Citrulline bij ernstige sepsis
2 juni 2017 bijgewerkt door: Todd Rice, Vanderbilt University
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met intraveneuze citrulline ter voorkoming of beperking van acuut longletsel bij patiënten met ernstige sepsis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de biochemische, klinische en veiligheidseffecten van 2 doses intraveneuze L-citrulline te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met ernstige sepsis die risico lopen op of met acuut longletsel.
De hypothese is dat intraveneuze L-citrulline de ontwikkeling of progressie van acuut longletsel bij patiënten met ernstige sepsis zal verminderen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Kwaadaardige of andere onomkeerbare aandoening
- Stervend en zal naar verwachting de 48 uur niet overleven
- Leverziekte in het eindstadium
- Ingeschreven voor een ander IND-onderzoek
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- Leeftijd<13 jaar
- Allergie voor citrulline of arginine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis citrulline
|
Initiële intraveneuze bolus van 10 mg/kg (tot een maximum van 1500 mg) L-citrulline gedurende 10 minuten.
Onmiddellijk na de initiële bolus wordt gedurende 4 dagen een continue intraveneuze infusie van L-citrulline met 4,5 mg/kg (max. 350 mg) per uur toegediend via een speciale intraveneuze lijn of poort van een multilumenkatheter.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV-infusie
|
D5W IV-vloeistoffen met isovolumetrische snelheid (ongeveer 15 ml/uur)
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis citrulline
|
Initiële intraveneuze bolus van 20 mg/kg (tot een maximum van 1500 mg) L-citrulline gedurende 10 minuten.
Onmiddellijk na de initiële bolus wordt gedurende 4 dagen een continue intraveneuze infusie van L-citrulline van 9 mg/kg (max. 700 mg) per uur toegediend via een speciale intraveneuze lijn of poort van een multilumenkatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressorafhankelijkheidsindex
Tijdsspanne: dag 4
|
Slechtste waarde van de index die de bloeddruk elk uur meet via studie-infusie (dag 4).
Vasopressorindex is de gemiddelde arteriële bloeddruk gedeeld door de catecholamine-index (de catecholamine-index is een dimensieloze variabele berekend als (dopaminedosis × 1) + (dobutaminedosis × 1) + (adrenalinedosis × 10) + (noradrenaline × 100) + (fenylefrine dosis × 100), waarbij alle doses worden uitgedrukt in ug/kg/min).
(Hoger is beter)
|
dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111435
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .