Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitrulliini vakavassa sepsiksessä

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Todd Rice, Vanderbilt University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II suonensisäisellä sitrulliinilla estämään tai lieventämään akuuttia keuhkovauriota potilailla, joilla on vaikea sepsis

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan kahden suonensisäisen L-sitrulliiniannoksen biokemiallisia, kliinisiä ja turvallisuusvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaikea sepsis, jolla on riski saada akuutti keuhkovaurio. Hypoteesi on, että suonensisäinen L-sitrulliini vähentää akuutin keuhkovaurion kehittymistä tai etenemistä potilailla, joilla on vaikea sepsis verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sepsis

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta
  • Pahanlaatuinen tai muu peruuttamaton tila
  • Kuolemassa, eikä sen odoteta selviävän 48 tuntia
  • Loppuvaiheen maksasairaus
  • Ilmoittautunut toiseen IND-tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ikä <13 vuotta
  • Allergia sitrulliinille tai arginiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos sitrulliinia
Lääke: Pieni annos sitrulliinia
Ensimmäinen suonensisäinen bolus 10 mg/kg (enintään 1500 mg) L-sitrulliinia 10 minuutin aikana. Välittömästi ensimmäisen boluksen jälkeen annetaan jatkuva suonensisäinen L-sitrulliini-infuusio 4,5 mg/kg (enintään 350 mg) tunnissa erityisen suonensisäisen linjan tai moniluumenkatetrin portin kautta 4 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo IV -infuusio
Lääke: Plasebo
D5W IV -nesteet isovolymetrisellä nopeudella (noin 15 ml/h)
Active Comparator: Suuri annos sitrulliinia
Lääke: Suuri annos sitrulliinia
Ensimmäinen suonensisäinen bolus 20 mg/kg (enintään 1500 mg) L-sitrulliinia 10 minuutin aikana. Välittömästi ensimmäisen boluksen jälkeen annetaan jatkuva suonensisäinen L-sitrulliini-infuusio 9 mg/kg (enintään 700 mg) tunnissa erillisen suonensisäisen linjan tai moniluumenkatetrin portin kautta 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressoririippuvuusindeksi
Aikaikkuna: päivä 4
Huonoin indeksin arvo mittaamalla verenpainetta tunneittain tutkimusinfuusion kautta (päivä 4). Vasopressoriindeksi on keskimääräinen valtimoverenpaine jaettuna katekoliamiiniindeksillä (katekoliamiiniindeksi on dimensioton muuttuja, joka lasketaan seuraavasti: (dopamiiniannos × 1) + (dobutamiiniannos × 1) + (adrenaliiniannos × 10) + (noradrenaliini × 100) + (fenyyliefriini) annos × 100), jossa kaikki annokset on ilmaistu yksikkönä ug/kg/min). (korkeampi on parempi)
päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111435

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio

Kliiniset tutkimukset Pieni annos sitrulliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa