Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-04620110 jako preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób z nadwagą lub otyłością

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją wielu dawek, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu PF-04620110 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych PF-04620110 jako preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych PF-04620110 w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub objawów klinicznych podczas badań przesiewowych .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg QD PF-04620110 lub Placebo
Lek: PF-04620110 lub placebo
Wielokrotne dawki doustne 5 mg PF-04620110 w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: PF-04620110 lub placebo
Wielokrotne dawki doustne 5 mg PF-04620110 w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: PF-04620110 lub placebo
Powtórz ramię 1 lub ramię 2
Eksperymentalny: 5 mg BID PF-04620110 lub Placebo
Lek: PF-04620110 lub placebo
Wielokrotne dawki doustne 5 mg PF-04620110 w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: PF-04620110 lub placebo
Wielokrotne dawki doustne 5 mg PF-04620110 w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: PF-04620110 lub placebo
Powtórz ramię 1 lub ramię 2
Eksperymentalny: Opcjonalne ramię, PF-04620110 lub placebo
Lek: PF-04620110 lub placebo
Wielokrotne dawki doustne 5 mg PF-04620110 w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: PF-04620110 lub placebo
Wielokrotne dawki doustne 5 mg PF-04620110 w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: PF-04620110 lub placebo
Powtórz ramię 1 lub ramię 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji: liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i wartości testów laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w częstości tętna, ciśnieniu krwi i pomiarach EKG w ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Profil farmakokinetyki: ramy czasowe 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 i 24 godziny w dniach 1 i 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 216 godzin po pierwszym dawkowaniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Parametry PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F), współczynniki kumulacji (Cmax,ss/Cmin ,ss, AUC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) i Cmax,ss/Cmax,sd)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Odpowiedź glukozy: 24-godzinna (AUC(0-24)/24), po MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), po obiedzie (AUC(4,5-10,5)/6) i po obiedzie (AUC (10,5-16,5)/6) średnia ważona glukozy w dniach 0 i 14; glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Odpowiedź insulinowa: 24-godzinna (AUC(0-24)/24), po MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), po obiedzie (AUC(4,5-10,5)/6) i po obiedzie (AUC (10,5-16,5)/6) średnia ważona insuliny w dniach 0 i 14; insulina w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
całkowita odpowiedź GLP-1: 24-godzinna (AUC(0-24)/24), po MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), po obiedzie (AUC(4,5-10,5)/6) i po obiad (AUC(10,5-16,5)/6) średnia ważona średnia całkowita GLP-1 w dniach 0 i 14; całkowity GLP-1 na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
odpowiedź triglicerydów netto: 24 godziny (AUC(0-24)/24), po MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), po obiedzie (AUC(4,5-10,5)/6) i po obiedzie ( AUC(10,5-16,5)/6) średnia ważona triglicerydów netto w dniach 0 i 14; triglicerydy netto w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0961011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04620110 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj