Citrulline dans le sepsis sévère
2 juin 2017 mis à jour par: Todd Rice, Vanderbilt University
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la citrulline intraveineuse pour prévenir ou atténuer les lésions pulmonaires aiguës chez les patients atteints de sepsis sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets biochimiques, cliniques et de sécurité de 2 doses de L-citrulline par voie intraveineuse par rapport à un placebo chez des patients atteints de septicémie sévère à risque ou présentant une lésion pulmonaire aiguë.
L'hypothèse est que la L-citrulline intraveineuse diminuera le développement ou la progression des lésions pulmonaires aiguës chez les patients atteints de sepsis sévère par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Septicémie sévère
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement
- Maligne ou autre affection irréversible
- Moribond et ne devrait pas survivre 48 heures
- Maladie hépatique en phase terminale
- Inscrit dans une autre étude IND
- Femme enceinte ou allaitante
- Âge<13 ans
- Allergie à la citrulline ou à l'arginine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Citrulline à faible dose
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Bolus intraveineux initial de 10 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1 500 mg) de L-citrulline en 10 minutes.
Immédiatement après le bolus initial, une perfusion intraveineuse continue de L-citrulline à 4,5 mg/kg (max 350 mg) par heure sera administrée via une ligne intraveineuse dédiée ou le port d'un cathéter multilumen pendant 4 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV de placebo
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Liquides D5W IV à débit isovolumétrique (environ 15 ml/h)
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Comparateur actif: Citrulline à haute dose
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Bolus intraveineux initial de 20 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1 500 mg) de L-citrulline en 10 minutes.
Immédiatement après le bolus initial, une perfusion intraveineuse continue de L-citrulline à 9 mg/kg (max 700 mg) par heure sera administrée via une ligne intraveineuse dédiée ou un port d'un cathéter multilumen pendant 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de dépendance vasopresseur
Délai: jour 4
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Pire valeur de l'indice mesurant la pression artérielle toutes les heures pendant la perfusion de l'étude (jour 4).
L'indice vasopresseur est la pression artérielle moyenne divisée par l'indice des catécholamines (l'indice des catécholamines est une variable sans dimension calculée comme suit : (dose de dopamine × 1) + (dose de dobutamine × 1) + (dose d'adrénaline × 10) + (noradrénaline × 100) + (phényléphrine dose × 100), où toutes les doses sont exprimées en ug/kg/min).
(Plus c'est haut, mieux c'est)
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jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111435
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