건강한 과체중 또는 비만 피험자에서 방출 조절형 제제인 PF-04620110에 대한 연구
2012년 1월 25일 업데이트: Pfizer
건강한 과체중 또는 비만 성인 피험자에서 PF-04620110의 변형 방출 제제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구
이 시험의 주요 목적은 변형 방출 제제로서 PF-04620110의 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변형 방출 제제로서 PF-04620110의 다중 경구 용량의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 27~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질병 또는 스크리닝 시 임상 소견의 증거 또는 병력 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5mg QD PF-04620110 또는 위약
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2주 동안 1일 1회 변형 방출 제제 또는 위약으로서 5 mg PF-04620110의 다중 경구 투여
2주간 1일 2회 변형 방출 제제 또는 위약으로서 5 mg PF-04620110의 다중 경구 투여
팔 1 또는 팔 2 반복
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실험적: 5mg BID PF-04620110 또는 위약
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2주 동안 1일 1회 변형 방출 제제 또는 위약으로서 5 mg PF-04620110의 다중 경구 투여
2주간 1일 2회 변형 방출 제제 또는 위약으로서 5 mg PF-04620110의 다중 경구 투여
팔 1 또는 팔 2 반복
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실험적: 선택적 암, PF-04620110 또는 위약
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2주 동안 1일 1회 변형 방출 제제 또는 위약으로서 5 mg PF-04620110의 다중 경구 투여
2주간 1일 2회 변형 방출 제제 또는 위약으로서 5 mg PF-04620110의 다중 경구 투여
팔 1 또는 팔 2 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 데이터: 부작용이 있는 피험자 수 및 잠재적인 임상적 중요성의 실험실 테스트 값, 14일 동안 맥박수, 혈압 및 ECG 측정의 기준선으로부터의 변화.
기간: 이주
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이주
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약동학 프로필: 기간 0, 0.5, 1,2.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10, 10.5, 11, 12.5, 14.5, 16.5 및 24시간(1일 및 14일). 24, 48, 72, 96, 120, 144 첫 투여 후 216시간
기간: 이주
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이주
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PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax), 겉보기 구강 청소율(CL/F), 축적 비율(Cmax,ss/Cmin) ,ss, AUC
기간: 이주
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이주
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(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) 및Cmax,ss/Cmax,sd)
기간: 이주
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이주
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포도당 반응: 24시간(AUC(0-24)/24), MMTT 후(AUC(0.5-4.5)/4), 점심 식사 후(AUC(4.5-10.5)/6) 및 저녁 식사 후(AUC (10.5-16.5)/6) 0일 및 14일에 가중 평균 글루코스; 공복 혈장 포도당
기간: 이주
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이주
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인슐린 반응: 24시간(AUC(0-24)/24), MMTT 후(AUC(0.5-4.5)/4), 점심 식사 후(AUC(4.5-10.5)/6) 및 저녁 식사 후(AUC (10.5-16.5)/6) 0일 및 14일에 가중 평균 평균 인슐린; 공복 혈장 인슐린
기간: 이주
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이주
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총 GLP-1 반응: 24시간(AUC(0-24)/24), MMTT 후(AUC(0.5-4.5)/4), 점심 후(AUC(4.5-10.5)/6) 및 0일 및 14일 저녁 식사(AUC(10.5-16.5)/6) 가중 평균 총 GLP-1; 단식 총 GLP-1
기간: 이주
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이주
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순 트리글리세리드 반응: 24시간(AUC(0-24)/24), MMTT 후(AUC(0.5-4.5)/4), 점심 식사 후(AUC(4.5-10.5)/6) 및 저녁 식사 후( 0일 및 14일에 AUC(10.5-16.5)/6) 가중 평균 순 트리글리세리드; 공복 혈장 순 트리글리세리드
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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