Un estudio de PF-04620110 como una formulación de liberación modificada en sujetos sanos con sobrepeso u obesos
25 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, de escalado de dosis múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una formulación de liberación modificada de PF-04620110 en sujetos adultos obesos o con sobrepeso sanos
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales de PF-04620110 como formulación de liberación modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica de múltiples dosis orales de PF-04620110 como formulación de liberación modificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 27 a 35 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en la selección .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 mg QD PF-04620110 o Placebo
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Múltiples dosis orales de 5 mg de PF-04620110 como formulación de liberación modificada o placebo una vez al día durante 2 semanas
Múltiples dosis orales de 5 mg de PF-04620110 como formulación de liberación modificada o placebo dos veces al día durante 2 semanas
Repetir Armar 1 o Armar 2
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Experimental: 5 mg BID PF-04620110 o Placebo
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Múltiples dosis orales de 5 mg de PF-04620110 como formulación de liberación modificada o placebo una vez al día durante 2 semanas
Múltiples dosis orales de 5 mg de PF-04620110 como formulación de liberación modificada o placebo dos veces al día durante 2 semanas
Repetir Armar 1 o Armar 2
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Experimental: Brazo opcional, PF-04620110 o placebo
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Múltiples dosis orales de 5 mg de PF-04620110 como formulación de liberación modificada o placebo una vez al día durante 2 semanas
Múltiples dosis orales de 5 mg de PF-04620110 como formulación de liberación modificada o placebo dos veces al día durante 2 semanas
Repetir Armar 1 o Armar 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad y tolerabilidad: número de sujetos con eventos adversos y valores de pruebas de laboratorio de importancia clínica potencial, cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso, presión arterial y mediciones de ECG durante 14 días.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Perfil de farmacocinética: intervalo de tiempo 0, 0,5, 1, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 y 24 horas en los días 1 y 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 216 horas después de la primera dosificación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), concentración plasmática máxima observada (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax), aclaramiento oral aparente (CL/F), índices de acumulación (Cmax,ss/Cmin ,ss, ABC
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) y Cmax,ss/Cmax,sd)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Respuesta de glucosa: 24 horas (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0.5-4.5)/4), post-almuerzo (AUC(4.5-10.5)/6) y post-cena (AUC (10,5-16,5)/6) glucosa media ponderada en los días 0 y 14; glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Respuesta a la insulina: 24 horas (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0.5-4.5)/4), post-almuerzo (AUC(4.5-10.5)/6) y post-cena (AUC (10,5-16,5)/6) media ponderada de insulina media en los Días 0 y 14; insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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respuesta total de GLP-1: 24 horas (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0.5-4.5)/4), post-almuerzo (AUC(4.5-10.5)/6) y post- cena (AUC(10.5-16.5)/6) promedio ponderado de GLP-1 total en los días 0 y 14; GLP-1 total en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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respuesta neta de triglicéridos: 24 horas (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0.5-4.5)/4), post-almuerzo (AUC(4.5-10.5)/6) y post-cena ( AUC(10,5-16,5)/6) promedio ponderado de triglicéridos netos en los días 0 y 14; Triglicéridos netos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0961011
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