Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrulin u těžké sepse

2. června 2017 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s intravenózním citrulinem k prevenci nebo zmírnění akutního poškození plic u pacientů s těžkou sepsí

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení biochemických, klinických a bezpečnostních účinků 2 dávek intravenózního L-citrulinu ve srovnání s placebem u pacientů s těžkou sepsí s rizikem akutního poškození plic nebo s ním. Hypotézou je, že intravenózní L-citrulin sníží rozvoj nebo progresi akutního poškození plic u pacientů s těžkou sepsí ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Maligní nebo jiný nevratný stav
  • Umírající a neočekává se, že přežije 48 hodin
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Zapsán do jiné studie IND
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Věk <13 let
  • Alergie na citrulin nebo arginin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka citrulinu
Lék: Nízká dávka citrulinu
Počáteční intravenózní bolus 10 mg/kg (maximálně 1500 mg) L-citrulinu po dobu 10 minut. Bezprostředně po počátečním bolusu bude podávána kontinuální intravenózní infuze L-citrulinu v dávce 4,5 mg/kg (max. 350 mg) za hodinu prostřednictvím vyhrazené intravenózní linky nebo portu vícelumenového katétru po dobu 4 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba IV
Lék: Placebo
D5W IV tekutiny při izovolumetrické rychlosti (asi 15 ml/h)
Aktivní komparátor: Vysoká dávka citrulinu
Lék: Vysoká dávka citrulinu
Počáteční intravenózní bolus 20 mg/kg (maximálně 1500 mg) L-citrulinu po dobu 10 minut. Bezprostředně po počátečním bolusu bude podávána kontinuální intravenózní infuze L-citrulinu v dávce 9 mg/kg (max. 700 mg) za hodinu prostřednictvím vyhrazené intravenózní linky nebo portu vícelumenového katétru po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závislosti na vazopresoru
Časové okno: den 4
Nejhorší hodnota indexu měření krevního tlaku každou hodinu prostřednictvím studijní infuze (den 4). Vasopresorický index je průměrný arteriální krevní tlak dělený katecholaminovým indexem (katecholaminový index je bezrozměrná proměnná vypočítaná jako (dávka dopaminu × 1) + (dávka dobytaminu × 1) + (dávka adrenalinu × 10) + (noradrenalin × 100) + (fenylefrin dávka × 100), kde všechny dávky jsou vyjádřeny v ug/kg/min). (vyšší je lepší)
den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na Nízká dávka citrulinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit