Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrulina w ciężkiej sepsie

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dożylnego podawania cytruliny w celu zapobiegania lub łagodzenia ostrego uszkodzenia płuc u pacjentów z ciężką sepsą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skutków biochemicznych, klinicznych i bezpieczeństwa 2 dawek dożylnej L-cytruliny w porównaniu z placebo u pacjentów z ciężką posocznicą zagrożonych lub z ostrym uszkodzeniem płuc. Hipoteza jest taka, że ​​dożylna L-cytrulina zmniejszy rozwój lub postęp ostrego uszkodzenia płuc u pacjentów z ciężką sepsą w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Złośliwy lub inny nieodwracalny stan
  • Konający i nie oczekuje się, że przeżyje 48 godzin
  • Schyłkowa faza choroby wątroby
  • Zarejestrowano się w innym badaniu IND
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wiek <13 lat
  • Alergia na cytrulinę lub argininę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka cytruliny
Lek: Niska dawka cytruliny
Początkowy bolus dożylny 10 mg/kg (maksymalnie 1500 mg) L-cytruliny w ciągu 10 minut. Bezpośrednio po początkowym bolusie, ciągły wlew dożylny L-cytruliny w dawce 4,5 mg/kg (maks. 350 mg) na godzinę będzie podawany przez dedykowaną linię dożylną lub port cewnika wielokanałowego przez 4 dni.
Komparator placebo: Placebo
Infuzja placebo IV
Lek: Placebo
D5W płyny dożylne z szybkością izowolumetryczną (około 15 ml/godz.)
Aktywny komparator: Wysoka dawka cytruliny
Lek: Wysoka dawka cytruliny
Początkowy bolus dożylny 20 mg/kg (maksymalnie 1500 mg) L-cytruliny w ciągu 10 minut. Bezpośrednio po początkowym bolusie zostanie podany ciągły wlew dożylny L-cytruliny w dawce 9 mg/kg (maks. 700 mg) na godzinę przez dedykowaną linię dożylną lub port cewnika wielokanałowego przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks uzależnienia od wazopresorów
Ramy czasowe: dzień 4
Najgorsza wartość wskaźnika mierząca ciśnienie krwi co godzinę poprzez infuzję badania (dzień 4). Wskaźnik wazopresyjny to średnie ciśnienie tętnicze podzielone przez wskaźnik katecholaminowy (wskaźnik katecholaminowy jest bezwymiarową zmienną obliczaną jako (dawka dopaminy × 1) + (dawka dobutaminy × 1) + (dawka adrenaliny × 10) + (noradrenalina × 100) + (fenylefryna dawka × 100), gdzie wszystkie dawki wyrażono w ug/kg/min). (Wyżej jest lepiej)
dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na Niska dawka cytruliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj