PF-04620110 作为健康超重或肥胖受试者的缓释制剂的研究
2012年1月25日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多剂量递增研究，旨在调查 PF-04620110 改良释放制剂在其他健康超重或肥胖成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该试验的主要目的是评估多次口服剂量的 PF-04620110 作为缓释制剂的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
评估多次口服剂量的 PF-04620110 作为缓释制剂的安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 27 至 35 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）疾病或筛选时临床发现的证据或病史.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克 QD PF-04620110 或安慰剂
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多次口服 5 mg PF-04620110 作为缓释制剂或安慰剂，每天一次，持续 2 周
多次口服 5 mg PF-04620110 作为改良释放制剂或安慰剂，每天两次，持续 2 周
重复第 1 组或第 2 组
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实验性的：5 mg BID PF-04620110 或安慰剂
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多次口服 5 mg PF-04620110 作为缓释制剂或安慰剂，每天一次，持续 2 周
多次口服 5 mg PF-04620110 作为改良释放制剂或安慰剂，每天两次，持续 2 周
重复第 1 组或第 2 组
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实验性的：可选手臂，PF-04620110 或安慰剂
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多次口服 5 mg PF-04620110 作为缓释制剂或安慰剂，每天一次，持续 2 周
多次口服 5 mg PF-04620110 作为改良释放制剂或安慰剂，每天两次，持续 2 周
重复第 1 组或第 2 组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性数据：发生不良事件的受试者数量和具有潜在临床重要性的实验室测试值，14 天内脉搏率、血压和心电图测量值相对于基线的变化。
大体时间：2周
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2周
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药代动力学概况：第 1 天和第 14 天的时间范围 0、0.5、1、2.5、4.5、6.5、8.5、10、10.5、11、12.5、14.5、16.5 和 24 小时。24、48、72、96、120、144和第一次给药后 216 小时
大体时间：2周
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2周
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PK 参数：浓度-时间曲线下面积 (AUC)、最大观察血浆浓度 (Cmax)、达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)、表观口服清除率 (CL/F)、蓄积率 (Cmax,ss/Cmin) ,ss, AUC
大体时间：2周
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2周
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(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) and Cmax,ss/Cmax,sd)
大体时间：2周
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2周
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葡萄糖反应：24 小时 (AUC(0-24)/24)、MMTT 后 (AUC(0.5-4.5)/4)、午餐后 (AUC(4.5-10.5)/6) 和晚餐后 (AUC (10.5-16.5)/6) 第 0 天和第 14 天的加权平均葡萄糖；空腹血糖
大体时间：2周
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2周
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胰岛素反应：24 小时 (AUC(0-24)/24)、MMTT 后 (AUC(0.5-4.5)/4)、午餐后 (AUC(4.5-10.5)/6) 和晚餐后 (AUC (10.5-16.5)/6) 第 0 天和第 14 天的加权平均胰岛素；空腹血浆胰岛素
大体时间：2周
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2周
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总 GLP-1 反应：24 小时 (AUC(0-24)/24)、MMTT 后 (AUC(0.5-4.5)/4)、午餐后 (AUC(4.5-10.5)/6) 和晚餐 (AUC(10.5-16.5)/6) 第 0 天和第 14 天的加权平均总 GLP-1；空腹总 GLP-1
大体时间：2周
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2周
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净甘油三酯反应：24 小时 (AUC(0-24)/24)、MMTT 后 (AUC(0.5-4.5)/4)、午餐后 (AUC(4.5-10.5)/6) 和晚餐后 ( AUC(10.5-16.5)/6) 第 0 天和第 14 天的加权平均净甘油三酯；空腹血浆净甘油三酯
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月25日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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