Um estudo de PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada em indivíduos saudáveis com sobrepeso ou obesos
25 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de escalonamento de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma formulação de liberação modificada de PF-04620110 em indivíduos saudáveis com sobrepeso ou obesos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica, de múltiplas doses orais de PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de múltiplas doses orais de PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 27 a 35 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) ou achados clínicos na triagem .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5 mg QD PF-04620110 ou Placebo
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Doses orais múltiplas de 5 mg PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada ou placebo uma vez ao dia por 2 semanas
Doses orais múltiplas de 5 mg PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada ou placebo duas vezes ao dia por 2 semanas
Repetir braço 1 ou braço 2
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Experimental: 5 mg BID PF-04620110 ou Placebo
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Doses orais múltiplas de 5 mg PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada ou placebo uma vez ao dia por 2 semanas
Doses orais múltiplas de 5 mg PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada ou placebo duas vezes ao dia por 2 semanas
Repetir braço 1 ou braço 2
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Experimental: Braço opcional, PF-04620110 ou Placebo
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Doses orais múltiplas de 5 mg PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada ou placebo uma vez ao dia por 2 semanas
Doses orais múltiplas de 5 mg PF-04620110 como uma formulação de liberação modificada ou placebo duas vezes ao dia por 2 semanas
Repetir braço 1 ou braço 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados de segurança e tolerabilidade: número de indivíduos com eventos adversos e valores de teste de laboratório de importância clínica potencial, alterações da linha de base na frequência de pulso, pressão arterial e medições de ECG durante 14 dias.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Perfil de farmacocinética: período de tempo 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 e 24 horas nos dias 1 e 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 216 horas após a primeira dosagem
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Parâmetros PK: Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC), Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax), Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax), Depuração Oral Aparente (CL/F), Taxas de Acumulação (Cmax,ss/Cmin ,ss, AUC
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) e Cmax,ss/Cmax,sd)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Resposta da glicose: 24 horas (AUC(0-24)/24), pós-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), pós-almoço (AUC(4,5-10,5)/6) e pós-jantar (AUC (10,5-16,5)/6) média ponderada de glicose nos dias 0 e 14; glicose plasmática em jejum
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Resposta à insulina: 24 horas (AUC(0-24)/24), pós-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), pós-almoço (AUC(4,5-10,5)/6) e pós-jantar (AUC (10,5-16,5)/6) insulina média ponderada nos dias 0 e 14; insulina plasmática em jejum
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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resposta total de GLP-1: 24 horas (AUC(0-24)/24), pós-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), pós-almoço (AUC(4,5-10,5)/6) e pós- jantar (AUC(10,5-16,5)/6) média ponderada média total de GLP-1 nos dias 0 e 14; GLP-1 total em jejum
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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resposta líquida de triglicerídeos: 24 horas (AUC(0-24)/24), pós-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), pós-almoço (AUC(4,5-10,5)/6) e pós-jantar ( AUC(10,5-16,5)/6) média ponderada de triglicerídeos líquidos nos dias 0 e 14; triglicerídeos líquidos plasmáticos em jejum
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0961011
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