Cenicriviroc (CVC) + FTC/TDF가 심혈관질환 위험인자에 미치는 영향 조사

포함 기준:

• 성인 남녀, 18세 이상의 HIV-1 감염 환자.
• 체질량 지수(BMI) 18 ~ <=35 kg/m2
• 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 경우(K103 바이러스 돌연변이가 없고, 이전에 CCR5 길항제 요법을 받지 않았으며, 이전의 다른 항레트로바이러스 요법을 10일 이하로 하고, 주산기 네비라핀을 단일 용량으로 투여받은 여성을 제외하고, 이전에 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 없음) )
• HIV-1 CCR5-tropic-only 바이러스, 향성 유전자형 및 향상된 Trofile 분석 모두에서 결정됨
• 혈장 HIV-1 RNA 수준 >= 스크리닝 방문 1에서 1,000 copies/mL
• CD4 수 >= 스크리닝 방문 1에서 250개 세포/mm3
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 임신을 예방하기 위해 적절한 예방 조치를 취할 의향이 있음
• 임신 가능성이 있는 여성은 음성 소변 임신 검사 후 등록할 수 있습니다. 임신으로 이어질 수 있는 활동에 참여하는 경우 남성과 여성은 시험 기간 동안과 약물 중단 후 3개월 동안 두 가지 형태의 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 생식 가능성이 없는 여성(외과적으로 불임이거나 폐경 후[무월경 >= 1년 및 난포 자극 호르몬 >= 30 mU/mL로 정의됨]으로 문서화됨)이 없는 여성은 등록할 수 있습니다.
• 하위 연구 참여에 대한 동의서 서명

제외 기준:

• 향상된 Trofile 분석 또는 향성 유전자형에서 CXCR4- 또는 이중/혼합 열대성 HIV-1 바이러스의 존재
• TDF, FTC 또는 EFV에 대한 1차 내성 돌연변이 또는 표현형 내성의 존재 및/또는 다약물 뉴클레오시드/뉴클레오시드 내성과 관련된 돌연변이
• 활동성 CDC 범주 C 질환(시험 기간 동안 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 제외)
• 모든 과거 CD4 수 <200 cells/mm3
• 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값 등급 >=2 또는 스크리닝 동안 정상 상한치(ULN)보다 큰 총 빌리루빈
• HIV-2, B형 및/또는 C형 간염, 간경화 또는 알려진 활동성 또는 만성 간 질환의 병력. B형 간염 예방 접종을 받은 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.
• 최근 B형 간염 병력(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg])이 있는 환자는 제외됩니다.
• 이전에 B형 간염에 노출되었지만 바이러스가 없는 환자(양성 B형 간염 표면 항체[HBsAb])는 간 기능 검사(AST 및 ALT)가 정상 범위 내에 있고 환자가 간염 징후/증상이 없으며 모든 다른 입력 기준을 충족합니다.
• B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 환자는 B형 간염 만성 보균자이거나 바이러스가 제거되었을 수 있으며 간 기능 검사(AST 및 ALT)가 완전히 정상이고 환자가 간염 징후/증상이 없으며 모든 다른 입력 기준을 충족합니다.
• C형 간염 항체(HCVAb) 양성 환자는 제외됩니다. 단, 바이러스 제거 증거 및 정상 간 기능 검사(LFT)가 있는 환자는 Medical Monitor 승인 대상이 될 수 있습니다.
• 결핵(TB) 감염의 현재 진단, 치료되지 않은 이전 결핵 감염, 활동성 결핵의 부적절한 치료 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사에 대한 부적절한 치료. 활동성 감염 및 잠복성 TB 감염 사례와 적절한 치료 기록이 있는 잠복성 TB 감염 사례는 대상이 치료 후 및 무작위 배정 전 6개월 이내에 흉부 X-레이 음성을 나타내는 경우 등록을 고려할 수 있습니다. 적절한 치료는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 현재 권장 사항을 충족하는 것으로 정의됩니다. NIH(National Institutes of Health) 및 IDSA(Infectious Diseases Society of America)의 HIV 의학 협회 지침 또는 환자가 현재 권장 사항 이전 또는 HIV 동시 감염 이전에 치료를 받은 경우 기타 CDC 권장 사항. 조사관은 환자 자격이 의심스러운 경우 의료 모니터와 이러한 사례를 논의하는 것이 좋습니다.
• 다른 세포내 병원체에 대한 이전 또는 현재 진단.
• 임상적으로 중요한 감염 또는 질병의 최근 병력(<30일).
• 임신 또는 모유 수유
• 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성이 있는 제제를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
• 시험 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 예방접종.
• 연구자의 전문적 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 현재 알코올 또는 약물 사용.
• 스크리닝 전 30일 이내의 모든 실험 약물 또는 시험 기간 동안 예상되는 사용.
• 항대사물질의 현재(5 반감기 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 중 더 긴 기간) 또는 예상되는 사용; 알킬화제; 또는 시토크롬 P450(CYP) 계열 CYP 3A4 또는 CYP 2C8 효소 또는 P-당단백(P-gp) 수송체에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 허브 제제(세인트 존스 워트 포함) 및 식품(자몽 포함).
• 다음과 같은 일반의약품(OTC) 약물 사용:
• 처음 25명의 환자에서 한약 제제를 포함한 모든 전신 OTC 제제(예: 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내)
• 처음 25명의 환자 이후, 연구자가 승인하지 않는 한, 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 OTC 약초 약물(식물 치료제, 약초 또는 식물 유래 제제 포함).
• 처음 25명의 환자 이후, Medical Monitor와 논의하고 승인하지 않는 한 만성적으로 필요한 OTC 약물
• 임상적으로 중요한 대사, 내분비, 간, 신장, 혈액, 폐, 위장 또는 심혈관 질환의 병력.
• 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] >=140 또는 확장기 혈압 >= 90)
• 부비동 리듬 <50 비트/분(bpm)으로 정의되는 서맥
• 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 상태의 존재.
• 처음 25명의 환자가 등록한 후에는 위식도 역류 질환(GERD)과 같은 적절하게 통제된 상태가 허용될 수 있습니다. 조사관은 환자 자격이 의심스러운 경우 의료 모니터와 이러한 사례를 논의하는 것이 좋습니다.
• 피부의 완치된 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
• 연구 약물의 첫 번째 투여 시점까지 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 필요할 수 있는 방사선 또는 세포독성 화학요법제를 투여받은 환자.
• 연구자의 의견으로는 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없는 환자.
• 연구 클리닉에 접근할 수 없습니다.
• 조사자의 판단에 따라 하위 연구의 추가 요구 사항을 준수할 수 없음.
• 연구 시작 전 12주 이내에 지질 저하 항고혈압제를 시작, 중단 또는 변경합니다.
• 100/70mmHg 미만의 지속적인 안정 시 혈압.