Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse hos sunde overvægtige eller fede personer

25. januar 2012 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en formulering med modificeret frigivelse af PF-04620110 hos ellers sunde overvægtige eller fede voksne personer

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple orale doser af PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af multiple orale doser af PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 27 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk (herunder lægemiddelallergi, men ekskl. ubehandlet, asymptomatisk, sæsonbestemt allergi på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund ved screening .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg QD PF-04620110 eller placebo
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse eller placebo én gang dagligt i 2 uger
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Multiple orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse eller placebo to gange dagligt i 2 uger
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Gentag arm 1 eller arm 2
Eksperimentel: 5 mg BID PF-04620110 eller placebo
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse eller placebo én gang dagligt i 2 uger
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Multiple orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse eller placebo to gange dagligt i 2 uger
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Gentag arm 1 eller arm 2
Eksperimentel: Valgfri arm, PF-04620110 eller placebo
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Flere orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse eller placebo én gang dagligt i 2 uger
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Multiple orale doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modificeret frigivelse eller placebo to gange dagligt i 2 uger
Medicin: PF-04620110 eller placebo
Gentag arm 1 eller arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsdata: antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning, ændringer fra baseline i pulsfrekvens, blodtryk og EKG-målinger over 14 dage.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Farmakokinetikprofil: tidsramme 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 og 24 timer på dag 1 og 14, 24, 24, 49, 49, 49, 49, 49, 49 og 216 timer efter første dosering
Tidsramme: 2 uger
2 uger
PK-parametre: Areal under koncentration-tidskurven (AUC), maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax), tilsyneladende oral clearance (CL/F), akkumulationsforhold (Cmax,ss/Cmin) ,ss, AUC
Tidsramme: 2 uger
2 uger
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) ogCmax,ss/Cmax,sd)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Glukoserespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), efter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), efter frokost (AUC(4,5-10,5)/6) og efter middag (AUC) (10,5-16,5)/6) vægtet gennemsnitlig glucose på dag 0 og 14; fastende plasmaglukose
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Insulinrespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), efter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), efter frokost (AUC(4,5-10,5)/6) og efter middag (AUC) (10,5-16,5)/6) vægtet gennemsnitlig insulin på dag 0 og 14; fastende plasmainsulin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
samlet GLP-1-respons: 24 timer (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-frokost (AUC(4,5-10,5)/6) og post- middag (AUC(10,5-16,5)/6) vægtet gennemsnitlig gennemsnitlig total GLP-1 på dag 0 og 14; fastende total GLP-1
Tidsramme: 2 uger
2 uger
netto triglyceridrespons: 24 timer (AUC(0-24)/24), efter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), efter frokost (AUC(4,5-10,5)/6) og efter middag ( AUC(10,5-16,5)/6) vægtede gennemsnitlige nettotriglycerider på dag 0 og 14; fastende plasma netto triglycerider
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0961011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04620110 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner