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重度の敗血症におけるシトルリン

2017年6月2日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University

重症敗血症患者の急性肺損傷を予防または軽減するためのシトルリン静脈内投与の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

これは、急性肺損傷のリスクがある、または急性肺損傷のリスクがある重篤な敗血症患者を対象に、プラセボと比較した2回用量のL-シトルリン静脈内投与の生化学的、臨床的、および安全性の効果を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験です。 仮説は、L-シトルリンの静脈内投与は、プラセボと比較して、重度の敗血症患者における急性肺損傷の発症または進行を減少させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の敗血症

除外基準:

  • 同意なし
  • 悪性またはその他の不可逆的な状態
  • 瀕死の状態で、48時間は生存できない見込み
  • 末期肝疾患
  • 別の IND 研究に登録されている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 年齢<13歳
  • シトルリンまたはアルギニンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量シトルリン
薬：低用量シトルリン
10 mg/kg (最大 1500 mg) の L-シトルリンを 10 分間かけて初回静脈内ボーラス投与。 最初のボーラス投与直後、専用の静脈ラインまたはマルチルーメン カテーテルのポートを介して、1 時間あたり 4.5 mg/kg (最大 350 mg) の L-シトルリンの連続静脈内注入が 4 日間投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IV 注入
薬：プラセボ
等容積速度での D5W IV 輸液 (約 15ml/hr)
アクティブコンパレータ：高用量のシトルリン
薬：高用量のシトルリン
10分間かけて20mg/kg（最大1500mgまで）のL-シトルリンを初回静脈内ボーラス投与。 最初のボーラス投与直後、専用の静脈ラインまたはマルチルーメン カテーテルのポートを介して、1 時間あたり 9 mg/kg (最大 700 mg) の L-シトルリンの連続静脈内注入が 4 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤依存性指数
時間枠：4日目
研究注入を通じて時間ごとに血圧を測定する指数の最悪値（4日目）。 昇圧因子指数は、平均動脈血圧をカテコールアミン指数で割ったものです（カテコールアミン指数は、（ドーパミン用量×1）+（ドブタミン用量×1）+（アドレナリン用量×10）+（ノルアドレナリン×100）+（フェニレフリン）として計算される無次元変数です。用量 × 100)、すべての用量は ug/kg/min で表されます)。 (高いほど良い)
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111435

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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