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Citrulina en sepsis severa

2 de junio de 2017 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University

Ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de citrulina intravenosa para prevenir o mitigar la lesión pulmonar aguda en pacientes con sepsis grave

Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos bioquímicos, clínicos y de seguridad de 2 dosis de L-citrulina intravenosa en comparación con el placebo en pacientes con sepsis grave en riesgo o con lesión pulmonar aguda. La hipótesis es que la L-citrulina intravenosa disminuirá el desarrollo o la progresión de la lesión pulmonar aguda en pacientes con sepsis grave en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sepsis severa

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • Condición maligna u otra irreversible
  • Moribundo y no se espera que sobreviva 48 horas
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Inscrito en otro estudio IND
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Edad<13 años
  • Alergia a la citrulina o la arginina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrulina en dosis baja
Bolo intravenoso inicial de 10 mg/kg (hasta un máximo de 1500 mg) de L-citrulina durante 10 minutos. Inmediatamente después del bolo inicial, se administrará una infusión intravenosa continua de L-citrulina a 4,5 mg/kg (máx. 350 mg) por hora a través de una vía intravenosa dedicada o un puerto de un catéter multilumen durante 4 días.
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
Líquidos IV D5W a velocidad isovolumétrica (alrededor de 15 ml/h)
Comparador activo: Citrulina en altas dosis
Bolo intravenoso inicial de 20 mg/kg (hasta un máximo de 1500 mg) de L-citrulina durante 10 minutos. Inmediatamente después del bolo inicial, se administrará una infusión intravenosa continua de L-citrulina a 9 mg/kg (máximo 700 mg) por hora a través de una vía intravenosa dedicada o puerto de un catéter multilumen durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Dependencia de Vasopresores
Periodo de tiempo: día 4
Peor valor del índice que mide la presión arterial cada hora durante la infusión del estudio (día 4). El índice vasopresor es la presión arterial media dividida por el índice de catecolaminas (el índice de catecolaminas es una variable adimensional calculada como (dosis de dopamina × 1) + (dosis de dobutamina × 1) + (dosis de adrenalina × 10) + (noradrenalina × 100) + (fenilefrina dosis × 100), donde todas las dosis se expresan en ug/kg/min). (Más alto es mejor)
día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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