Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrullin i svær sepsis

2. juni 2017 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg med intravenøs citrullin for at forebygge eller lindre akut lungeskade hos patienter med svær sepsis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af biokemiske, kliniske og sikkerhedsmæssige effekter af 2 doser af intravenøs L-citrullin sammenlignet med placebo hos patienter med svær sepsis med risiko for eller med akut lungeskade. Hypotesen er, at intravenøs L-citrullin vil mindske udviklingen eller progressionen af ​​akut lungeskade hos patienter med svær sepsis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Ondartet eller anden irreversibel tilstand
  • Døende og forventes ikke at overleve 48 timer
  • Slutstadie leversygdom
  • Tilmeldt et andet IND-studie
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Alder <13 år
  • Allergi over for citrullin eller arginin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis citrullin
Medicin: Lav dosis citrullin
Initial intravenøs bolus på 10mg/kg (til et maksimum på 1500mg) L-citrullin over 10 minutter. Umiddelbart efter den indledende bolus vil en kontinuerlig intravenøs infusion af L-citrullin med 4,5 mg/kg (maks. 350 mg) i timen blive administreret gennem en dedikeret intravenøs slange eller port på et multilumen kateter i 4 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV infusion
Medicin: Placebo
D5W IV væsker ved isovolumetrisk hastighed (ca. 15 ml/time)
Aktiv komparator: Højdosis citrullin
Medicin: Højdosis citrullin
Initial intravenøs bolus på 20mg/kg (til et maksimum på 1500mg) L-citrullin over 10 minutter. Umiddelbart efter den indledende bolus vil en kontinuerlig intravenøs infusion af L-citrullin med 9 mg/kg (maks. 700 mg) i timen blive administreret gennem en dedikeret intravenøs slange eller port på et multilumen kateter i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor afhængighedsindeks
Tidsramme: dag 4
Værste værdi af indeks, der måler blodtryk hver time gennem undersøgelsesinfusion (dag 4). Vasopressorindeks er det gennemsnitlige arterielle blodtryk divideret med katekolaminindekset (katekolaminindekset er en dimensionsløs variabel beregnet som (dopamindosis × 1) + (dobutamindosis × 1) + (adrenalindosis × 10) + (noradrenalin × 100) + (phenylephrin dosis × 100), hvor alle doser er udtrykt i ug/kg/min. (Højere er bedre)
dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Lav dosis citrullin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner