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Eine Studie zu PF-04620110 als Formulierung mit modifizierter Freisetzung bei gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

25. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Formulierung mit modifizierter Freisetzung von PF-04620110 bei ansonsten gesunden übergewichtigen oder fettleibigen erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von PF-04620110 als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von PF-04620110 als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27 bis 35 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Erkrankung oder klinische Befunde beim Screening .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg QD PF-04620110 oder Placebo
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Mehrere orale Dosen von 5 mg PF-04620110 als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Placebo einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Mehrere orale Dosen von 5 mg PF-04620110 als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Placebo zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Wiederholen Sie Arm 1 oder Arm 2
Experimental: 5 mg BID PF-04620110 oder Placebo
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Mehrere orale Dosen von 5 mg PF-04620110 als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Placebo einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Mehrere orale Dosen von 5 mg PF-04620110 als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Placebo zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Wiederholen Sie Arm 1 oder Arm 2
Experimental: Optionaler Arm, PF-04620110 oder Placebo
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Mehrere orale Dosen von 5 mg PF-04620110 als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Placebo einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Mehrere orale Dosen von 5 mg PF-04620110 als Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Placebo zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: PF-04620110 oder Placebo
Wiederholen Sie Arm 1 oder Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Labortestwerte von potenzieller klinischer Bedeutung, Veränderungen der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und der EKG-Messungen gegenüber dem Ausgangswert über 14 Tage.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Profil der Pharmakokinetik: Zeitrahmen 0, 0,5, 1, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 216 Stunden nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax), scheinbare orale Clearance (CL/F), Akkumulationsverhältnisse (Cmax, ss/Cmin). ,ss, AUC
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) undCmax,ss/Cmax,sd)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Glukosereaktion: 24 Stunden (AUC(0-24)/24), nach MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), nach dem Mittagessen (AUC(4,5-10,5)/6) und nach dem Abendessen (AUC). (10,5–16,5)/6) gewichteter mittlerer durchschnittlicher Glukosewert an den Tagen 0 und 14; Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Insulinreaktion: 24 Stunden (AUC(0-24)/24), nach MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), nach dem Mittagessen (AUC(4,5-10,5)/6) und nach dem Abendessen (AUC). (10,5-16,5)/6) gewichteter mittlerer Insulinspiegel an den Tagen 0 und 14; Nüchtern-Plasmainsulin
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gesamt-GLP-1-Reaktion: 24 Stunden (AUC(0-24)/24), nach MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), nach dem Mittagessen (AUC(4,5-10,5)/6) und nach- Abendessen (AUC(10,5-16,5)/6) gewichteter mittlerer durchschnittlicher Gesamt-GLP-1 an den Tagen 0 und 14; Gesamt-GLP-1 beim Fasten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Netto-Triglycerid-Reaktion: 24 Stunden (AUC(0-24)/24), nach MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), nach dem Mittagessen (AUC(4,5-10,5)/6) und nach dem Abendessen ( AUC(10,5-16,5)/6) gewichtete mittlere durchschnittliche Nettotriglyceride an den Tagen 0 und 14; Nüchternplasma-Nettotriglyceride
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0961011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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