Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Citrulina na Sepse Grave

2 de junho de 2017 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University

Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Fase II de Citrulina Intravenosa para Prevenir ou Mitigar Lesão Pulmonar Aguda em Pacientes com Sepse Grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar os efeitos bioquímicos, clínicos e de segurança de 2 doses de L-citrulina intravenosa em comparação com placebo em pacientes com sepse grave em risco ou com lesão pulmonar aguda. A hipótese é que a L-citrulina intravenosa diminuirá o desenvolvimento ou a progressão da lesão pulmonar aguda em pacientes com sepse grave em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sepse grave

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento
  • Maligno ou outra condição irreversível
  • Moribundo e não se espera que sobreviva 48 horas
  • Doença hepática terminal
  • Inscrito em outro estudo do IND
  • Fêmea grávida ou amamentando
  • Idade <13 anos
  • Alergia a citrulina ou arginina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrulina em Baixa Dose
Medicamento: Citrulina em Baixa Dose
Bolus intravenoso inicial de 10mg/kg (até um máximo de 1500mg) de L-citrulina durante 10 minutos. Imediatamente após o bolus inicial, uma infusão intravenosa contínua de L-citrulina a 4,5 mg/kg (máximo de 350 mg) por hora será administrada através de uma linha intravenosa dedicada ou porta de um cateter multilúmen por 4 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo IV infusão
Medicamento: Placebo
Fluidos D5W IV a taxa isovolumétrica (cerca de 15ml/h)
Comparador Ativo: Citrulina em Alta Dose
Medicamento: Citrulina em Alta Dose
Bolus intravenoso inicial de 20mg/kg (até um máximo de 1500mg) de L-citrulina durante 10 minutos. Imediatamente após o bolus inicial, uma infusão intravenosa contínua de L-citrulina a 9mg/kg (max 700mg) por hora será administrada através de uma linha intravenosa dedicada ou porta de um cateter multilúmen por 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dependência de Vasopressores
Prazo: dia 4
Pior valor do índice medindo a pressão arterial de hora em hora até a infusão do estudo (dia 4). O índice vasopressor é a pressão arterial média dividida pelo índice de catecolaminas (o índice de catecolaminas é uma variável adimensional calculada como (dose de dopamina × 1) + (dose de dobutamina × 1) + (dose de adrenalina × 10) + (noradrenalina × 100) + (fenilefrina dose × 100), onde todas as doses são expressas em ug/kg/min). (Mais alto é melhor)
dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111435

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Pulmonar Aguda

Ensaios clínicos em Citrulina em Baixa Dose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever