- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01475019
El efecto de la pérdida de peso en los niveles de hormona antimülleriana en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Efecto de la pérdida de peso con administración de orlistat o sibutramina, dieta hipocalórica y ejercicio físico, sobre los niveles de AMH, en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El primer objetivo del estudio de los investigadores fue investigar el efecto combinado de la dieta, el ejercicio físico y el orlistat, durante 24 semanas, sobre los niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y en controles obesos. .
El otro objetivo del estudio de los investigadores fue examinar el efecto de la dieta hipocalórica, el ejercicio físico más la sibutramina en los niveles séricos de AMH, la composición corporal, los parámetros hormonales y metabólicos en pacientes con sobrepeso y obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo de nuestro estudio fue investigar el efecto combinado de la dieta, el ejercicio físico y el orlistat, durante 24 semanas, sobre los niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y en controles obesos.
El estudio incluyó a sesenta y un (61) mujeres con SOP (edad media: 26,11 ± 6,86 e índice de masa corporal medio: 34,83 ± 6,39), emparejados por edad e índice de masa corporal (IMC) con veinte (20) mujeres obesas sin SOP (edad media: 26,95 ± 4,77 e IMC medio: 36,79±6,98). El diagnóstico de PCOS se basó en los criterios del Consenso de PCOS patrocinado por ESHRE/ASRM de Rotterdam de 2003.
En resumen, se prescribió una actividad física diaria moderada y una dieta restringida en energía y con contenido normal de proteínas en función de una tasa metabólica basal (BMR) individual calculada de todas las mujeres (BMR-600 kcal/d), durante un período de 24 semanas. Además, se administró orlistat (Xenical, Roche S.A., Grecia; 120 mg, 3 veces al día) antes de cada comida, durante 24 semanas. Al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24, a las 9:00 a. m., después de una noche en ayunas, se pesó a los sujetos. Las circunferencias de cintura y cadera se midieron por duplicado. Se recogieron muestras de sangre y se midieron los niveles séricos basales de AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogesterona (17a-OHP), SHBG, glucosa e insulina. Las concentraciones de AMH se midieron con un inmunoensayo de dos caras amplificado enzimáticamente [DSL-10-14400 Sustancia inhibidora mülleriana activa/kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de AMH, DSL Laboratories, Webster, TX]. La sensibilidad teórica del método es de 0,006 ng/ml, el coeficiente de variación intraensayo para valores altos es 3,3% y el coeficiente de variación interensayo para valores altos es 6,7%.
También estudiamos los cambios del número medio de folículos (expresado como el número medio de folículos de ambos ovarios = folículos del ovario derecho + folículos del ovario izquierdo/2) y el volumen ovárico medio (expresado como el volumen medio de ambos ovarios = volumen del ovario derecho ovario+ volumen del ovario izquierdo/2).
El otro objetivo de nuestro estudio fue examinar el efecto de la dieta hipocalórica, el ejercicio físico más la sibutramina sobre los niveles séricos de AMH, la composición corporal, los parámetros hormonales y metabólicos en pacientes con sobrepeso y obesidad con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Para este estudio se reclutaron pacientes ambulatorias, mujeres premenopáusicas, no embarazadas, no lactantes, con sobrepeso y obesas (índice de masa corporal, IMC >27), de 18 años de edad y mayores con síndrome de ovario poliquístico. El estudio incluyó a cincuenta y siete (57) mujeres con SOP (edad media: 26,11±6,86 e índice de masa corporal medio: 34,83±6,39) quienes, además de dieta y ejercicio, recibieron tratamiento con Sibutramina, emparejados por edad e índice de masa corporal (IMC) con diecinueve (19) mujeres obesas con SOP (edad media: 26,95±4,77 e IMC medio: 36,79±6,98) se trata sólo con dieta y ejercicio. El diagnóstico de SOP se basó en los criterios del Consenso de SOP patrocinado por ESHRE/ASRM de Rotterdam de 2003 . Las mujeres sin deficiencia clásica de 21-hidroxilasa, hiperprolactinemia, tumor suprarrenal u ovárico y enfermedad de Cushing fueron excluidas mediante las pruebas correspondientes. Otros criterios de exclusión fueron hipertensión, disfunción tiroidea, diabetes mellitus manifiesta y tratamiento concomitante, como medicamentos antihipertensivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina u otro IRSN, píldoras anticonceptivas orales o cualquier otro tratamiento antiandrógeno (acetato de ciproterona, espirolactona, liberación de hormona luteinizante (LH) agonista hormonal) y agentes sensibilizantes a la insulina (metformina, pioglitazona, rosiglitazona) que pueden interactuar con la sensibilidad a la insulina y el perfil lipídico.
Brevemente, todos los pacientes fueron colocados en una dieta hipocalórica más sibutramina (10 mg por día) durante el primer mes y luego en una dieta hipocalórica más sibutramina (10 mg por día) o dieta hipocalórica solo durante los siguientes 6 meses. Se prescribió una actividad física moderada (3 horas por semana) y una dieta restringida en energía y con contenido normal de proteínas en base a una tasa metabólica basal (BMR) individual calculada de todas las mujeres (BMR-600 kcal/d), durante un período de 24 semanas. .
Al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24, a las 9:00 a. m., después de una noche en ayunas, se pesó a los sujetos. Las circunferencias de cintura y cadera se midieron por duplicado. Se recogieron muestras de sangre y se midieron los niveles séricos basales de AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogesterona (17a-OHP), SHBG, glucosa e insulina. Las concentraciones de AMH se midieron con un inmunoensayo de dos caras amplificado enzimáticamente [DSL-10-14400 Sustancia inhibidora mülleriana activa/kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de AMH, DSL Laboratories, Webster, TX].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- premenopáusica,
- no embarazada,
- no lactante,
- mujeres con sobrepeso y obesas
Criterio de exclusión:
- deficiencia clásica de 21-hidroxilasa,
- hiperprolactinemia,
- tumor suprarrenal u ovárico y enfermedad de Cushing
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCOS obeso Orlistat
Mujeres obesas con SOP tratadas con Orlistat, dieta y ejercicio físico
|
Comprimido, 120 mg, tres veces al día, durante seis meses
|
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Experimental: Obeso orlistat
Mujeres obesas (sin SOP) tratadas con Orlistat, dieta y ejercicio físico
|
Comprimido, 120 mg, tres veces al día, durante seis meses
|
|
Experimental: Dieta para obesos con SOP
Mujeres obesas con SOP tratadas con dieta y ejercicio físico
|
Dieta hipocalórica y ejercicio físico regular
|
|
Experimental: Sibutramina para obesos con síndrome de ovario poliquístico
Mujeres obesas con SOP tratadas con sibutramina, dieta y ejercicio físico
|
Comprimido, 10 mg, una vez al día, durante seis meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de la hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Niveles de andrógenos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de andrógenos libres, testosterona, 17OH progesterona, andostenediona D4, proporción de testosterona a androstenediona
|
6 meses
|
|
Número folicular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número folicular medio
|
6 meses
|
|
Gonadotropinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hormona folicular estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), proporción de LH a FSH
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Pérdida de peso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes reguladores de lípidos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Sibutramina
- Orlistat
Otros números de identificación del estudio
- A1732,2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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