Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen vaikutus anti-Mülleri-hormonitasoihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)

perjantai 18. marraskuuta 2011 päivittänyt: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Painonpudotuksen vaikutus orlistaatin tai sibutramiinin antamisen, hypokalorisen ruokavalion ja fyysisen harjoituksen kanssa AMH-tasoihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tutkijoiden tutkimuksen ensimmäinen tavoite oli tutkia ruokavalion, liikunnan ja orlistaatin yhteisvaikutusta 24 viikon ajan seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) tasoihin lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja lihavilla kontrolleilla. .

Tutkijoiden tutkimuksen toinen tavoite oli tutkia vähäkalorisen ruokavalion, liikunnan ja sibutramiinin vaikutusta seerumin AMH-tasoihin, kehon koostumukseen, hormonaalisiin ja metabolisiin parametreihin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite oli tutkia ruokavalion, fyysisen harjoituksen ja orlistaatin yhteisvaikutusta 24 viikon ajan seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) tasoihin lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja lihavilla kontrolleilla.

Tutkimukseen osallistui kuusikymmentäyksi (61) naista, joilla oli PCOS (keski-ikä: 26,11±6,86 ja keskimääräinen painoindeksi: 34,83±6,39), iän ja painoindeksin (BMI) mukaan kahdellakymmenellä (20) lihavalla naisella, joilla ei ole PCOS (keski-ikä: 26,95±4,77) ja keskimääräinen BMI: 36,79 ± 6,98). PCOS-diagnoosi perustui vuoden 2003 Rotterdamin ESHRE/ASRM-sponsored PCOS Consensus -kriteeriin.

Lyhyesti sanottuna kohtuullinen päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja normaali proteiinipitoinen, energiarajoitettu ruokavalio määrättiin kaikkien naisten lasketun yksilöllisen perusaineenvaihduntanopeuden (BMR-600 kcal/d) perusteella 24 viikon ajan. Lisäksi orlistaattia (Xenical, Roche S.A., Kreikka; 120 mg, 3 kertaa päivässä) annettiin ennen jokaista ateriaa 24 viikon ajan. Lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24, klo 9.00, yön yli paaston jälkeen, kohteet punnittiin. Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitattiin kahtena kappaleena. Verinäytteet kerättiin ja AMH:n, FSH:n, LH:n, PRL:n, T:n, D4A:n, DHEAS:n, 17a-hydroksiprogesteronin (17a-OHP), SHBG:n, glukoosin ja insuliinin perustasot seerumissa mitattiin. AMH-pitoisuudet mitattiin entsymaattisesti amplifioidulla kaksipuolisella immunomäärityksellä [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) -pakkaus, DSL Laboratories, Webster, TX]. Menetelmän teoreettinen herkkyys on 0,006 ng/ml, määrityksen sisäinen variaatiokerroin korkeille arvoille on 3,3 % ja määritysten välinen vaihtelukerroin korkeille arvoille on 6,7 %.

Tutkimme myös munarakkuloiden keskimäärän (ilmaistuna molempien munasarjojen follikkelien keskimääräisenä = oikean munasarjan follikkelin + vasemman munasarjan follikkelia/2) ja keskimääräisen munasarjojen tilavuuden (ilmaistuna molempien munasarjojen keskimääräisenä = oikean munasarjan tilavuus) muutoksia. munasarja + vasemman munasarjan tilavuus/2).

Tutkimuksemme toinen tavoite oli tutkia vähäkalorisen ruokavalion, liikunnan ja sibutramiinin vaikutusta seerumin AMH-tasoihin, kehon koostumukseen, hormonaalisiin ja metabolisiin parametreihin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).

