Übung gegen Depressionen bei jungen Menschen (HEALTH)

Ziele

1. Vergleichen Sie die psychischen Gesundheitsergebnisse bei depressiven jungen Menschen, die eine maßgeschneiderte Trainingsintervention erhalten, mit den psychischen Gesundheitsergebnissen bei depressiven jungen Menschen in einer Wartelisten-Kontrollgruppe.
2. Entdecken Sie die Erfahrungen junger Menschen mit körperlicher Betätigung bei der Behandlung ihrer Depression.
3. Untersuchen Sie die Fluktuationsrate für die maßgeschneiderte Übungsinterventionsgruppe.
4. Untersuchen Sie die Dauerhaftigkeit von Veränderungen in den Trainingsgewohnheiten anhand einer sechsmonatigen Nachuntersuchung.
5. Führen Sie eine wirtschaftliche Bewertung der maßgeschneiderten Trainingsintervention durch.

Forschungsfragen

1. Verbessert ein Trainingsinterventionsprogramm, das auf das Trainingsniveau junger Menschen zugeschnitten ist, die psychische Gesundheit und die Abnutzungsrate bei jungen Menschen mit Depressionen erheblich?
2. Sind die Veränderungen der Trainingsgewohnheiten und -ergebnisse, die durch die Teilnahme am maßgeschneiderten Trainingsprogramm hervorgerufen wurden, auch sechs Monate nach der Intervention noch erkennbar?
3. Wie kosteneffektiv ist eine maßgeschneiderte Trainingsintervention bei jungen Menschen mit Depressionen?
4. Wie akzeptabel ist eine maßgeschneiderte Trainingsintervention für junge Menschen mit Depressionen?

Design: Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie. Ein experimenteller Arm einer maßgeschneiderten Übungsintervention und einer Wartelisten-Kontrollgruppe.

Stichprobe: 14- bis 17-Jährige, die ambulante psychiatrische Dienste für Kinder und Jugendliche der Stufen 2 und 3 in Nottingham City und Nottinghamshire County besuchen und an Depressionen leiden. Für eine 80-prozentige Aussagekraft zur Erkennung eines Unterschieds in der mittleren Änderung zwischen den beiden Gruppen von 8 Punkten im Children's Depression Inventory (dem primären Ergebnismaß) und unter der Annahme gleicher Standardabweichungen von 16 Punkten und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 benötigen wir 126 Teilnehmer. Unter der Annahme einer gleichmäßigen Fluktuation von 20 % werden wir 158 Teilnehmer rekrutieren. Zufällige Zuordnung zum Versuchs- oder Kontrollarm.

Einschluss-/Ausschlusskriterien: Präsentation von Symptomen, die von dem zugewiesenen Arzt im CAMHS-Team definiert wurden, im Gegensatz zu einer spezifischen Diagnose. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer: Personen mit Depressionen. Ausschlüsse: Eine Teilnahme ist aufgrund einer Verletzung oder eines körperlichen Gesundheitsproblems, das eine Teilnahme ausschließt, nicht möglich, und regelmäßige Sportler, wie aus ihren Antworten auf den SCQ hervorgeht.

Intervention: Die Intervention besteht aus 12 x 60-minütigen Aerobic-Übungen in Gruppen von 10 Personen, die auf das Trainingsniveau und die Vorlieben der Teilnehmer zugeschnitten sind und anhand des Stages of Change for Exercise Questionnaire (SCQ) bewertet werden. Psychosoziale und motivierende Unterstützung während jeder Sitzung, um eine kontinuierliche Teilnahme und dauerhafte Veränderung zu ermöglichen, bestehend aus Verhaltensmodifikationen: Zielsetzung, Selbstüberwachung, soziale Unterstützung, Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Gestaltung. Es werden verschiedene Lifestyle-Aktivitäten eingesetzt, da diese mit verbesserten Compliance-Raten verbunden sind.

Kontrollgruppe: Warteliste mit üblicher Pflege. Für alle experimentellen Interventionen wird derselbe Moderator eingesetzt. Primäre Ergebnismaße: Depression, erfasst mit dem Child Depression Inventory (CDI) – 5 Skalen zur Messung von negativer Stimmung, zwischenmenschlichen Schwierigkeiten, negativem Selbstwertgefühl, Ineffektivität und Anhedonie, konzipiert für 7- bis 17-Jährige, empfindlich gegenüber Veränderungen im vorgeschlagenen Zeitraum, lässt sich schnell verabreichen und liefert einen Gesamtscore, der auf eine depressive Erkrankung und eine klinisch signifikante Depression hinweist. Wir messen die Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten, die körperliche Fitness anhand der maximal aufgewendeten Energie, die Gesundheits- und Sozialkosten mithilfe des Client Receipt of Service Inventory (CRSI), die Lebensqualität mithilfe des EQ-5D und die Gesamtzahl der Vorfälle von Selbstverletzung und Gewalt, erhaltene Behandlung und Einhaltung dieser während des 12-wöchigen Interventionszeitraums. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach sechs Monaten erhoben.

Datenanalyse: Zwei Gruppen, beschrieben anhand ihrer Grundmerkmale. Primärer Endpunkt wird der CDI nach der Intervention sein. Ein Regressionsmodell wird verwendet, um die beiden Gruppen hinsichtlich des CDI-Scores nach der Intervention zu vergleichen, abhängig vom Baseline-Score. Es werden keine anderen Störfaktoren angepasst, es sei denn, es besteht zu Studienbeginn ein Ungleichgewicht zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf vorab festgelegte Kovariaten, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis beeinflussen. Für sekundäre Ergebnisse werden ähnliche Modelle erstellt, die zusätzlich zum CDI-Basiswert auf dem relevanten Basiswert basieren. Die Analysen erfolgen nach dem Intention-to-Treat-Prinzip und werden anhand eines Datensatzes durchgeführt, in dem die Codes für die beiden Interventionsgruppen nicht gekennzeichnet sind. Alle Schätzungen der zur Behandlung erforderlichen Effektgrößen und -zahlen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die statistischen Analysen werden unabhängig vom Forschungsteam mit Unterstützung der Clinical Trials Support Unit der University of Nottingham Medical School durchgeführt.

Wirtschaftliche Bewertung: Wir erfassen Daten zur Ressourcennutzung mithilfe des CRSI. Der Ressourcenverbrauch wird anhand der veröffentlichten und gegebenenfalls vom Patienten gemeldeten Stückkosten bewertet. Die primäre Messgröße für die Kostenwirksamkeitsanalyse wird der SPPA sein. Die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des EQ-5D ermöglicht die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse für den Testzeitraum. Anhand der Informationen zu Kosten und Nutzen wird eine inkrementelle wirtschaftliche Analyse durchgeführt, in der die Intervention mit der üblichen Behandlung verglichen wird, um die mittlere Kostenwirksamkeit abzuschätzen. Wenn eine Gruppe eindeutig dominiert (kostengünstiger und effektiver), wird eine Empfehlung ausgesprochen. Wenn sich die Vorteile nicht wesentlich unterscheiden, wird ein Kostenminimierungsansatz gewählt, um die günstigste Option zu empfehlen. Tritt keine Dominanz auf (das heißt, wenn die Kosten höher sind und die Intervention effektiver ist oder wenn die Intervention billiger und weniger effektiv ist), wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis erstellt und es muss eine Wertbeurteilung über das Preis-Leistungs-Verhältnis vorgenommen werden gemacht. Um die Robustheit der Ergebnisse angesichts etwaiger Unsicherheiten zu testen und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu verbessern, wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt. Darüber hinaus wird die Unsicherheit hinsichtlich der Kostenwirksamkeit der maßgeschneiderten Trainingsintervention anhand von Kostenwirksamkeits-Akzeptanzkurven grafisch dargestellt. Sollten die Daten verzerrt sein, wird eine nichtparametrische Bootstrap-Analyse unter Verwendung des Konfidenzintervalls der Perzentilmethode durchgeführt und der inkrementelle Nettonutzen geschätzt.

Die qualitative Studie: Das MRC Complex Intervention Framework zeigt, dass die Leistungserbringung oft schwer zu definierende, aber wesentliche therapeutische Elemente umfasste und neben dem traditionellen Studiendesign auch qualitative Methoden verwendet wurde, um Hindernisse und Treiber für die Leistungserbringung von Interventionen zu ermitteln. Daher werden wir drei Fokusgruppen von 45 Minuten Dauer mit jeweils 6–7 Teilnehmern durchführen, die aufgrund ihrer unterschiedlichen Meinungen aus der Interventionsgruppe ausgewählt und von zwei Servicenutzern moderiert werden. Wir werden die Akzeptanz, die Vor- und Nachteile des maßgeschneiderten Ansatzes untersuchen und herausfinden, was funktioniert hat und was weniger erfolgreich war. Dies hilft zu erklären, warum/wie die Intervention wirksam war, falls dies der Fall ist, oder warum sie fehlgeschlagen ist. Wir werden die Fokusgruppen aufzeichnen und transkribieren. Die Transkripte werden kodiert und auf Muster, Themen und Unterkategorien hin analysiert, wobei besonderes Augenmerk auf Ausreißer und konkurrierende Erklärungen der Teilnehmer gelegt wird. Wir werden diese Daten durch einminütige „Box Pops“-Videoaufzeichnungen von zwei Teilnehmern pro Woche ergänzen, um die Erfahrungen der jungen Menschen mit der Intervention weiter zu untersuchen. Um die Gültigkeit sicherzustellen, werden die Ergebnisse an die Fokusgruppenleiter und andere interessierte Teilnehmer zurückgemeldet, deren Interpretationen in unsere Schlussfolgerungen integriert werden.

Umsetzungsanalyse: Die Analyse der Umsetzung und Verbreitung von Innovationen wird zunehmend durchgeführt, um den Wissenstransfer von der Forschung in die klinische Praxis im Gesundheitswesen zu verstehen. Wir schlagen vor, die Lenkungsgruppe mit der Durchführung einer Umsetzungsanalyse der Projektergebnisse zu beauftragen. Ein solcher Ansatz steht im Einklang mit den MRC-Leitlinien für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen. In der Lenkungsgruppe schlagen wir vor, den Mitgliedern die Fragen im Zusammenhang mit der Übernahme der Ergebnisse aus der vorgeschlagenen Studie und die Hindernisse, auf die wir dabei stoßen könnten, zu erläutern. Wir werden jedes Mitglied der Gruppe bitten, ein Proforma auszufüllen, das eine soziale Netzwerkanalyse seiner Interaktionen mit anderen Dienstleistern erfordert, um die Bedenken von Anbietern, die nicht unmittelbar mit dem Projekt in Verbindung stehen, besser zu verstehen.