Een studie van PF-04620110 als formulering met gemodificeerde afgifte bij personen met gezond overgewicht of obesitas
25 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, meervoudige dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van een formulering met gemodificeerde afgifte van PF-04620110 bij overigens gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht of obesitas
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses van PF-04620110 als formulering met gereguleerde afgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van meerdere orale doses van PF-04620110 als formulering met gereguleerde afgifte te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 27 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 mg QD PF-04620110 of Placebo
|
Meerdere orale doses van 5 mg PF-04620110 als formulering met gereguleerde afgifte of placebo eenmaal daags gedurende 2 weken
Meerdere orale doses van 5 mg PF-04620110 als formulering met gereguleerde afgifte of placebo tweemaal daags gedurende 2 weken
Herhaal Arm 1 of Arm 2
|
|
Experimenteel: 5 mg tweemaal daags PF-04620110 of Placebo
|
Meerdere orale doses van 5 mg PF-04620110 als formulering met gereguleerde afgifte of placebo eenmaal daags gedurende 2 weken
Meerdere orale doses van 5 mg PF-04620110 als formulering met gereguleerde afgifte of placebo tweemaal daags gedurende 2 weken
Herhaal Arm 1 of Arm 2
|
|
Experimenteel: Optionele arm, PF-04620110 of Placebo
|
Meerdere orale doses van 5 mg PF-04620110 als formulering met gereguleerde afgifte of placebo eenmaal daags gedurende 2 weken
Meerdere orale doses van 5 mg PF-04620110 als formulering met gereguleerde afgifte of placebo tweemaal daags gedurende 2 weken
Herhaal Arm 1 of Arm 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens: aantal proefpersonen met bijwerkingen en laboratoriumtestwaarden van mogelijk klinisch belang, veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag, bloeddruk en ECG-metingen gedurende 14 dagen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Profiel van farmacokinetiek: tijdsbestek 0, 0,5, 1,2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10, 10,5, 11, 12,5, 14,5, 16,5 en 24 uur op dag 1 en 14. 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 216 uur na de eerste dosering
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Farmacokinetische parameters: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC), maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot het bereiken van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax), schijnbare orale klaring (CL/F), accumulatieratio's (Cmax,ss/Cmin ,ss, AUC
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
(0-24,ss)/AUC(0-24,sd) en Cmax,ss/Cmax,sd)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Glucoserespons: 24 uur (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-lunch (AUC(4,5-10,5)/6) en post-diner (AUC (10,5-16,5)/6) gewogen gemiddelde glucose op dag 0 en 14; nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Insulinerespons: 24 uur (AUC(0-24)/24), na MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), na de lunch (AUC(4,5-10,5)/6) en na het avondeten (AUC (10,5-16,5)/6) gewogen gemiddelde gemiddelde insuline op dag 0 en 14; nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
totale GLP-1-respons: 24 uur (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-lunch (AUC(4,5-10,5)/6) en post- diner (AUC(10,5-16,5)/6) gewogen gemiddelde totale GLP-1 op dag 0 en 14; nuchter totaal GLP-1
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
netto triglyceridenrespons: 24 uur (AUC(0-24)/24), post-MMTT (AUC(0,5-4,5)/4), post-lunch (AUC(4,5-10,5)/6) en post-diner ( AUC(10,5-16,5)/6) gewogen gemiddelde gemiddelde netto triglyceriden op dag 0 en 14; nuchtere plasma netto triglyceriden
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0961011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .