健康な過体重または肥満の被験者における放出調節製剤としてのPF-04620110の研究
2012年1月25日 更新者：Pfizer
健康な過体重または肥満の成人被験者におけるPF-04620110の放出調節製剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第1相、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、複数回用量漸増試験
この試験の主な目的は、放出調節製剤としての PF-04620110 の複数回経口投与の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
放出調節製剤としての PF-04620110 の複数回経口投与の安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
- ボディマス指数 (BMI) が 27 ～ 35 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液学的、腎臓学的、内分泌学的、肺学的、胃腸学的、心臓血管学的、肝臓学的、精神医学的、神経学的、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）の疾患またはスクリーニング時の臨床所見の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 mg QD PF-04620110 またはプラセボ
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放出調節製剤またはプラセボとして 5 mg の PF-04620110 を 1 日 1 回、2 週間複数回経口投与
放出調節製剤またはプラセボとして 5 mg の PF-04620110 を 1 日 2 回、2 週間複数回経口投与
アーム 1 またはアーム 2 を繰り返します
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実験的：5 mg BID PF-04620110 またはプラセボ
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放出調節製剤またはプラセボとして 5 mg の PF-04620110 を 1 日 1 回、2 週間複数回経口投与
放出調節製剤またはプラセボとして 5 mg の PF-04620110 を 1 日 2 回、2 週間複数回経口投与
アーム 1 またはアーム 2 を繰り返します
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実験的：オプションのアーム、PF-04620110 またはプラセボ
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放出調節製剤またはプラセボとして 5 mg の PF-04620110 を 1 日 1 回、2 週間複数回経口投与
放出調節製剤またはプラセボとして 5 mg の PF-04620110 を 1 日 2 回、2 週間複数回経口投与
アーム 1 またはアーム 2 を繰り返します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性および忍容性データ: 有害事象が発生した被験者の数および潜在的な臨床的重要性の臨床検査値、14 日間にわたる脈拍数、血圧および ECG 測定値のベースラインからの変化。
時間枠：2週間
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2週間
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薬物動態のプロファイル: 1 日目と 14 日目の時間枠 0、0.5、1、2.5、4.5、6.5、8.5、10、10.5、11、12.5、14.5、16.5、および 24 時間。24、48、72、96、120、144最初の投与から216時間後
時間枠：2週間
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2週間
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PK パラメーター: 濃度時間曲線下面積 (AUC)、観察された最大血漿濃度 (Cmax)、観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間 (Tmax)、見かけの口腔クリアランス (CL/F)、蓄積率 (Cmax、ss/Cmin) 、ss、AUC
時間枠：2週間
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2週間
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(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) および Cmax,ss/Cmax,sd)
時間枠：2週間
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2週間
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グルコース反応: 24 時間 (AUC(0-24)/24)、MMTT 後 (AUC(0.5-4.5)/4)、昼食後 (AUC(4.5-10.5)/6)、夕食後 (AUC) (10.5-16.5)/6) 0 日目と 14 日目の加重平均平均グルコース。空腹時血漿血糖値
時間枠：2週間
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2週間
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インスリン反応: 24 時間 (AUC(0-24)/24)、MMTT 後 (AUC(0.5-4.5)/4)、昼食後 (AUC(4.5-10.5)/6)、夕食後 (AUC) (10.5-16.5)/6) 0 日目と 14 日目の加重平均インスリン。空腹時血漿インスリン
時間枠：2週間
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2週間
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合計 GLP-1 反応: 24 時間 (AUC(0-24)/24)、MMTT 後 (AUC(0.5-4.5)/4)、昼食後 (AUC(4.5-10.5)/6)、および夕食（AUC(10.5-16.5)/6）0日目と14日目の加重平均総GLP-1。空腹時総GLP-1
時間枠：2週間
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2週間
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正味トリグリセリド反応: 24 時間 (AUC(0-24)/24)、MMTT 後 (AUC(0.5-4.5)/4)、昼食後 (AUC(4.5-10.5)/6)、夕食後 ( AUC(10.5-16.5)/6) 0 日目と 14 日目の加重平均正味トリグリセリド。空腹時血漿中トリグリセリド正味値
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月25日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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