Citrullin vid svår sepsis
2 juni 2017 uppdaterad av: Todd Rice, Vanderbilt University
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av intravenöst citrullin för att förebygga eller lindra akut lungskada hos patienter med svår sepsis
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera biokemiska, kliniska och säkerhetseffekter av 2 doser intravenöst L-citrullin jämfört med placebo hos patienter med svår sepsis med risk för eller med akut lungskada.
Hypotesen är att intravenöst L-citrullin kommer att minska utvecklingen eller progressionen av akut lungskada hos patienter med svår sepsis jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår sepsis
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Malignt eller annat oåterkalleligt tillstånd
- Dödande och förväntas inte överleva 48 timmar
- Slutstadiet leversjukdom
- Inskriven i en annan IND-studie
- Gravid eller ammande kvinna
- Ålder <13 år
- Allergi mot citrullin eller arginin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg dos citrullin
|
Initial intravenös bolus på 10 mg/kg (till maximalt 1500 mg) L-citrullin under 10 minuter.
Omedelbart efter den initiala bolusdosen kommer en kontinuerlig intravenös infusion av L-citrullin med 4,5 mg/kg (max 350 mg) per timme att administreras genom en dedikerad intravenös slang eller port på en multilumenkateter i 4 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo IV infusion
|
D5W IV-vätskor med isovolumetrisk hastighet (cirka 15 ml/timme)
|
|
Aktiv komparator: Hög dos citrullin
|
Initial intravenös bolus på 20mg/kg (till maximalt 1500mg) L-citrullin under 10 minuter.
Omedelbart efter den initiala bolusdosen kommer en kontinuerlig intravenös infusion av L-citrullin med 9 mg/kg (max 700 mg) per timme att administreras genom en dedikerad intravenös slang eller port på en multilumenkateter i 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vasopressor Dependency Index
Tidsram: dag 4
|
Värsta indexvärde som mäter blodtrycket varje timme genom studieinfusion (dag 4).
Vasopressorindex är medelartärt blodtryck dividerat med katekolaminindex (katekolaminindexet är en dimensionslös variabel beräknad som (dopamindos × 1) + (dobutamindos × 1) + (adrenalindos × 10) + (noradrenalin × 100) + (fenylefrin) dos × 100), där alla doser uttrycks i ug/kg/min).
(Högre är bättre)
|
dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111435
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .