Une étude du PF-04620110 en tant que formulation à libération modifiée chez des sujets sains en surpoids ou obèses
25 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une formulation à libération modifiée de PF-04620110 chez des sujets adultes en surpoids ou obèses par ailleurs en bonne santé
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de PF-04620110 sous forme de formulation à libération modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de doses orales multiples de PF-04620110 sous forme de formulation à libération modifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) cliniquement significative ou des résultats cliniques lors du dépistage .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 mg QD PF-04620110 ou Placebo
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Doses orales multiples de 5 mg de PF-04620110 sous forme de formulation à libération modifiée ou de placebo une fois par jour pendant 2 semaines
Doses orales multiples de 5 mg de PF-04620110 sous forme de formulation à libération modifiée ou de placebo deux fois par jour pendant 2 semaines
Répétez le bras 1 ou le bras 2
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Expérimental: 5 mg BID PF-04620110 ou Placebo
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Doses orales multiples de 5 mg de PF-04620110 sous forme de formulation à libération modifiée ou de placebo une fois par jour pendant 2 semaines
Doses orales multiples de 5 mg de PF-04620110 sous forme de formulation à libération modifiée ou de placebo deux fois par jour pendant 2 semaines
Répétez le bras 1 ou le bras 2
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Expérimental: Bras optionnel, PF-04620110 ou Placebo
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Doses orales multiples de 5 mg de PF-04620110 sous forme de formulation à libération modifiée ou de placebo une fois par jour pendant 2 semaines
Doses orales multiples de 5 mg de PF-04620110 sous forme de formulation à libération modifiée ou de placebo deux fois par jour pendant 2 semaines
Répétez le bras 1 ou le bras 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Données d'innocuité et de tolérabilité : nombre de sujets présentant des événements indésirables et valeurs des tests de laboratoire d'importance clinique potentielle, modifications par rapport à la ligne de base du pouls, de la pression artérielle et des mesures ECG sur 14 jours.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Profil de la pharmacocinétique : durée 0, 0,5, 1, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 et 24 h les jours 1 et 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 216 heures après la première dose
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Paramètres PK : aire sous la courbe concentration-temps (AUC), concentration plasmatique maximale observée (Cmax), temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax), clairance orale apparente (CL/F), rapports d'accumulation (Cmax, ss/Cmin ,ss, ASC
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) et Cmax,ss/Cmax,sd)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Réponse glycémique : 24 heures (AUC(0-24)/24), après le MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), après le déjeuner (AUC(4,5-10,5)/6) et après le dîner (AUC (10,5-16,5)/6) glycémie moyenne pondérée aux jours 0 et 14 ; glycémie à jeun
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Réponse insulinique : 24 heures (AUC(0-24)/24), après le MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), après le déjeuner (AUC(4,5-10,5)/6) et après le dîner (AUC (10,5-16,5)/6) insuline moyenne pondérée aux jours 0 et 14 ; insuline plasmatique à jeun
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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réponse totale au GLP-1 : 24 heures (AUC(0-24)/24), après le MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), après le déjeuner (AUC(4,5-10,5)/6) et après le dîner (ASC(10,5-16,5)/6) moyenne pondérée du GLP-1 total moyen aux jours 0 et 14 ; GLP-1 total à jeun
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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réponse nette des triglycérides : 24 heures (AUC(0-24)/24), après le MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), après le déjeuner (AUC(4,5-10,5)/6) et après le dîner ( ASC(10,5-16,5)/6) triglycérides nets moyens pondérés aux jours 0 et 14 ; plasma à jeun triglycérides nets
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0961011
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