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중증 패혈증의 시트룰린

2017년 6월 2일 업데이트: Todd Rice, Vanderbilt University

중증 패혈증 환자의 급성 폐 손상을 예방하거나 완화하기 위한 정맥 시트룰린의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 시험

이것은 급성 폐 손상의 위험이 있거나 있는 중증 패혈증 환자를 대상으로 L-시트룰린 2회 정맥 투여의 생화학적, 임상적 및 안전 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 가설은 정맥 내 L-시트룰린이 위약에 비해 중증 패혈증 환자의 급성 폐 손상의 발생 또는 진행을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심한 패혈증

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 악성 또는 기타 돌이킬 수 없는 상태
  • 빈사 상태이며 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 말기 간 질환
  • 다른 IND 연구에 등록됨
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연령<13세
  • 시트룰린 또는 아르기닌에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 시트룰린
의약품: 저용량 시트룰린
L-citrulline 10mg/kg(최대 1500mg까지)의 초기 정맥내 볼루스를 10분 동안 투여합니다. 초기 bolus 직후 시간당 4.5mg/kg(최대 350mg)의 L-citrulline을 전용 정맥주사 라인 또는 다관 카테터의 포트를 통해 4일 동안 지속적으로 정맥주입합니다.
위약 비교기: 위약
위약 IV 주입
의약품: 위약
등용적 비율(약 15ml/hr)의 D5W IV 수액
활성 비교기: 고용량 시트룰린
의약품: 고용량 시트룰린
L-citrulline 20mg/kg(최대 1500mg까지)의 초기 정맥내 볼루스를 10분 동안 투여합니다. 초기 bolus 주입 직후 시간당 9mg/kg(최대 700mg)의 L-citrulline을 전용 정맥주사선 또는 다관 카테터의 포트를 통해 4일 동안 지속적으로 정맥주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승압기 의존 지수
기간: 4일차
연구 주입을 통해 매시간 혈압을 측정하는 지수의 최악의 값(4일). 승압 지수는 평균 동맥 혈압을 카테콜라민 지수로 나눈 것입니다(카테콜아민 지수는 (도파민 용량 × 1) + (도부타민 용량 × 1) + (아드레날린 용량 × 10) + (노르아드레날린 × 100) + (페닐에프린)으로 계산되는 무차원 변수입니다. 용량 × 100), 여기서 모든 용량은 ug/kg/min으로 표시됩니다. (높을수록 좋음)
4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111435

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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