Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-04620110 jako formulace s modifikovaným uvolňováním u zdravých jedinců s nadváhou nebo obezitou

25. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky formulace s modifikovaným uvolňováním PF-04620110 u jinak zdravých dospělých jedinců s nadváhou nebo obézních

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných perorálních dávek PF-04620110 jako formulace s řízeným uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku vícenásobných perorálních dávek PF-04620110 jako formulace s řízeným uvolňováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 až 35 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) onemocnění nebo klinické nálezy při screeningu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg QD PF-04620110 nebo placebo
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Vícenásobné perorální dávky 5 mg PF-04620110 jako formulace s řízeným uvolňováním nebo placebo jednou denně po dobu 2 týdnů
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Vícenásobné perorální dávky 5 mg PF-04620110 jako formulace s řízeným uvolňováním nebo placebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Opakujte rameno 1 nebo rameno 2
Experimentální: 5 mg BID PF-04620110 nebo Placebo
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Vícenásobné perorální dávky 5 mg PF-04620110 jako formulace s řízeným uvolňováním nebo placebo jednou denně po dobu 2 týdnů
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Vícenásobné perorální dávky 5 mg PF-04620110 jako formulace s řízeným uvolňováním nebo placebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Opakujte rameno 1 nebo rameno 2
Experimentální: Volitelné rameno, PF-04620110 nebo Placebo
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Vícenásobné perorální dávky 5 mg PF-04620110 jako formulace s řízeným uvolňováním nebo placebo jednou denně po dobu 2 týdnů
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Vícenásobné perorální dávky 5 mg PF-04620110 jako formulace s řízeným uvolňováním nebo placebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: PF-04620110 nebo Placebo
Opakujte rameno 1 nebo rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti: počet subjektů s nežádoucími příhodami a hodnoty laboratorního testu s potenciálním klinickým významem, změny tepové frekvence, krevního tlaku a měření EKG oproti výchozí hodnotě během 14 dnů.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Profil farmakokinetiky: časový rámec 0, 0,5, 1, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 a 24 hodin ve dnech 1 a 14. 24, 429, 7 a 216 hodin po prvním dávkování
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
PK parametry: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax), zdánlivá orální clearance (CL/F), akumulační poměry (Cmax,ss/Cmin ,ss, AUC
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) a Cmax,ss/Cmax,sd)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Glukózová odpověď: 24 hodin (AUC(0-24)/24), po MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), po obědě (AUC(4,5-10,5)/6) a po večeři (AUC (10,5-16,5)/6) vážený průměr glukózy ve dnech 0 a 14; plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Odpověď na inzulín: 24 hodin (AUC(0-24)/24), po MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), po obědě (AUC(4,5-10,5)/6) a po večeři (AUC (10,5-16,5)/6) vážený průměr inzulinu ve dnech 0 a 14; plazmatický inzulín nalačno
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
celková odpověď GLP-1: 24 hodin (AUC(0-24)/24), po MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), po obědě (AUC(4,5-10,5)/6) a po- večeře (AUC(10,5-16,5)/6) vážený průměr celkového GLP-1 ve dnech 0 a 14; celkový GLP-1 nalačno
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
čistá odezva triglyceridů: 24 hodin (AUC(0-24)/24), po MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), po obědě (AUC(4,5-10,5)/6) a po večeři ( AUC(10,5-16,5)/6) vážený průměr čistých triglyceridů ve dnech 0 a 14; čisté plazmatické triglyceridy nalačno
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0961011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04620110 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit