Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citrullin ved alvorlig sepsis

2. juni 2017 oppdatert av: Todd Rice, Vanderbilt University

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av intravenøs citrullin for å forhindre eller lindre akutt lungeskade hos pasienter med alvorlig sepsis

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere biokjemiske, kliniske og sikkerhetseffekter av 2 doser intravenøs L-citrullin sammenlignet med placebo hos pasienter med alvorlig sepsis med risiko for eller med akutt lungeskade. Hypotesen er at intravenøs L-citrullin vil redusere utviklingen eller progresjonen av akutt lungeskade hos pasienter med alvorlig sepsis sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Ondartet eller annen irreversibel tilstand
  • Døende og forventes ikke å overleve 48 timer
  • Sluttstadium leversykdom
  • Meldt på en annen IND-studie
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Alder <13 år
  • Allergi mot citrullin eller arginin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose Citrulline
Legemiddel: Lavdose Citrulline
Innledende intravenøs bolus på 10mg/kg (til maksimalt 1500mg) L-citrullin over 10 minutter. Umiddelbart etter den første bolusen vil en kontinuerlig intravenøs infusjon av L-citrullin med 4,5 mg/kg (maks 350 mg) per time gis gjennom en dedikert intravenøs linje eller port på et multilumen kateter i 4 dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV infusjon
Legemiddel: Placebo
D5W IV-væsker med isovolumetrisk hastighet (ca. 15 ml/time)
Aktiv komparator: Høydose Citrulline
Legemiddel: Høydose Citrulline
Innledende intravenøs bolus på 20mg/kg (til maksimalt 1500mg) L-citrullin over 10 minutter. Umiddelbart etter den første bolusen vil en kontinuerlig intravenøs infusjon av L-citrullin med 9 mg/kg (maks 700 mg) per time gis gjennom en dedikert intravenøs linje eller port på et multilumen kateter i 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor Dependency Index
Tidsramme: dag 4
Verste verdi av indeks som måler blodtrykk hver time gjennom studieinfusjon (dag 4). Vasopressorindeks er gjennomsnittlig arterielt blodtrykk delt på katekolaminindeks (katekolaminindeksen er en dimensjonsløs variabel beregnet som (dopamindose × 1) + (dobutamindose × 1) + (adrenalindose × 10) + (noradrenalin × 100) + (fenylefrin) dose × 100), der alle doser er uttrykt i ug/kg/min). (høyere er bedre)
dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111435

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere