严重败血症中的瓜氨酸
2017年6月2日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University
静脉注射瓜氨酸预防或减轻严重脓毒症患者急性肺损伤的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照 II 期试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估与安慰剂相比，2 剂静脉注射 L-瓜氨酸对有急性肺损伤风险或急性肺损伤风险的严重脓毒症患者的生化、临床和安全效果。
假设是，与安慰剂相比，静脉注射 L-瓜氨酸会减少严重脓毒症患者急性肺损伤的发生或进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重败血症
排除标准：
- 不同意
- 恶性或其他不可逆转的情况
- 奄奄一息，预计无法存活 48 小时
- 终末期肝病
- 参加了另一项 IND 研究
- 怀孕或哺乳期女性
- 年龄<13岁
- 对瓜氨酸或精氨酸过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量瓜氨酸
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在 10 分钟内初始静脉推注 10mg/kg（最大 1500mg）L-瓜氨酸。
在初始推注后，将通过专用静脉导管或多腔导管端口以每小时 4.5mg/kg（最大 350mg）的速度连续静脉输注 L-瓜氨酸 4 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 IV 输注
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D5W 等容速率静脉输液（约 15 毫升/小时）
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有源比较器：高剂量瓜氨酸
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初始静脉推注 20 毫克/千克（最大 1500 毫克）L-瓜氨酸超过 10 分钟。
在初始推注后，将通过专用静脉导管或多腔导管端口以每小时 9mg/kg（最大 700mg）的速度连续静脉输注 L-瓜氨酸 4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升压药依赖指数
大体时间：第四天
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通过研究输液每小时测量血压的最差指数值（第 4 天）。
血管加压指数是平均动脉血压除以儿茶酚胺指数（儿茶酚胺指数是一个无量纲变量，计算方式为（多巴胺剂量×1）+（多巴酚丁胺剂量×1）+（肾上腺素剂量×10）+（去甲肾上腺素×100）+（苯肾上腺素剂量 × 100)，其中所有剂量均以 ug/kg/min 表示）。
（越高越好）
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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