Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gewichtsverlies op anti-Müller-hormoonspiegels bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

18 november 2011 bijgewerkt door: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Het effect van gewichtsverlies met toediening van orlistat of sibutramine, hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging, op AMH-niveaus, bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het eerste doel van de studie van de onderzoekers was het onderzoeken van het gecombineerde effect van dieet, lichaamsbeweging en orlistat, gedurende 24 weken, op serum-anti-Müller-hormoon (AMH) -spiegels bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en bij zwaarlijvige controles. .

Het andere doel van de studie van de onderzoekers was om het effect te onderzoeken van een hypocalorisch dieet, lichaamsbeweging plus sibutramine op serum AMH-spiegels, lichaamssamenstelling, hormonale en metabolische parameters bij patiënten met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van onze studie was het onderzoeken van het gecombineerde effect van voeding, lichaamsbeweging en orlistat gedurende 24 weken op de serumwaarden van het anti-Müller-hormoon (AMH) bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en bij zwaarlijvige controles.

De studie omvatte eenenzestig (61) vrouwen met PCOS (gemiddelde leeftijd: 26,11 ± 6,86 en gemiddelde body mass index: 34,83 ​​± 6,39), gematcht voor leeftijd en body mass index (BMI) met twintig (20) zwaarlijvige vrouwen zonder PCOS (gemiddelde leeftijd: 26,95 ± 4,77 en gemiddelde BMI: 36,79 ± 6,98). De diagnose van PCOS was gebaseerd op de door Rotterdam ESHRE/ASRM gesponsorde PCOS-consensuscriteria uit 2003.

In het kort: een matige dagelijkse lichamelijke activiteit en een eiwitarm, energiebeperkt dieet werden voorgeschreven op basis van een berekend individueel basaal metabolisme (BMR) van alle vrouwen (BMR-600 kcal/d), gedurende een periode van 24 weken. Bovendien werd gedurende 24 weken vóór elke maaltijd orlistat (Xenical, Roche S.A., Griekenland; 120 mg, 3 maal daags) toegediend. Bij baseline, week 12 en week 24, om 9.00 uur, na een nacht vasten, werden de proefpersonen gewogen. Taille- en heupomtrek werden in tweevoud gemeten. Er werden bloedmonsters verzameld en de basale serumspiegels van AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glucose en insuline werden gemeten. AMH-concentraties werden gemeten met een enzymatisch geamplificeerde tweezijdige immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. De theoretische gevoeligheid van de methode is 0,006 ng/ml, de intra-assay variatiecoëfficiënt voor hoge waarden is 3,3% en de interassay variatiecoëfficiënt voor hoge waarden is 6,7%.

We bestudeerden ook de veranderingen van het gemiddelde aantal follikels (uitgedrukt als het gemiddelde aantal follikels van beide eierstokken = follikels van de rechter eierstok + follikels van de linker eierstok/2) en het gemiddelde ovariumvolume (uitgedrukt als het gemiddelde volume van beide eierstokken = volume van de rechter eierstok). eierstok + volume linker eierstok/2).

Het andere doel van onze studie was om het effect te onderzoeken van hypocalorisch dieet, lichaamsbeweging plus sibutramine op serum AMH-spiegels, lichaamssamenstelling, hormonale en metabole parameters bij patiënten met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Poliklinische patiënten, premenopauzale, niet-zwangere, niet-melkgevende, overgewicht en zwaarlijvige vrouwen (body mass index, BMI> 27), 18 jaar en ouder met PCOS werden gerekruteerd voor deze studie. De studie omvatte zevenenvijftig (57) vrouwen met PCOS (gemiddelde leeftijd: 26,11 ± 6,86 en gemiddelde body mass index: 34,83 ​​± 6,39) die, naast dieet en lichaamsbeweging, Sibutramine-behandeling ontvingen, qua leeftijd en body mass index (BMI) overeenkomen met negentien (19) zwaarlijvige vrouwen met PCOS (gemiddelde leeftijd: 26,95 ± 4,77 en gemiddelde BMI: 36,79 ± 6,98) alleen behandeld met dieet en lichaamsbeweging. De diagnose van PCOS was gebaseerd op de in 2003 door Rotterdam ESHRE/ASRM gesponsorde PCOS-consensuscriteria. Vrouwen zonder klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie, hyperprolactinemie, bijnier- of eierstoktumor en de ziekte van Cushing werden uitgesloten door de juiste tests. Andere uitsluitingscriteria waren hypertensie, schildklierdisfunctie, openlijke diabetes mellitus en gelijktijdige behandeling, zoals antihypertensiva, selectieve serotonineheropnameremmers of andere SNRI-medicijnen, orale anticonceptiepillen of andere antiandrogeenbehandelingen (cyproteronacetaat, spirolacton, afgifte van luteïniserend hormoon (LH). hormoonagonist) en insulinesensibiliserende middelen (metformine, pioglitazon, rosiglitazon) die kunnen interageren met de insulinegevoeligheid en het lipidenprofiel.

In het kort: alle patiënten kregen de eerste maand een hypocalorisch dieet plus sibutramine (10 mg per dag) en daarna een hypocalorisch dieet plus sibutramine (10 mg per dag) of alleen een hypocalorisch dieet gedurende de daaropvolgende 6 maanden. Een matige fysieke activiteit (3 uur per week) en een eiwitarm, energiebeperkt dieet werden voorgeschreven op basis van een berekend individueel basaal metabolisme (BMR) van alle vrouwen (BMR-600 kcal/d), gedurende een periode van 24 weken .

Bij baseline, week 12 en week 24, om 9.00 uur, na een nacht vasten, werden de proefpersonen gewogen. Taille- en heupomtrek werden in tweevoud gemeten. Er werden bloedmonsters verzameld en de basale serumspiegels van AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glucose en insuline werden gemeten. AMH-concentraties werden gemeten met een enzymatisch geamplificeerde tweezijdige immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premenopauzaal,
  • niet zwanger,
  • niet-melkgevend,
  • vrouwen met overgewicht en obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie,
  • hyperprolactinemie,
  • bijnier- of eierstoktumor en de ziekte van Cushing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCOS zwaarlijvig Orlistat
Zwaarlijvige PCOS-vrouwen behandeld met Orlistat, dieet en lichaamsbeweging
Tablet, 120 mg, driemaal daags, gedurende zes maanden
Experimenteel: Zwaarlijvige Orlistat
Zwaarlijvige vrouwen (geen PCOS) behandeld met Orlistat, dieet en lichaamsbeweging
Tablet, 120 mg, driemaal daags, gedurende zes maanden
Experimenteel: PCOS zwaarlijvig dieet
Zwaarlijvige PCOS-vrouwen behandeld met dieet en lichaamsbeweging
Hypocalorisch dieet en regelmatige lichaamsbeweging
Experimenteel: PCOS zwaarlijvig Sibutramine
Zwaarlijvige PCOS-vrouwen behandeld met Sibutramine, dieet en lichaamsbeweging
Tablet, 10 mg, eenmaal daags, gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Androgeen niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrije androgeenindex, Testosteron, 17OH Progesteron, D4 Andostenedione, Testosteron tot Androstenedione ratio
6 maanden
Folliculair nummer
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal follikels
6 maanden
Gonadotrofines
Tijdsspanne: 6 maanden
Folliculair stimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), verhouding LH tot FSH
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orlistat

Abonneren