- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01475019
Painonpudotuksen vaikutus anti-Mülleri-hormonitasoihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Painonpudotuksen vaikutus orlistaatin tai sibutramiinin antamisen, hypokalorisen ruokavalion ja fyysisen harjoituksen kanssa AMH-tasoihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkijoiden tutkimuksen ensimmäinen tavoite oli tutkia ruokavalion, liikunnan ja orlistaatin yhteisvaikutusta 24 viikon ajan seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) tasoihin lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja lihavilla kontrolleilla. .
Tutkijoiden tutkimuksen toinen tavoite oli tutkia vähäkalorisen ruokavalion, liikunnan ja sibutramiinin vaikutusta seerumin AMH-tasoihin, kehon koostumukseen, hormonaalisiin ja metabolisiin parametreihin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite oli tutkia ruokavalion, fyysisen harjoituksen ja orlistaatin yhteisvaikutusta 24 viikon ajan seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) tasoihin lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja lihavilla kontrolleilla.
Tutkimukseen osallistui kuusikymmentäyksi (61) naista, joilla oli PCOS (keski-ikä: 26,11±6,86 ja keskimääräinen painoindeksi: 34,83±6,39), iän ja painoindeksin (BMI) mukaan kahdellakymmenellä (20) lihavalla naisella, joilla ei ole PCOS (keski-ikä: 26,95±4,77) ja keskimääräinen BMI: 36,79 ± 6,98). PCOS-diagnoosi perustui vuoden 2003 Rotterdamin ESHRE/ASRM-sponsored PCOS Consensus -kriteeriin.
Lyhyesti sanottuna kohtuullinen päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja normaali proteiinipitoinen, energiarajoitettu ruokavalio määrättiin kaikkien naisten lasketun yksilöllisen perusaineenvaihduntanopeuden (BMR-600 kcal/d) perusteella 24 viikon ajan. Lisäksi orlistaattia (Xenical, Roche S.A., Kreikka; 120 mg, 3 kertaa päivässä) annettiin ennen jokaista ateriaa 24 viikon ajan. Lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24, klo 9.00, yön yli paaston jälkeen, kohteet punnittiin. Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitattiin kahtena kappaleena. Verinäytteet kerättiin ja AMH:n, FSH:n, LH:n, PRL:n, T:n, D4A:n, DHEAS:n, 17a-hydroksiprogesteronin (17a-OHP), SHBG:n, glukoosin ja insuliinin perustasot seerumissa mitattiin. AMH-pitoisuudet mitattiin entsymaattisesti amplifioidulla kaksipuolisella immunomäärityksellä [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) -pakkaus, DSL Laboratories, Webster, TX]. Menetelmän teoreettinen herkkyys on 0,006 ng/ml, määrityksen sisäinen variaatiokerroin korkeille arvoille on 3,3 % ja määritysten välinen vaihtelukerroin korkeille arvoille on 6,7 %.
Tutkimme myös munarakkuloiden keskimäärän (ilmaistuna molempien munasarjojen follikkelien keskimääräisenä = oikean munasarjan follikkelin + vasemman munasarjan follikkelia/2) ja keskimääräisen munasarjojen tilavuuden (ilmaistuna molempien munasarjojen keskimääräisenä = oikean munasarjan tilavuus) muutoksia. munasarja + vasemman munasarjan tilavuus/2).