Tähän tutkimukseen otettiin avohoitopotilaita, 18-vuotiaita ja sitä vanhempia PCOS-potilaita, premenopausaalisia, ei-raskaana olevia, ei-imettäviä, ylipainoisia ja lihavia naisia ​​(painoindeksi, BMI >27). Tutkimukseen osallistui viisikymmentäseitsemän (57) naista, joilla oli PCOS (keski-ikä: 26,11±6,86 ja keskimääräinen painoindeksi: 34,83±6,39). jotka saivat ruokavalion ja liikunnan lisäksi sibutramiinihoitoa iän ja painoindeksin (BMI) mukaan yhdeksäntoista (19) lihavan naisen kanssa, joilla oli PCOS (keski-ikä: 26,95±4,77). ja keskimääräinen BMI: 36,79±6,98) hoidetaan vain ruokavaliolla ja liikunnalla. PCOS-diagnoosi perustui vuoden 2003 Rotterdamin ESHRE/ASRM-sponsored PCOS Consensus -kriteeriin. Naiset, joilla ei ollut klassista 21-hydroksylaasin puutetta, hyperprolaktinemiaa, lisämunuaisen tai munasarjakasvainta ja Cushingin tautia, suljettiin pois asianmukaisilla testeillä. Muita poissulkemiskriteereitä olivat verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, ilmeinen diabetes mellitus ja samanaikainen hoito, kuten verenpainelääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjä tai muu SNRI-lääke, oraaliset ehkäisytabletit tai mikä tahansa muu antiandrogeenihoito (syproteroniasetaatti, spirolaktoni, luteinisoivaa hormonia (LH) vapauttava hoito). hormoniagonisti) ja insuliinia herkistävät aineet (metformiini, pioglitatsoni, rosiglitatsoni), jotka voivat vaikuttaa insuliiniherkkyyteen ja lipidiprofiiliin.

Lyhyesti sanottuna kaikki potilaat asetettiin vähäkaloriselle ruokavaliolle ja sibutramiinille (10 mg päivässä) ensimmäisen kuukauden ajaksi ja sitten vähäkaloriselle ruokavaliolle ja sibutramiinille (10 mg päivässä) tai vähäkaloriselle ruokavaliolle vain seuraavat 6 kuukautta. Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus (3 tuntia viikossa) ja normaali proteiinipitoinen, vähäenergiainen ruokavalio määrättiin kaikkien naisten lasketun perusaineenvaihdunnan (BMR) perusteella (BMR-600 kcal/d) 24 viikon ajan. .

Lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24, klo 9.00, yön yli paaston jälkeen, kohteet punnittiin. Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitattiin kahtena kappaleena. Verinäytteet kerättiin ja AMH:n, FSH:n, LH:n, PRL:n, T:n, D4A:n, DHEAS:n, 17a-hydroksiprogesteronin (17a-OHP), SHBG:n, glukoosin ja insuliinin perustasot seerumissa mitattiin. AMH-pitoisuudet mitattiin entsymaattisesti amplifioidulla kaksipuolisella immunomäärityksellä [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) -pakkaus, DSL Laboratories, Webster, TX].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • premenopausaalinen,
  • ei-raskaana,
  • ei-imettävä,
  • ylipainoisia ja lihavia naisia

Poissulkemiskriteerit:

  • klassinen 21-hydroksylaasipuutos,
  • hyperprolaktinemia,
  • lisämunuaisen tai munasarjan kasvain ja Cushingin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCOS-lihava Orlistat
Liikalihavia PCOS-naisia ​​hoidettiin Orlistatilla, ruokavaliolla ja fyysisellä harjoituksella
Tabletti, 120 mg, kolme kertaa päivässä, kuuden kuukauden ajan
Kokeellinen: Liikalihava orlistaatti
Liikalihavat naiset (ei PCOS), joita hoidetaan orlistaatilla, ruokavaliolla ja fyysisellä harjoituksella
Tabletti, 120 mg, kolme kertaa päivässä, kuuden kuukauden ajan
Kokeellinen: PCOS-lihava ruokavalio
Liikalihavia PCOS-naisia ​​hoidettiin ruokavaliolla ja fyysisellä harjoituksella
Vähäkalorinen ruokavalio ja säännöllinen liikunta
Kokeellinen: PCOS-lihava Sibutramiini
Liikalihavia PCOS-naisia ​​hoidettiin sibutramiinilla, ruokavaliolla ja liikunnalla
Tabletti, 10 mg, kerran päivässä, kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-Müller-hormonin (AMH) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Androgeenitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaa androgeeniindeksi, Testosteroni, 17OH Progesteroni, D4 Andosteenidioni, Testosteronin ja androsteenidionin suhde
6 kuukautta
Follikulaarinen luku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen follikkeliluku
6 kuukautta
Gonadotropiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH), lutenisoiva hormoni (LH), LH:n ja FSH:n suhde
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa