Uno studio su PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato in soggetti sani in sovrappeso o obesi
25 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, di escalation a dosi multiple per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una formulazione a rilascio modificato di PF-04620110 in soggetti adulti sovrappeso o obesi altrimenti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di dosi orali multiple di PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o reperti clinici allo screening .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5 mg QD PF-04620110 o Placebo
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Dosi orali multiple di 5 mg di PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato o placebo una volta al giorno per 2 settimane
Dosi orali multiple di 5 mg di PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato o placebo due volte al giorno per 2 settimane
Ripeti Braccio 1 o Braccio 2
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Sperimentale: 5 mg BID PF-04620110 o Placebo
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Dosi orali multiple di 5 mg di PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato o placebo una volta al giorno per 2 settimane
Dosi orali multiple di 5 mg di PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato o placebo due volte al giorno per 2 settimane
Ripeti Braccio 1 o Braccio 2
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Sperimentale: Braccio opzionale, PF-04620110 o Placebo
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Dosi orali multiple di 5 mg di PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato o placebo una volta al giorno per 2 settimane
Dosi orali multiple di 5 mg di PF-04620110 come formulazione a rilascio modificato o placebo due volte al giorno per 2 settimane
Ripeti Braccio 1 o Braccio 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati di sicurezza e tollerabilità: numero di soggetti con eventi avversi e valori dei test di laboratorio di potenziale importanza clinica, variazioni rispetto al basale delle misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dell'ECG nell'arco di 14 giorni.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Profilo della farmacocinetica: periodo di tempo 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 e 24 ore nei giorni 1 e 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 216 ore dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax), clearance orale apparente (CL/F), rapporti di accumulo (Cmax,ss/Cmin ,ss, AUC
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) eCmax,ss/Cmax,sd)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Risposta glicemica: 24 ore (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-pranzo (AUC(4,5-10,5)/6) e post-cena (AUC (10,5-16,5)/6) glicemia media ponderata nei giorni 0 e 14; glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Risposta insulinica: 24 ore (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-pranzo (AUC(4,5-10,5)/6) e post-cena (AUC (10,5-16,5)/6) media ponderata dell'insulina media nei giorni 0 e 14; insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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risposta GLP-1 totale: 24 ore (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-pranzo (AUC(4,5-10,5)/6) e post- cena (AUC(10.5-16.5)/6) media ponderata media totale GLP-1 nei giorni 0 e 14; GLP-1 totale a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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risposta dei trigliceridi netti: 24 ore (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-pranzo (AUC(4,5-10,5)/6) e post-cena ( AUC(10,5-16,5)/6) media ponderata dei trigliceridi netti nei giorni 0 e 14; trigliceridi plasmatici netti a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0961011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PF-04620110 o placebo
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PfizerBristol-Myers SquibbCompletato
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PfizerCompletatoSovrappesoStati Uniti
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