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Citrullina nella sepsi grave

2 giugno 2017 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University

Sperimentazione di fase II prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sulla citrullina per via endovenosa per prevenire o mitigare il danno polmonare acuto in pazienti con sepsi grave

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti biochimici, clinici e di sicurezza di 2 dosi di L-citrullina per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti con sepsi grave a rischio o con danno polmonare acuto. L'ipotesi è che la L-citrullina per via endovenosa ridurrà lo sviluppo o la progressione del danno polmonare acuto nei pazienti con sepsi grave rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Condizione maligna o altra condizione irreversibile
  • Moribondo e non dovrebbe sopravvivere 48 ore
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Iscritto a un altro studio IND
  • Donna incinta o che allatta
  • Età <13 anni
  • Allergia alla citrullina o all'arginina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Citrullina a basso dosaggio
Droga: Citrullina a basso dosaggio
Bolo endovenoso iniziale di 10 mg/kg (fino a un massimo di 1500 mg) di L-citrullina in 10 minuti. Immediatamente dopo il bolo iniziale, verrà somministrata un'infusione endovenosa continua di L-citrullina a 4,5 mg/kg (max 350 mg) all'ora attraverso una linea endovenosa dedicata o una porta di un catetere multilume per 4 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione IV di placebo
Droga: Placebo
Fluidi D5W IV a velocità isovolumetrica (circa 15 ml/ora)
Comparatore attivo: Citrullina ad alto dosaggio
Droga: Citrullina ad alto dosaggio
Bolo endovenoso iniziale di 20 mg/kg (fino a un massimo di 1500 mg) di L-citrullina in 10 minuti. Immediatamente dopo il bolo iniziale, verrà somministrata un'infusione endovenosa continua di L-citrullina a 9 mg/kg (max 700 mg) all'ora attraverso una linea endovenosa dedicata o porta di un catetere multilume per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dipendenza vasopressore
Lasso di tempo: giorno 4
Peggior valore dell'indice che misura la pressione sanguigna ogni ora attraverso l'infusione dello studio (giorno 4). L'indice vasopressore è la pressione arteriosa media divisa per l'indice delle catecolamine (l'indice delle catecolamine è una variabile adimensionale calcolata come (dose di dopamina × 1) + (dose di dobutamina × 1) + (dose di adrenalina × 10) + (dose di noradrenalina × 100) + (dose di fenilefrina dose × 100), dove tutte le dosi sono espresse in ug/kg/min). (Più alto è meglio)
giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute

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