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减肥对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性抗苗勒管激素水平的影响

2011年11月18日 更新者:C.VOSNAKIS、Aristotle University Of Thessaloniki

奥利司他或西布曲明减肥、低热量饮食和体育锻炼对多囊卵巢综合征女性 AMH 水平的影响

研究人员研究的第一个目的是调查饮食、体育锻炼和奥利司他 24 周对患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的肥胖女性和肥胖对照组血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平的综合影响.

研究人员研究的另一个目的是检查低热量饮食、体育锻炼加西布曲明对超重和肥胖多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者血清 AMH 水平、身体成分、激素和代谢参数的影响。

研究概览

详细说明

我们研究的第一个目的是调查饮食、体育锻炼和奥利司他 24 周对患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的肥胖女性和肥胖对照组血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平的综合影响。

该研究包括六十一 (61) 名患有 PCOS 的女性(平均年龄:26.11±6.86,平均体重指数:34.83±6.39), 年龄和体重指数 (BMI) 与二十 (20) 名没有 PCOS 的肥胖女性匹配(平均年龄:26.95±4.77 平均 BMI:36.79±6.98)。 PCOS 的诊断基于 2003 年鹿特丹 ESHRE/ASRM 发起的 PCOS 共识标准。

简而言之,根据计算的所有女性的个体基础代谢率 (BMR-600 kcal/d),规定了为期 24 周的适度每日体力活动和正常蛋白质、能量限制饮食。 此外,奥利司他(赛尼可,Roche S.A.,希腊;120 毫克,每天 3 次)在每餐前给药,持续 24 周。 在基线、第 12 周和第 24 周的上午 9:00,在禁食过夜后,对受试者进行称重。 一式两份测量腰围和臀围。 收集血样并测量 AMH、FSH、LH、PRL、T、D4A、DHEAS、17a-羟孕酮 (17a-OHP)、SHBG、葡萄糖和胰岛素的基础血清水平。 AMH 浓度用酶促放大的双侧免疫测定 [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX] 测量。 该方法的理论灵敏度为 0.006 ng/ml,高值的批内变异系数为 3.3%,高值的批间变异系数为 6.7%。

我们还研究了平均卵泡数(表示为双侧卵巢平均卵泡数=右侧卵巢卵泡数+左侧卵巢卵泡数/2)和平均卵巢体积(表示为双侧卵巢平均体积=右侧卵巢体积)的变化。卵巢+左卵巢体积/2)。

我们研究的另一个目的是检查低热量饮食、体育锻炼加西布曲明对超重和肥胖多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者血清 AMH 水平、身体成分、激素和代谢参数的影响。

本研究招募了 18 岁及以上患有 PCOS 的门诊患者、绝经前、未怀孕、未哺乳、超重和肥胖女性(体重指数,BMI >27)。 该研究包括五十七 (57) 名患有 PCOS 的女性(平均年龄:26.11±6.86,平均体重指数:34.83±6.39) 除了饮食和运动外,还接受了西布曲明治疗,年龄和体重指数 (BMI) 与十九 (19) 名患有 PCOS 的肥胖女性(平均年龄:26.95±4.77)相匹配 平均 BMI:36.79±6.98) 只能通过饮食和运动来治疗。 PCOS 的诊断基于 2003 年鹿特丹 ESHRE/ASRM 发起的 PCOS 共识标准。 没有典型的 21-羟化酶缺乏症、高催乳素血症、肾上腺或卵巢肿瘤和库欣氏病的女性通过适当的测试被排除在外。 其他排除标准是高血压、甲状腺功能障碍、明显糖尿病和伴随治疗,如抗高血压药物、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或其他 SNRI 药物、口服避孕药或任何其他抗雄激素治疗(醋酸环丙孕酮、螺内酯、黄体生成素 (LH) 释放)激素激动剂)和胰岛素增敏剂(二甲双胍、吡格列酮、罗格列酮)可能与胰岛素敏感性和血脂谱相互作用。

简而言之,所有患者在第一个月都接受低热量饮食加西布曲明(每天 10 毫克),然后在随后的 6 个月中接受低热量饮食加西布曲明(每天 10 毫克)或仅低热量饮食。 根据计算出的所有女性的个体基础代谢率 (BMR-600 kcal/d),规定进行为期 24 周的适度体育锻炼(每周 3 小时)和正常蛋白质、能量限制饮食.

在基线、第 12 周和第 24 周的上午 9:00,在禁食过夜后,对受试者进行称重。 一式两份测量腰围和臀围。 收集血样并测量 AMH、FSH、LH、PRL、T、D4A、DHEAS、17a-羟孕酮 (17a-OHP)、SHBG、葡萄糖和胰岛素的基础血清水平。 AMH 浓度用酶促放大的双侧免疫测定 [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX] 测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊、54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经前,
  • 未怀孕,
  • 非哺乳期,
  • 超重和肥胖的女性

排除标准:

  • 经典的 21-羟化酶缺乏症,
  • 高泌乳素血症,
  • 肾上腺或卵巢肿瘤和库欣病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PCOS 肥胖症奥利司他
使用奥利司他、饮食和体育锻炼治疗的肥胖 PCOS 女性
片剂,120 毫克,每日 3 次,持续 6 个月
实验性的:肥胖奥利司他
接受奥利司他、饮食和体育锻炼治疗的肥胖女性(非 PCOS)
片剂,120 毫克,每日 3 次,持续 6 个月
实验性的:PCOS肥胖饮食
肥胖 PCOS 女性接受饮食和体育锻炼治疗
低热量饮食和定期体育锻炼
实验性的:PCOS 肥胖者西布曲明
肥胖 PCOS 女性接受西布曲明、饮食和体育锻炼治疗
片剂,10 毫克,每天一次,持续六个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗苗勒管激素 (AMH) 水平
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:6个月
6个月
雄激素水平
大体时间:6个月
游离雄激素指数、睾酮、17OH 黄体酮、D4 雄烯二酮、睾酮与雄烯二酮的比率
6个月
卵泡数
大体时间:6个月
平均卵泡数
6个月
促性腺激素
大体时间:6个月
促卵泡激素 (FSH)、促黄体激素 (LH)、LH 与 FSH 比率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dimitrios Panidis, PhD、Aristotle University of Thessaloniki Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计)

2011年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月18日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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