Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04620110:stä modifioituna vapautuvana formulaationa terveillä ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä

keskiviikko 25. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus PF-04620110:n modifioidun lääkeaineen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten muutoin terveillä ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla

Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on arvioida PF-04620110:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa modifioidusti vapauttavana formulaationa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida PF-04620110:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa modifioidusti vapauttavana formulaationa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien.
  • kehon massaindeksi (BMI) 27-35 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset seulonnassa .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg QD PF-04620110 tai lumelääke
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Useita 5 mg:n suun kautta annettavia PF-04620110-annoksia depotvalmisteena tai lumelääkettä kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Useita 5 mg:n suun kautta annettavia PF-04620110-annoksia depotvalmisteena tai lumelääkettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Toista käsivarsi 1 tai käsivarsi 2
Kokeellinen: 5 mg BID PF-04620110 tai lumelääke
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Useita 5 mg:n suun kautta annettavia PF-04620110-annoksia depotvalmisteena tai lumelääkettä kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Useita 5 mg:n suun kautta annettavia PF-04620110-annoksia depotvalmisteena tai lumelääkettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Toista käsivarsi 1 tai käsivarsi 2
Kokeellinen: Valinnainen varsi, PF-04620110 tai placebo
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Useita 5 mg:n suun kautta annettavia PF-04620110-annoksia depotvalmisteena tai lumelääkettä kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Useita 5 mg:n suun kautta annettavia PF-04620110-annoksia depotvalmisteena tai lumelääkettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Lääke: PF-04620110 tai Placebo
Toista käsivarsi 1 tai käsivarsi 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyystiedot: haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja potentiaalisen kliinisen merkityksen laboratoriotestiarvot, muutokset lähtötasosta pulssissa, verenpaineessa ja EKG-mittauksissa 14 päivän aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Farmakokinetiikkaprofiili: aikaväli 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 14. 24, 2,4, 6, 20, 4, 4 ja 216 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
PK-parametrit: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F), kumulaatiosuhteet (Cmax,ss/Cmin). ,ss, AUC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) ja Cmax,ss/Cmax,sd)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Glukoosivaste: 24 tuntia (AUC(0-24)/24), MMTT:n jälkeen (AUC(0,5-4,5)/4), lounaan jälkeen (AUC(4,5-10,5)/6) ja päivällisen jälkeen (AUC) (10,5-16,5)/6) painotettu keskimääräinen glukoosi päivinä 0 ja 14; paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Insuliinivaste: 24 tunnin kuluttua (AUC(0-24)/24), MMTT:n jälkeen (AUC(0,5-4,5)/4), lounaan jälkeen (AUC(4,5-10,5)/6) ja päivällisen jälkeen (AUC) (10,5-16,5)/6) painotettu keskimääräinen insuliini päivinä 0 ja 14; plasman paastoinsuliini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
GLP-1:n kokonaisvaste: 24 tuntia (AUC(0-24)/24), MMTT:n jälkeinen (AUC(0,5-4,5)/4), lounaan jälkeinen (AUC(4,5-10,5)/6) ja päivällinen (AUC(10,5-16,5)/6) painotettu keskimääräinen kokonais-GLP-1 päivinä 0 ja 14; paasto yhteensä GLP-1
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Nettriglyseridien vaste: 24 tunnin (AUC(0-24)/24), MMTT:n jälkeen (AUC(0,5-4,5)/4), lounaan jälkeen (AUC(4,5-10,5)/6) ja päivällisen jälkeen ( AUC(10,5-16,5)/6) painotettu keskimääräinen nettriglyseridiarvo päivinä 0 ja 14; paastoplasman nettriglyseridit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0961011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PF-04620110 tai Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa