En studie av PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning hos friska överviktiga eller feta personer
25 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en formulering med modifierad frisättning av PF-04620110 hos i övrigt friska överviktiga eller feta vuxna individer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flera orala doser av PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för flera orala doser av PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 27 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) sjukdom eller kliniska fynd vid screening .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 mg QD PF-04620110 eller placebo
|
Flera orala doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning eller placebo en gång dagligen i 2 veckor
Flera orala doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning eller placebo två gånger dagligen i 2 veckor
Upprepa arm 1 eller arm 2
|
|
Experimentell: 5 mg BID PF-04620110 eller placebo
|
Flera orala doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning eller placebo en gång dagligen i 2 veckor
Flera orala doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning eller placebo två gånger dagligen i 2 veckor
Upprepa arm 1 eller arm 2
|
|
Experimentell: Valfri arm, PF-04620110 eller placebo
|
Flera orala doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning eller placebo en gång dagligen i 2 veckor
Flera orala doser på 5 mg PF-04620110 som en formulering med modifierad frisättning eller placebo två gånger dagligen i 2 veckor
Upprepa arm 1 eller arm 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsdata: antal försökspersoner med biverkningar och laboratorietestvärden av potentiell klinisk betydelse, förändringar från baslinjen i pulsfrekvens, blodtrycks- och EKG-mätningar under 14 dagar.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Farmakokinetikprofil: tidsram 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 och 24 timmar på dagarna 1 och 14, 24, 24, 49, 49, 49, 7, 48, 49 och 216 timmar efter första doseringen
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
PK-parametrar: Area under koncentration-tidskurvan (AUC), maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax), skenbar oral clearance (CL/F), ackumuleringsförhållanden (Cmax,ss/Cmin) ,ss, AUC
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) ochCmax,ss/Cmax,sd)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Glukossvar: 24 timmar (AUC(0-24)/24), efter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), efter lunch (AUC(4,5-10,5)/6) och efter middag (AUC) (10,5-16,5)/6) vägt medelvärde av glukos på dag 0 och 14; fastande plasmaglukos
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Insulinsvar: 24 timmar (AUC(0-24)/24), efter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), efter lunch (AUC(4,5-10,5)/6) och efter middag (AUC) (10,5-16,5)/6) vägt genomsnittligt insulin på dag 0 och 14; fastande plasmainsulin
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
totalt GLP-1-svar: 24 timmar (AUC(0-24)/24), efter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), efter lunch (AUC(4,5-10,5)/6) och efter middag (AUC(10,5-16,5)/6) vägt genomsnittligt genomsnittligt totalt GLP-1 på dag 0 och 14; fastande totalt GLP-1
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
netto triglyceridsvar: 24 timmar (AUC(0-24)/24), efter MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), efter lunch (AUC(4,5-10,5)/6) och efter middag ( AUC(10,5-16,5)/6) vägda genomsnittliga nettotriglycerider på dag 0 och 14; fastande plasma netto triglycerider
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0961011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .