Trening for depresjon hos unge mennesker (HEALTH)

Mål

1. Sammenlign psykiske helseutfall hos deprimerte ungdommer som får en skreddersydd treningsintervensjon med psykisk helseutfall for deprimerte unge i en ventelistekontrollgruppe.
2. Utforsk unges opplevelser av trening i behandlingen av depresjon.
3. Undersøk utmattelsesraten for den skreddersydde treningsintervensjonsgruppen.
4. Undersøk levetiden til endringer i treningsvaner med en seks måneders oppfølging.
5. Gjennomfør en økonomisk evaluering av den skreddersydde treningsintervensjonen.

Forskningsspørsmål

1. Forbedrer et treningsintervensjonsprogram skreddersydd for unge menneskers treningsnivå i betydelig grad mentale helseutfall og treningsavgang hos unge mennesker med depresjon?
2. Er endringene i treningsvaner og resultater forårsaket av deltakelse i det skreddersydde treningsprogrammet fortsatt tydelig seks måneder etter intervensjon?
3. Hvor kostnadseffektiv er en skreddersydd treningsintervensjon hos unge med depresjon?
4. Hvor akseptabelt er en skreddersydd treningsintervensjon for unge mennesker med depresjon?

Design: Pragmatic Randomized Controlled Trial. En eksperimentell arm av en skreddersydd treningsintervensjon og en ventelistekontrollgruppe.

Eksempel: 14-17 åringer som går på nivå 2 og nivå 3 polikliniske tjenester for barn og unges psykiske helse i Nottingham City og Nottinghamshire County, med depresjon. For at 80 % kraft skal oppdage en forskjell i gjennomsnittlig endring mellom de to gruppene på 8 poeng på Children's Depression Inventory (det primære utfallsmålet), og forutsatt like standardavvik på 16 poeng, signifikansnivå på p<0,05 trenger vi 126 deltakere. Forutsatt lik avgang på 20 % vil vi rekruttere 158 deltakere. Tilfeldig tildeling til den eksperimentelle eller kontrollarmen.

Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Presentere symptomer definert av den tildelte klinikeren i CAMHS-teamet, i motsetning til spesifikk diagnose. Kvalifiserte deltakere: de som har depresjon. Ekskluderinger: Kan ikke delta på grunn av skade eller fysiske helseproblemer som utelukker deltakelse, og vanlige trenere som indikert av deres svar på SCQ.

Intervensjon: Intervensjon består av 12x 60 minutters aerobic treningsøkter, i grupper på 10, skreddersydd for deltakernes treningsnivåer og preferanser som vurderes ved hjelp av Stages of Change for Exercise Questionnaire (SCQ). Psykososial og motiverende støtte gjennom hver økt for å lette kontinuerlig deltakelse og varig endring bestående av atferdsendring: målsetting, egenovervåking, sosial støtte, styrking av selveffektivitet og forming. En rekke livsstilsaktiviteter vil bli brukt da disse er assosiert med forbedret overholdelsesgrad.

Kontrollgruppe: Venteliste som får vanlig omsorg. Samme fasilitator vil bli brukt til alle eksperimentelle intervensjoner. Utfall primære mål: Depresjon, fanget ved hjelp av Child Depression Inventory (CDI) - 5 skalaer som måler negativt humør, mellommenneskelige vansker, negativ selvtillit, ineffektivitet og anhedoni, designet for 7-17 åringer, følsomme for endringer over den foreslåtte tidsskalaen, rask å administrere og gir en samlet poengsum som indikerer depressiv sykdom og klinisk signifikant depresjon. Vi vil måle antall fullførte treningsøkter, fysisk form ved bruk av maksimalt energiforbruk, helse- og sosialkostnader ved å bruke Client Receipt of Service Inventory (CRSI), livskvalitet ved bruk av EQ-5D og totalt antall tilfeller av selvskading og vold, behandling mottatt og etterlevelse av dette, i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, etter intervensjon og seks måneders oppfølging.

Dataanalyse: To grupper, beskrevet i form av deres grunnlinjeegenskaper. Primært resultat vil være CDI etter intervensjon. En regresjonsmodell vil bli brukt for å sammenligne de to gruppene når det gjelder CDI-skår etter intervensjon, betinget av baseline-skåre. Ingen andre konfoundere vil bli justert for med mindre det er en ubalanse ved baseline mellom de to gruppene på forhåndsspesifiserte kovariater som anses å påvirke utfallet. For sekundære utfall vil lignende modeller bygges alle betinget av den relevante baseline-skåren i tillegg til baseline CDI-score. Analyser vil være intention-to-treat og utført på et datasett der koder for de to intervensjonsgruppene er umerket. Alle estimater av effektstørrelser og antall nødvendig for å behandle vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller. De statistiske analysene vil bli utført uavhengig av forskerteamet med bistand fra Clinical Trials Support Unit, University of Nottingham Medical School.