Tutkimuksemme toinen tavoite oli tutkia vähäkalorisen ruokavalion, liikunnan ja sibutramiinin vaikutusta seerumin AMH-tasoihin, kehon koostumukseen, hormonaalisiin ja metabolisiin parametreihin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Tähän tutkimukseen otettiin avohoitopotilaita, 18-vuotiaita ja sitä vanhempia PCOS-potilaita, premenopausaalisia, ei-raskaana olevia, ei-imettäviä, ylipainoisia ja lihavia naisia (painoindeksi, BMI >27). Tutkimukseen osallistui viisikymmentäseitsemän (57) naista, joilla oli PCOS (keski-ikä: 26,11±6,86 ja keskimääräinen painoindeksi: 34,83±6,39). jotka saivat ruokavalion ja liikunnan lisäksi sibutramiinihoitoa iän ja painoindeksin (BMI) mukaan yhdeksäntoista (19) lihavan naisen kanssa, joilla oli PCOS (keski-ikä: 26,95±4,77). ja keskimääräinen BMI: 36,79±6,98) hoidetaan vain ruokavaliolla ja liikunnalla. PCOS-diagnoosi perustui vuoden 2003 Rotterdamin ESHRE/ASRM-sponsored PCOS Consensus -kriteeriin. Naiset, joilla ei ollut klassista 21-hydroksylaasin puutetta, hyperprolaktinemiaa, lisämunuaisen tai munasarjakasvainta ja Cushingin tautia, suljettiin pois asianmukaisilla testeillä. Muita poissulkemiskriteereitä olivat verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, ilmeinen diabetes mellitus ja samanaikainen hoito, kuten verenpainelääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjä tai muu SNRI-lääke, oraaliset ehkäisytabletit tai mikä tahansa muu antiandrogeenihoito (syproteroniasetaatti, spirolaktoni, luteinisoivaa hormonia (LH) vapauttava hoito). hormoniagonisti) ja insuliinia herkistävät aineet (metformiini, pioglitatsoni, rosiglitatsoni), jotka voivat vaikuttaa insuliiniherkkyyteen ja lipidiprofiiliin.
Lyhyesti sanottuna kaikki potilaat asetettiin vähäkaloriselle ruokavaliolle ja sibutramiinille (10 mg päivässä) ensimmäisen kuukauden ajaksi ja sitten vähäkaloriselle ruokavaliolle ja sibutramiinille (10 mg päivässä) tai vähäkaloriselle ruokavaliolle vain seuraavat 6 kuukautta. Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus (3 tuntia viikossa) ja normaali proteiinipitoinen, vähäenergiainen ruokavalio määrättiin kaikkien naisten lasketun perusaineenvaihdunnan (BMR) perusteella (BMR-600 kcal/d) 24 viikon ajan. .
Lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24, klo 9.00, yön yli paaston jälkeen, kohteet punnittiin. Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitattiin kahtena kappaleena. Verinäytteet kerättiin ja AMH:n, FSH:n, LH:n, PRL:n, T:n, D4A:n, DHEAS:n, 17a-hydroksiprogesteronin (17a-OHP), SHBG:n, glukoosin ja insuliinin perustasot seerumissa mitattiin. AMH-pitoisuudet mitattiin entsymaattisesti amplifioidulla kaksipuolisella immunomäärityksellä [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) -pakkaus, DSL Laboratories, Webster, TX].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- premenopausaalinen,
- ei-raskaana,
- ei-imettävä,
- ylipainoisia ja lihavia naisia
Poissulkemiskriteerit:
- klassinen 21-hydroksylaasipuutos,
- hyperprolaktinemia,
- lisämunuaisen tai munasarjan kasvain ja Cushingin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCOS-lihava Orlistat
Liikalihavia PCOS-naisia hoidettiin Orlistatilla, ruokavaliolla ja fyysisellä harjoituksella
|
Tabletti, 120 mg, kolme kertaa päivässä, kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Liikalihava orlistaatti
Liikalihavat naiset (ei PCOS), joita hoidetaan orlistaatilla, ruokavaliolla ja fyysisellä harjoituksella
|
Tabletti, 120 mg, kolme kertaa päivässä, kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: PCOS-lihava ruokavalio
Liikalihavia PCOS-naisia hoidettiin ruokavaliolla ja fyysisellä harjoituksella
|
Vähäkalorinen ruokavalio ja säännöllinen liikunta
|
|
Kokeellinen: PCOS-lihava Sibutramiini
Liikalihavia PCOS-naisia hoidettiin sibutramiinilla, ruokavaliolla ja liikunnalla
|
Tabletti, 10 mg, kerran päivässä, kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-Müller-hormonin (AMH) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Androgeenitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaa androgeeniindeksi, Testosteroni, 17OH Progesteroni, D4 Andosteenidioni, Testosteronin ja androsteenidionin suhde
|
6 kuukautta
|
|
Follikulaarinen luku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen follikkeliluku
|
6 kuukautta
|
|
Gonadotropiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH), lutenisoiva hormoni (LH), LH:n ja FSH:n suhde
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Painonpudotus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Lipidejä säätelevät aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Sibutramiini
- Orlistaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1732,2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .