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El efecto de la pérdida de peso en los niveles de hormona antimülleriana en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

18 de noviembre de 2011 actualizado por: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Efecto de la pérdida de peso con administración de orlistat o sibutramina, dieta hipocalórica y ejercicio físico, sobre los niveles de AMH, en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

El primer objetivo del estudio de los investigadores fue investigar el efecto combinado de la dieta, el ejercicio físico y el orlistat, durante 24 semanas, sobre los niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y en controles obesos. .

El otro objetivo del estudio de los investigadores fue examinar el efecto de la dieta hipocalórica, el ejercicio físico más la sibutramina en los niveles séricos de AMH, la composición corporal, los parámetros hormonales y metabólicos en pacientes con sobrepeso y obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer objetivo de nuestro estudio fue investigar el efecto combinado de la dieta, el ejercicio físico y el orlistat, durante 24 semanas, sobre los niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y en controles obesos.

El estudio incluyó a sesenta y un (61) mujeres con SOP (edad media: 26,11 ± 6,86 e índice de masa corporal medio: 34,83 ​​± 6,39), emparejados por edad e índice de masa corporal (IMC) con veinte (20) mujeres obesas sin SOP (edad media: 26,95 ± 4,77 e IMC medio: 36,79±6,98). El diagnóstico de PCOS se basó en los criterios del Consenso de PCOS patrocinado por ESHRE/ASRM de Rotterdam de 2003.

En resumen, se prescribió una actividad física diaria moderada y una dieta restringida en energía y con contenido normal de proteínas en función de una tasa metabólica basal (BMR) individual calculada de todas las mujeres (BMR-600 kcal/d), durante un período de 24 semanas. Además, se administró orlistat (Xenical, Roche S.A., Grecia; 120 mg, 3 veces al día) antes de cada comida, durante 24 semanas. Al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24, a las 9:00 a. m., después de una noche en ayunas, se pesó a los sujetos. Las circunferencias de cintura y cadera se midieron por duplicado. Se recogieron muestras de sangre y se midieron los niveles séricos basales de AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogesterona (17a-OHP), SHBG, glucosa e insulina. Las concentraciones de AMH se midieron con un inmunoensayo de dos caras amplificado enzimáticamente [DSL-10-14400 Sustancia inhibidora mülleriana activa/kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de AMH, DSL Laboratories, Webster, TX]. La sensibilidad teórica del método es de 0,006 ng/ml, el coeficiente de variación intraensayo para valores altos es 3,3% y el coeficiente de variación interensayo para valores altos es 6,7%.

También estudiamos los cambios del número medio de folículos (expresado como el número medio de folículos de ambos ovarios = folículos del ovario derecho + folículos del ovario izquierdo/2) y el volumen ovárico medio (expresado como el volumen medio de ambos ovarios = volumen del ovario derecho ovario+ volumen del ovario izquierdo/2).

El otro objetivo de nuestro estudio fue examinar el efecto de la dieta hipocalórica, el ejercicio físico más la sibutramina sobre los niveles séricos de AMH, la composición corporal, los parámetros hormonales y metabólicos en pacientes con sobrepeso y obesidad con síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Para este estudio se reclutaron pacientes ambulatorias, mujeres premenopáusicas, no embarazadas, no lactantes, con sobrepeso y obesas (índice de masa corporal, IMC >27), de 18 años de edad y mayores con síndrome de ovario poliquístico. El estudio incluyó a cincuenta y siete (57) mujeres con SOP (edad media: 26,11±6,86 e índice de masa corporal medio: 34,83±6,39) quienes, además de dieta y ejercicio, recibieron tratamiento con Sibutramina, emparejados por edad e índice de masa corporal (IMC) con diecinueve (19) mujeres obesas con SOP (edad media: 26,95±4,77 e IMC medio: 36,79±6,98) se trata sólo con dieta y ejercicio. El diagnóstico de SOP se basó en los criterios del Consenso de SOP patrocinado por ESHRE/ASRM de Rotterdam de 2003 . Las mujeres sin deficiencia clásica de 21-hidroxilasa, hiperprolactinemia, tumor suprarrenal u ovárico y enfermedad de Cushing fueron excluidas mediante las pruebas correspondientes. Otros criterios de exclusión fueron hipertensión, disfunción tiroidea, diabetes mellitus manifiesta y tratamiento concomitante, como medicamentos antihipertensivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina u otro IRSN, píldoras anticonceptivas orales o cualquier otro tratamiento antiandrógeno (acetato de ciproterona, espirolactona, liberación de hormona luteinizante (LH) agonista hormonal) y agentes sensibilizantes a la insulina (metformina, pioglitazona, rosiglitazona) que pueden interactuar con la sensibilidad a la insulina y el perfil lipídico.

Brevemente, todos los pacientes fueron colocados en una dieta hipocalórica más sibutramina (10 mg por día) durante el primer mes y luego en una dieta hipocalórica más sibutramina (10 mg por día) o dieta hipocalórica solo durante los siguientes 6 meses. Se prescribió una actividad física moderada (3 horas por semana) y una dieta restringida en energía y con contenido normal de proteínas en base a una tasa metabólica basal (BMR) individual calculada de todas las mujeres (BMR-600 kcal/d), durante un período de 24 semanas. .

Al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24, a las 9:00 a. m., después de una noche en ayunas, se pesó a los sujetos. Las circunferencias de cintura y cadera se midieron por duplicado. Se recogieron muestras de sangre y se midieron los niveles séricos basales de AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogesterona (17a-OHP), SHBG, glucosa e insulina. Las concentraciones de AMH se midieron con un inmunoensayo de dos caras amplificado enzimáticamente [DSL-10-14400 Sustancia inhibidora mülleriana activa/kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de AMH, DSL Laboratories, Webster, TX].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica,
  • no embarazada,
  • no lactante,
  • mujeres con sobrepeso y obesas

Criterio de exclusión:

  • deficiencia clásica de 21-hidroxilasa,
  • hiperprolactinemia,
  • tumor suprarrenal u ovárico y enfermedad de Cushing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCOS obeso Orlistat
Mujeres obesas con SOP tratadas con Orlistat, dieta y ejercicio físico
Comprimido, 120 mg, tres veces al día, durante seis meses
Experimental: Obeso orlistat
Mujeres obesas (sin SOP) tratadas con Orlistat, dieta y ejercicio físico
Comprimido, 120 mg, tres veces al día, durante seis meses
Experimental: Dieta para obesos con SOP
Mujeres obesas con SOP tratadas con dieta y ejercicio físico
Dieta hipocalórica y ejercicio físico regular
Experimental: Sibutramina para obesos con síndrome de ovario poliquístico
Mujeres obesas con SOP tratadas con sibutramina, dieta y ejercicio físico
Comprimido, 10 mg, una vez al día, durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de la hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Niveles de andrógenos
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de andrógenos libres, testosterona, 17OH progesterona, andostenediona D4, proporción de testosterona a androstenediona
6 meses
Número folicular
Periodo de tiempo: 6 meses
Número folicular medio
6 meses
Gonadotropinas
Periodo de tiempo: 6 meses
Hormona folicular estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), proporción de LH a FSH
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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