Citrullin súlyos szepszisben
2017. június 2. frissítette: Todd Rice, Vanderbilt University
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú intravénás citrullin vizsgálat a súlyos szepszisben szenvedő betegek akut tüdősérülésének megelőzésére vagy enyhítésére
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely 2 adag intravénás L-citrullin biokémiai, klinikai és biztonsági hatásait értékeli a placebóhoz képest olyan súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll az akut tüdősérülés kockázata vagy az akut tüdősérülés.
A hipotézis az, hogy az intravénás L-citrullin csökkenti az akut tüdőkárosodás kialakulását vagy progresszióját súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos szepszis
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzájárulás
- Rosszindulatú vagy más visszafordíthatatlan állapot
- Haldokló, és várhatóan nem éli túl a 48 órát
- Végstádiumú májbetegség
- Beiratkozott egy másik IND vizsgálatba
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Életkor <13 év
- Allergia citrullinra vagy argininre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú citrullin
|
Kezdeti intravénás bolus 10 mg/kg (maximum 1500 mg) L-citrullin 10 percen keresztül.
Közvetlenül a kezdeti bolus után folyamatos intravénás L-citrullin infúziót kell beadni 4,5 mg/kg (maximum 350 mg) óránként egy erre a célra szolgáló intravénás vezetéken vagy multilumen katéter nyílásán keresztül 4 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo IV infúzió
|
D5W IV folyadékok izovolumetriás sebességgel (körülbelül 15 ml/óra)
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú citrullin
|
Kezdeti intravénás bolus 20 mg/kg (maximum 1500 mg) L-citrullin 10 percen keresztül.
Közvetlenül a kezdeti bolus után folyamatos intravénás L-citrullin infúziót kell beadni 9 mg/kg (maximum 700 mg) óránként egy erre a célra szolgáló intravénás vezetéken vagy egy multilumen katéter porton keresztül 4 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasopresszor-függőségi index
Időkeret: 4. nap
|
Az index legrosszabb értéke, amely óránként méri a vérnyomást a vizsgálati infúzió során (4. nap).
A vazopresszor index az átlagos artériás vérnyomás osztva a katekolamin-indexszel (a katekolamin-index egy dimenzió nélküli változó, amely a következőképpen számítható ki: (dopamin dózis × 1) + (dobutamin dózis × 1) + (adrenalin dózis × 10) + (noradrenalin × 100) + (fenilefrin) dózis × 100), ahol minden dózis ug/kg/perc-ben van kifejezve).
(Magasabb annál jobb)
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111435
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .