- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01475019
Het effect van gewichtsverlies op anti-Müller-hormoonspiegels bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Het effect van gewichtsverlies met toediening van orlistat of sibutramine, hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging, op AMH-niveaus, bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Het eerste doel van de studie van de onderzoekers was het onderzoeken van het gecombineerde effect van dieet, lichaamsbeweging en orlistat, gedurende 24 weken, op serum-anti-Müller-hormoon (AMH) -spiegels bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en bij zwaarlijvige controles. .
Het andere doel van de studie van de onderzoekers was om het effect te onderzoeken van een hypocalorisch dieet, lichaamsbeweging plus sibutramine op serum AMH-spiegels, lichaamssamenstelling, hormonale en metabolische parameters bij patiënten met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van onze studie was het onderzoeken van het gecombineerde effect van voeding, lichaamsbeweging en orlistat gedurende 24 weken op de serumwaarden van het anti-Müller-hormoon (AMH) bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en bij zwaarlijvige controles.
De studie omvatte eenenzestig (61) vrouwen met PCOS (gemiddelde leeftijd: 26,11 ± 6,86 en gemiddelde body mass index: 34,83 ± 6,39), gematcht voor leeftijd en body mass index (BMI) met twintig (20) zwaarlijvige vrouwen zonder PCOS (gemiddelde leeftijd: 26,95 ± 4,77 en gemiddelde BMI: 36,79 ± 6,98). De diagnose van PCOS was gebaseerd op de door Rotterdam ESHRE/ASRM gesponsorde PCOS-consensuscriteria uit 2003.
In het kort: een matige dagelijkse lichamelijke activiteit en een eiwitarm, energiebeperkt dieet werden voorgeschreven op basis van een berekend individueel basaal metabolisme (BMR) van alle vrouwen (BMR-600 kcal/d), gedurende een periode van 24 weken. Bovendien werd gedurende 24 weken vóór elke maaltijd orlistat (Xenical, Roche S.A., Griekenland; 120 mg, 3 maal daags) toegediend. Bij baseline, week 12 en week 24, om 9.00 uur, na een nacht vasten, werden de proefpersonen gewogen. Taille- en heupomtrek werden in tweevoud gemeten. Er werden bloedmonsters verzameld en de basale serumspiegels van AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glucose en insuline werden gemeten. AMH-concentraties werden gemeten met een enzymatisch geamplificeerde tweezijdige immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. De theoretische gevoeligheid van de methode is 0,006 ng/ml, de intra-assay variatiecoëfficiënt voor hoge waarden is 3,3% en de interassay variatiecoëfficiënt voor hoge waarden is 6,7%.
We bestudeerden ook de veranderingen van het gemiddelde aantal follikels (uitgedrukt als het gemiddelde aantal follikels van beide eierstokken = follikels van de rechter eierstok + follikels van de linker eierstok/2) en het gemiddelde ovariumvolume (uitgedrukt als het gemiddelde volume van beide eierstokken = volume van de rechter eierstok). eierstok + volume linker eierstok/2).
Het andere doel van onze studie was om het effect te onderzoeken van hypocalorisch dieet, lichaamsbeweging plus sibutramine op serum AMH-spiegels, lichaamssamenstelling, hormonale en metabole parameters bij patiënten met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Poliklinische patiënten, premenopauzale, niet-zwangere, niet-melkgevende, overgewicht en zwaarlijvige vrouwen (body mass index, BMI> 27), 18 jaar en ouder met PCOS werden gerekruteerd voor deze studie. De studie omvatte zevenenvijftig (57) vrouwen met PCOS (gemiddelde leeftijd: 26,11 ± 6,86 en gemiddelde body mass index: 34,83 ± 6,39) die, naast dieet en lichaamsbeweging, Sibutramine-behandeling ontvingen, qua leeftijd en body mass index (BMI) overeenkomen met negentien (19) zwaarlijvige vrouwen met PCOS (gemiddelde leeftijd: 26,95 ± 4,77 en gemiddelde BMI: 36,79 ± 6,98) alleen behandeld met dieet en lichaamsbeweging. De diagnose van PCOS was gebaseerd op de in 2003 door Rotterdam ESHRE/ASRM gesponsorde PCOS-consensuscriteria. Vrouwen zonder klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie, hyperprolactinemie, bijnier- of eierstoktumor en de ziekte van Cushing werden uitgesloten door de juiste tests. Andere uitsluitingscriteria waren hypertensie, schildklierdisfunctie, openlijke diabetes mellitus en gelijktijdige behandeling, zoals antihypertensiva, selectieve serotonineheropnameremmers of andere SNRI-medicijnen, orale anticonceptiepillen of andere antiandrogeenbehandelingen (cyproteronacetaat, spirolacton, afgifte van luteïniserend hormoon (LH). hormoonagonist) en insulinesensibiliserende middelen (metformine, pioglitazon, rosiglitazon) die kunnen interageren met de insulinegevoeligheid en het lipidenprofiel.
In het kort: alle patiënten kregen de eerste maand een hypocalorisch dieet plus sibutramine (10 mg per dag) en daarna een hypocalorisch dieet plus sibutramine (10 mg per dag) of alleen een hypocalorisch dieet gedurende de daaropvolgende 6 maanden. Een matige fysieke activiteit (3 uur per week) en een eiwitarm, energiebeperkt dieet werden voorgeschreven op basis van een berekend individueel basaal metabolisme (BMR) van alle vrouwen (BMR-600 kcal/d), gedurende een periode van 24 weken .
Bij baseline, week 12 en week 24, om 9.00 uur, na een nacht vasten, werden de proefpersonen gewogen. Taille- en heupomtrek werden in tweevoud gemeten. Er werden bloedmonsters verzameld en de basale serumspiegels van AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glucose en insuline werden gemeten. AMH-concentraties werden gemeten met een enzymatisch geamplificeerde tweezijdige immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzaal,
- niet zwanger,
- niet-melkgevend,
- vrouwen met overgewicht en obesitas
Uitsluitingscriteria:
- klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie,
- hyperprolactinemie,
- bijnier- of eierstoktumor en de ziekte van Cushing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCOS zwaarlijvig Orlistat
Zwaarlijvige PCOS-vrouwen behandeld met Orlistat, dieet en lichaamsbeweging
|
Tablet, 120 mg, driemaal daags, gedurende zes maanden
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige Orlistat
Zwaarlijvige vrouwen (geen PCOS) behandeld met Orlistat, dieet en lichaamsbeweging
|
Tablet, 120 mg, driemaal daags, gedurende zes maanden
|
|
Experimenteel: PCOS zwaarlijvig dieet
Zwaarlijvige PCOS-vrouwen behandeld met dieet en lichaamsbeweging
|
Hypocalorisch dieet en regelmatige lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: PCOS zwaarlijvig Sibutramine
Zwaarlijvige PCOS-vrouwen behandeld met Sibutramine, dieet en lichaamsbeweging
|
Tablet, 10 mg, eenmaal daags, gedurende zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Androgeen niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrije androgeenindex, Testosteron, 17OH Progesteron, D4 Andostenedione, Testosteron tot Androstenedione ratio
|
6 maanden
|
|
Folliculair nummer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal follikels
|
6 maanden
|
|
Gonadotrofines
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Folliculair stimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), verhouding LH tot FSH
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Gewichtsverlies
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Vetregulerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Sibutramine
- Orlistat
Andere studie-ID-nummers
- A1732,2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orlistat
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Nog niet aan het wervenVolwassenen met overgewicht en obesitas
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidOvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
XueMei GuoShengjing Hospital; The People's Hospital of Liaoning ProvinceNog niet aan het wervenObesitas | JichtChina
-
Shanghai 10th People's HospitalVoltooid
-
EMSVoltooid
-
Certmedica International GmbHVoltooidObesitas | OvergewichtDuitsland, Italië
-
Empros Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants ABActief, niet wervendOvergewicht of obesitasZweden