Økonomisk evaluering: Vi vil samle inn ressursbruksdata ved å bruke CRSI. Ressursbruk vil bli verdsatt ved å bruke publiserte og etter behov pasientrapporterte enhetskostnader. Det primære målet for kostnadseffektivitetsanalysen vil være SPPA. Vurdering av helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D vil gjøre det mulig å gjennomføre en kostnadsanalyse for prøveperioden. Ved å bruke informasjonen om kostnader og fordeler vil det bli utført en inkrementell økonomisk analyse som sammenligner intervensjonen med vanlig behandling for å estimere gjennomsnittlig kostnadseffektivitet. Hvis en gruppe er klart dominerende (mindre kostbart og mer effektiv) vil det bli gitt en anbefaling. Hvis fordelene ikke er vesentlig forskjellige, vil en kostnadsminimeringstilnærming bli tatt i bruk for å anbefale det billigste alternativet. Hvis ikke-dominans oppstår (det vil si hvis kostnadene er større og intervensjonen er mer effektiv eller hvis intervensjonen er billigere og mindre effektiv), vil det produseres et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold og en verdivurdering om verdi for pengene må foretas laget. For å teste robustheten av resultater i ansiktet eller eventuelle usikkerhetsmomenter, og for å forbedre resultatenes generaliserbarhet, vil sensitivitetsanalyse bli utført. I tillegg vil usikkerhet rundt kostnadseffektiviteten til den skreddersydde treningsintervensjonen presenteres grafisk ved bruk av Cost-Effectiveness Acceptability Curves. Skulle dataene være skjeve, vil ikke-parametrisk oppstartsanalyse ved hjelp av konfidensintervallet for persentilmetoden bli utført og inkrementelle nettofordeler estimert.

Den kvalitative studien: The MRC Complex Intervention Framework, viser at tjenestelevering ofte involverte terapeutiske elementer som er vanskelige å definere, men som er essensielle, og også bruken av kvalitativ metodikk sammen med tradisjonell utprøvingsdesign for å lokke fram barrierer og drivere for tjenestelevering av intervensjoner. Derfor vil vi gjennomføre 3 fokusgrupper på 45 minutter, hver med 6-7 deltakere valgt fra intervensjonsgruppen for deres ulike meninger, og tilrettelagt av to tjenestebrukere. Vi vil utforske aksept, fordeler og ulemper ved den skreddersydde tilnærmingen, hva som fungerte og hva som var mindre vellykket. Dette vil bidra til å forklare hvorfor/hvordan intervensjonen var effektiv, hvis dette er tilfelle, eller hvorfor den mislyktes. Vi vil ta opp fokusgruppene og transkribere dem. Transkripsjoner vil bli kodet og analysert for mønstre, temaer og underkategorier, med spesiell oppmerksomhet til uteliggere og rivaliserende forklaringer gitt av deltakerne. Vi vil supplere disse dataene med ett minutts 'box pops'-videoopptak, av to deltakere per uke, for å utforske ungdommens opplevelse av intervensjonen ytterligere. For å sikre validitet vil resultatene bli matet tilbake til fokusgruppelederne og andre interesserte deltakere, hvis tolkninger vil bli integrert i våre konklusjoner.

Implementeringsanalyse: Analysen av implementering og spredning av innovasjoner foretas i økende grad for å forstå kunnskapsoverføring fra forskning til klinisk praksis i helsetjenesten. Vi foreslår å bruke Styringsgruppen til å gjøre en implementeringsanalyse av prosjektets funn. En slik tilnærming er i tråd med MRCs veiledning for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner. I styringsgruppen foreslår vi å få fram problemstillingene fra medlemmene knyttet til bruken av funnene fra den foreslåtte studien og barrierene vi kan møte ved å gjøre dette. Vi vil be hvert medlem av gruppen om å fullføre en proforma som fremkaller en sosial nettverksanalyse av deres interaksjoner med andre tjenesteleverandører for å bedre forstå bekymringene til leverandører som ikke umiddelbart er knyttet til prosjektet.