Цитруллин при тяжелом сепсисе
2 июня 2017 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II внутривенного введения цитруллина для предотвращения или смягчения острого повреждения легких у пациентов с тяжелым сепсисом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки биохимических, клинических и безопасных эффектов 2 доз внутривенного L-цитруллина по сравнению с плацебо у пациентов с тяжелым сепсисом с риском острого повреждения легких или с ним.
Гипотеза состоит в том, что внутривенное введение L-цитруллина снижает развитие или прогрессирование острого повреждения легких у пациентов с тяжелым сепсисом по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Злокачественное или другое необратимое состояние
- Умирающий, и не ожидается, что он проживет 48 часов.
- Терминальная стадия заболевания печени
- Участие в другом исследовании IND
- Беременная или кормящая женщина
- Возраст <13 лет
- Аллергия на цитруллин или аргинин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза цитруллина
|
Начальная внутривенная болюсная доза 10 мг/кг (максимум 1500 мг) L-цитруллина в течение 10 минут.
Сразу же после первоначального болюса проводится непрерывная внутривенная инфузия L-цитруллина в дозе 4,5 мг/кг (максимум 350 мг) в час через специальный внутривенный катетер или порт многопросветного катетера в течение 4 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание плацебо внутривенно
|
В/в введение жидкости D5W с изоволюметрической скоростью (около 15 мл/ч)
|
|
Активный компаратор: Высокая доза цитруллина
|
Начальная внутривенная болюсная доза 20 мг/кг (максимум 1500 мг) L-цитруллина в течение 10 минут.
Немедленно после первоначального болюса проводится непрерывная внутривенная инфузия L-цитруллина в дозе 9 мг/кг (максимум 700 мг) в час через специальный внутривенный катетер или порт многопросветного катетера в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вазопрессорной зависимости
Временное ограничение: день 4
|
Наихудшее значение индекса для ежечасного измерения артериального давления во время исследуемой инфузии (день 4).
Вазопрессорный индекс представляет собой среднее артериальное давление, деленное на катехоламиновый индекс (катехоламиновый индекс представляет собой безразмерную переменную, рассчитываемую как (доза дофамина × 1) + (доза добутамина × 1) + (доза адреналина × 10) + (норадреналин × 100) + (фенилэфрин доза × 100), где все дозы выражены в мкг/кг/мин).
(чем выше, тем лучше)
|
день 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .