- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01474863
Citrulina en sepsis severa
2 de junio de 2017 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University
Ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de citrulina intravenosa para prevenir o mitigar la lesión pulmonar aguda en pacientes con sepsis grave
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos bioquímicos, clínicos y de seguridad de 2 dosis de L-citrulina intravenosa en comparación con el placebo en pacientes con sepsis grave en riesgo o con lesión pulmonar aguda.
La hipótesis es que la L-citrulina intravenosa disminuirá el desarrollo o la progresión de la lesión pulmonar aguda en pacientes con sepsis grave en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis severa
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Condición maligna u otra irreversible
- Moribundo y no se espera que sobreviva 48 horas
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Inscrito en otro estudio IND
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Edad<13 años
- Alergia a la citrulina o la arginina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Citrulina en dosis baja
|
Bolo intravenoso inicial de 10 mg/kg (hasta un máximo de 1500 mg) de L-citrulina durante 10 minutos.
Inmediatamente después del bolo inicial, se administrará una infusión intravenosa continua de L-citrulina a 4,5 mg/kg (máx. 350 mg) por hora a través de una vía intravenosa dedicada o un puerto de un catéter multilumen durante 4 días.
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
|
Líquidos IV D5W a velocidad isovolumétrica (alrededor de 15 ml/h)
|
Comparador activo: Citrulina en altas dosis
|
Bolo intravenoso inicial de 20 mg/kg (hasta un máximo de 1500 mg) de L-citrulina durante 10 minutos.
Inmediatamente después del bolo inicial, se administrará una infusión intravenosa continua de L-citrulina a 9 mg/kg (máximo 700 mg) por hora a través de una vía intravenosa dedicada o puerto de un catéter multilumen durante 4 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Dependencia de Vasopresores
Periodo de tiempo: día 4
|
Peor valor del índice que mide la presión arterial cada hora durante la infusión del estudio (día 4).
El índice vasopresor es la presión arterial media dividida por el índice de catecolaminas (el índice de catecolaminas es una variable adimensional calculada como (dosis de dopamina × 1) + (dosis de dobutamina × 1) + (dosis de adrenalina × 10) + (noradrenalina × 100) + (fenilefrina dosis × 100), donde todas las dosis se expresan en ug/kg/min).
(Más alto es mejor)
|
día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111435
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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