- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01474941
A PF-04620110 mint módosított hatóanyag-leadású készítmény vizsgálata egészséges túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál
2012. január 25. frissítette: Pfizer
1. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat a PF-04620110 módosított hatóanyag-leadású készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egyébként egészséges túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PF-04620110 módosított hatóanyag-leadású készítményként történő többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PF-04620110 módosított hatóanyag-leadású készítményként történő többszöri orális adagja biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- testtömeg-index (BMI) 27-35 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás (beleértve a gyógyszerallergiákat, de kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy a szűrés során tapasztalt klinikai eredmények .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5 mg QD PF-04620110 vagy placebo
|
5 mg-os PF-04620110 többszöri orális adagja módosított hatóanyag-leadású készítményként vagy placebó formájában, naponta egyszer 2 héten keresztül
A PF-04620110 többszörös orális adagja, 5 mg-os módosított hatóanyag-leadású készítmény vagy placebo, naponta kétszer 2 héten keresztül
Ismételje meg az 1. vagy a 2. kart
|
Kísérleti: 5 mg BID PF-04620110 vagy placebo
|
5 mg-os PF-04620110 többszöri orális adagja módosított hatóanyag-leadású készítményként vagy placebó formájában, naponta egyszer 2 héten keresztül
A PF-04620110 többszörös orális adagja, 5 mg-os módosított hatóanyag-leadású készítmény vagy placebo, naponta kétszer 2 héten keresztül
Ismételje meg az 1. vagy a 2. kart
|
Kísérleti: Opcionális kar, PF-04620110 vagy Placebo
|
5 mg-os PF-04620110 többszöri orális adagja módosított hatóanyag-leadású készítményként vagy placebó formájában, naponta egyszer 2 héten keresztül
A PF-04620110 többszörös orális adagja, 5 mg-os módosított hatóanyag-leadású készítmény vagy placebo, naponta kétszer 2 héten keresztül
Ismételje meg az 1. vagy a 2. kart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biztonsági és tolerálhatósági adatok: a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és a lehetséges klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati értékek, a pulzusszám, a vérnyomás és az EKG mérések kiindulási változásai 14 nap alatt.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Farmakokinetikai profil: időkeret 0, 0,5, 1, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 és 24 óra az 1. és 14. napon. 24, 2,4, 6, 6 és 216 órával az első adagolás után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
PK paraméterek: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax), látszólagos orális clearance (CL/F), felhalmozódási arányok (Cmax,ss/Cmin). ,ss, AUC
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) és Cmax,ss/Cmax,sd)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Glükózválasz: 24 óra (AUC(0-24)/24), MMTT után (AUC(0,5-4,5)/4), ebéd után (AUC(4,5-10,5)/6) és vacsora után (AUC) (10,5-16,5)/6) súlyozott átlagos glükóz a 0. és 14. napon; éhomi plazma glükóz
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Inzulinválasz: 24 óra (AUC(0-24)/24), MMTT után (AUC(0,5-4,5)/4), ebéd után (AUC(4,5-10,5)/6) és vacsora után (AUC) (10,5-16,5)/6) súlyozott átlagos inzulin a 0. és 14. napon; éhomi plazma inzulin
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
teljes GLP-1 válasz: 24 órás (AUC(0-24)/24), MMTT utáni (AUC(0,5-4,5)/4), ebéd utáni (AUC(4,5-10,5)/6) és utáni vacsora (AUC(10,5-16,5)/6) súlyozott átlagos teljes GLP-1 a 0. és 14. napon; éhgyomri teljes GLP-1
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
nettó triglicerid válasz: 24 órás (AUC(0-24)/24), MMTT után (AUC(0,5-4,5)/4), ebéd után (AUC(4,5-10,5)/6) és vacsora után ( AUC(10,5-16,5)/6) súlyozott átlagos nettó trigliceridek a 0. és 14. napon; éhomi plazma nettó trigliceridek
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0961011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-04620110 vagy Placebo
-
PfizerBristol-Myers SquibbBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveTúlsúlyEgyesült Államok
-
PfizerBristol-Myers SquibbBefejezveA PF-04620110 többszörös dózisú vizsgálata túlsúlyos és elhízott, egyébként egészséges önkénteseknélEgészséges | Elhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityToborzásMagas vérnyomás | Elhízottság | Inzulinrezisztencia | Metabolikus kardiovaszkuláris szindrómaEgyesült Államok