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Citrullin bei schwerer Sepsis

2. Juni 2017 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit intravenösem Citrullin zur Vorbeugung oder Linderung akuter Lungenverletzungen bei Patienten mit schwerer Sepsis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der biochemischen, klinischen und sicherheitsrelevanten Auswirkungen von 2 Dosen intravenösem L-Citrullin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer Sepsis, bei denen das Risiko einer akuten Lungenverletzung besteht oder diese vorliegen. Die Hypothese ist, dass intravenöses L-Citrullin die Entwicklung oder das Fortschreiten einer akuten Lungenschädigung bei Patienten mit schwerer Sepsis im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Bösartiger oder anderer irreversibler Zustand
  • Sterbend und voraussichtlich nicht 48 Stunden überlebend
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • In einer anderen IND-Studie eingeschrieben
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Alter<13 Jahre alt
  • Allergie gegen Citrullin oder Arginin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Citrullin
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Citrullin
Anfänglicher intravenöser Bolus von 10 mg/kg (bis zu einem Maximum von 1500 mg) L-Citrullin über 10 Minuten. Unmittelbar nach dem ersten Bolus wird 4 Tage lang eine kontinuierliche intravenöse Infusion von L-Citrullin mit 4,5 mg/kg (maximal 350 mg) pro Stunde über einen speziellen intravenösen Zugang oder Port eines Multilumenkatheters verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
D5W IV-Flüssigkeiten mit isovolumetrischer Rate (ca. 15 ml/h)
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Citrullin
Arzneimittel: Hochdosiertes Citrullin
Anfänglicher intravenöser Bolus von 20 mg/kg (bis zu einem Maximum von 1500 mg) L-Citrullin über 10 Minuten. Unmittelbar nach dem ersten Bolus wird 4 Tage lang eine kontinuierliche intravenöse Infusion von L-Citrullin mit 9 mg/kg (maximal 700 mg) pro Stunde über einen speziellen intravenösen Zugang oder Port eines Multilumenkatheters verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressor-Abhängigkeitsindex
Zeitfenster: Tag 4
Schlechtester Wert des Index, der den Blutdruck stündlich während der Studieninfusion misst (Tag 4). Der Vasopressor-Index ist der mittlere arterielle Blutdruck dividiert durch den Katecholamin-Index (der Katecholamin-Index ist eine dimensionslose Variable, berechnet als (Dopamin-Dosis × 1) + (Dobutamin-Dosis × 1) + (Adrenalin-Dosis × 10) + (Noradrenalin × 100) + (Phenylephrin). Dosis × 100), wobei alle Dosen in ug/kg/min ausgedrückt werden. (Höher ist besser)
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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