Cenicriviroc (CVC) 联合 FTC/TDF 对心血管疾病危险因素影响的研究

纳入标准：

• 18 岁及以上的成年男性和女性、HIV-1 感染者。
• 体重指数 (BMI) 18 至 <=35 kg/m2
• 未接受过抗逆转录病毒治疗（既往未接受非核苷类逆转录酶抑制剂，接受单剂围产期奈韦拉平且无 K103 病毒突变、既往未接受 CCR5 拮抗剂治疗、任何其他既往抗逆转录病毒治疗不超过 10 天的女性除外)
• HIV-1 CCR5-仅嗜性病毒，根据嗜性基因型和增强型 Trofile 测定确定
• 第 1 次筛选访视时血浆 HIV-1 RNA 水平 >= 1,000 拷贝/mL
• 筛选访问 1 时 CD4 计数 >= 250 个细胞/mm3
• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 愿意采取适当的预防措施来防止怀孕
• 有生育能力的女性可在尿妊娠试验阴性后入组。 如果参加可能导致怀孕的活动，男性和女性必须同意在试验期间和停药后 3 个月内使用两种形式的屏障避孕法。
• 不具有生育潜力的女性（记录为手术不育或绝经后 [定义为闭经 >= 1 年且促卵泡激素 >= 30 mU/mL]）有资格参加
• 签署参与子研究的知情同意书

排除标准：

• 增强型 Trofile 检测或嗜性基因型中存在 CXCR4 或双嗜性/混合嗜性 HIV-1 病毒
• 存在原发性耐药突变或对 TDF、FTC 或 EFV 的表型耐药和/或与多药核苷/核苷耐药相关的突变
• 活跃的 CDC C 类疾病（试验期间不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外）
• 任何历史 CD4 计数 <200 个细胞/mm3
• 筛选期间血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）值≥2级或总胆红素大于正常值上限（ULN）
• HIV-2、乙型和/或丙型肝炎、肝硬化或任何已知的活动性或慢性肝病的病史。 接种乙型肝炎疫苗的患者符合条件，具体如下：
• 近期有乙型肝炎病史（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）的患者被排除在外。
• 先前接触过乙型肝炎但不存在病毒（阳性乙型肝炎表面抗体 [HBsAb]）的患者符合条件，前提是肝功能检查（AST 和 ALT）在正常范围内，患者没有肝炎的体征/症状，并且所有满足其他准入标准。
• 乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性的患者可能是乙型肝炎的慢性携带者或已清除病毒并且符合条件，前提是肝功能检查（AST 和 ALT）完全正常，患者没有肝炎的体征/症状，并且所有满足其他准入标准。
• 丙型肝炎抗体 (HCVAb) 阳性的患者被排除在外，除非有病毒清除证明和正常肝功能测试 (LFT) 的患者可能有资格获得 Medical Monitor 批准。
• 当前诊断为结核病 (TB) 感染、任何先前未治疗的结核病感染、活动性结核病治疗不充分或纯化蛋白衍生物 (PPD) 阳性试验治疗不充分。 如果受试者在治疗后和随机分组前 6 个月内的胸部 X 光检查结果为阴性，则可以考虑将活动性感染和潜伏性结核感染病例记录为接受过充分治疗的病史。 充分治疗的定义是满足疾病控制和预防中心 (CDC) 的当前建议。 美国国立卫生研究院 (NIH) 和美国传染病学会 HIV 医学协会 (IDSA) 指南，或其他 CDC 建议（如果患者在当前建议之前或在合并感染 HIV 之前接受治疗）。 如果对患者的资格有疑问，鼓励研究人员与医疗监督员讨论此类病例。
• 任何先前或当前对其他细胞内病原体的诊断。
• 临床上显着感染或疾病的近期病史（<30 天）。
• 怀孕或哺乳
• 当前或预期使用免疫调节剂（例如全身性皮质类固醇、白细胞介素、干扰素）或任何具有已知抗 HIV 活性的药物进行治疗
• 在研究性研究药物首次给药后 30 天内进行免疫接种。
• 根据研究者的专家判断，当前酒精或药物的使用将干扰患者遵守方案要求的能力。
• 筛选前 30 天内或预期在试验期间使用的任何实验药物。
• 当前（5 个半衰期内或研究药物首次给药前 14 天内，以较长者为准）或预期使用抗代谢药物；烷化剂；已知会影响细胞色素 P450 (CYP) 家族 CYP 3A4 或 CYP 2C8 酶或 P-糖蛋白 (P-gp) 转运蛋白的药物、草药制剂（包括圣约翰草）和食物（包括葡萄柚）。
• 使用非处方 (OTC) 药物如下：
• 在前 25 名患者中，任何全身性 OTC 制剂，包括草药制剂（例如 植物疗法、草药或植物来源的制剂），研究药物首次给药前 14 天内）
• 在前 25 名患者之后，在研究药物首次给药前 14 天内全身使用 OTC 草药（包括植物疗法、草药或植物来源的制剂），除非得到研究者的批准。
• 在前 25 名患者之后，长期需要非处方药，除非与医疗监督员讨论并批准
• 具有临床意义的代谢、内分泌、肝、肾、血液、肺、胃肠道或心血管疾病的病史。
• 不受控制的高血压（即 收缩压 [BP] >=140 或舒张压 >= 90）
• 心动过缓，定义为窦性心律 <50 次/分钟 (bpm)
• 心电图 (ECG) 异常的病史或存在
• 存在任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 在前 25 名患者入组后，可以允许充分控制胃食管反流病 (GERD) 等病症。 如果对患者的资格有疑问，鼓励研究人员与医疗监督员讨论此类病例。
• 除已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，有恶性肿瘤病史
• 接受过放疗或细胞毒性化疗药物的患者，除非在首次服用研究药物时已完全康复，或者在研究期间可能需要这些药物。
• 研究者认为无法遵守给药方案和方案评估的患者。
• 无法进入研究诊所。
• 根据研究者的判断，无法遵守子研究的额外要求。
• 在进入研究前 12 周内开始、停止或更换降脂抗高血压药物。
• 持续静息血压低于 100/70 毫米汞柱。