- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01475019
Die Wirkung von Gewichtsverlust auf den Spiegel des Anti-Müller-Hormons bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
Die Wirkung von Gewichtsverlust mit Orlistat- oder Sibutramin-Verabreichung, hypokalorischer Ernährung und körperlicher Betätigung auf die AMH-Spiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Das erste Ziel der Studie der Prüfärzte war die Untersuchung der kombinierten Wirkung von Diät, körperlicher Betätigung und Orlistat über 24 Wochen auf die Anti-Müller-Hormon-Serumspiegel (AMH) bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und bei übergewichtigen Kontrollpersonen .
Das andere Ziel der Studie der Prüfärzte war die Untersuchung der Wirkung von hypokalorischer Ernährung, körperlicher Betätigung plus Sibutramin auf die Serum-AMH-Spiegel, die Körperzusammensetzung, hormonelle und metabolische Parameter bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel unserer Studie war es, die kombinierte Wirkung von Diät, körperlicher Bewegung und Orlistat über 24 Wochen auf die Anti-Müller-Hormon (AMH)-Serumspiegel bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und bei übergewichtigen Kontrollpersonen zu untersuchen.
Die Studie umfasste einundsechzig (61) Frauen mit PCOS (Durchschnittsalter: 26,11 ± 6,86 und mittlerer Body-Mass-Index: 34,83 ± 6,39), abgestimmt auf Alter und Body-Mass-Index (BMI) mit zwanzig (20) fettleibigen Frauen ohne PCOS (Durchschnittsalter: 26,95 ± 4,77 und mittlerer BMI: 36,79 ± 6,98). Die Diagnose von PCOS basierte auf den 2003 Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus-Kriterien.
Kurz gesagt, eine gemäßigte tägliche körperliche Aktivität und eine proteinarme, kalorienreduzierte Diät wurden basierend auf einem berechneten individuellen Grundumsatz (BMR) aller Frauen (BMR – 600 kcal/d) für einen Zeitraum von 24 Wochen verschrieben. Zusätzlich wurde Orlistat (Xenical, Roche S.A., Griechenland; 120 mg, dreimal täglich) vor jeder Mahlzeit über 24 Wochen verabreicht. Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, um 9:00 Uhr, nach Fasten über Nacht, wurden die Probanden gewogen. Taillen- und Hüftumfang wurden doppelt gemessen. Blutproben wurden entnommen und die basalen Serumspiegel von AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-Hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, Glucose und Insulin gemessen. Die AMH-Konzentrationen wurden mit einem enzymatisch amplifizierten zweiseitigen Immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit, DSL Laboratories, Webster, TX] gemessen. Die theoretische Sensitivität der Methode beträgt 0,006 ng/ml, der Intra-Assay-Variationskoeffizient für hohe Werte beträgt 3,3 % und der Inter-Assay-Variationskoeffizient für hohe Werte beträgt 6,7 %.
Wir untersuchten auch die Veränderungen der mittleren Follikelzahl (ausgedrückt als mittlere Follikelzahl beider Eierstöcke = Follikel des rechten Eierstocks + Follikel des linken Eierstocks/2) und des mittleren Eierstockvolumens (ausgedrückt als mittleres Volumen beider Eierstöcke = Volumen des rechten Eierstocks). Eierstock + Volumen des linken Eierstocks/2).
Das andere Ziel unserer Studie war die Untersuchung der Wirkung von hypokalorischer Ernährung, körperlicher Betätigung plus Sibutramin auf die Serum-AMH-Spiegel, die Körperzusammensetzung, hormonelle und metabolische Parameter bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Für diese Studie wurden ambulante, prämenopausale, nicht schwangere, nicht stillende, übergewichtige und fettleibige Frauen (Body-Mass-Index, BMI > 27) im Alter von 18 Jahren und älter mit PCOS rekrutiert. Die Studie umfasste siebenundfünfzig (57) Frauen mit PCOS (Durchschnittsalter: 26,11 ± 6,86 und mittlerer Body-Mass-Index: 34,83 ± 6,39) die neben Diät und Bewegung eine Sibutramin-Behandlung erhielten, die hinsichtlich Alter und Body-Mass-Index (BMI) mit neunzehn (19) fettleibigen Frauen mit PCOS (Durchschnittsalter: 26,95 ± 4,77) übereinstimmten und mittlerer BMI: 36,79±6,98) nur mit Diät und Bewegung behandelt. Die Diagnose von PCOS basierte auf den von Rotterdam ESHRE/ASRM gesponserten PCOS-Konsenskriterien von 2003. Frauen ohne klassischen 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Nebennieren- oder Eierstocktumor und Morbus Cushing wurden durch die entsprechenden Tests ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörungen, offensichtlicher Diabetes mellitus und gleichzeitige Behandlung, wie z. B. Antihypertonika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder andere SNRI-Medikamente, orale Kontrazeptiva oder jede andere Antiandrogenbehandlung (Cyproteronacetat, Spirolacton, Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH). Hormonagonist) und Insulinsensibilisatoren (Metformin, Pioglitazon, Rosiglitazon), die mit der Insulinsensitivität und dem Lipidprofil interagieren können.
Kurz gesagt, alle Patienten wurden für den ersten Monat auf eine hypokalorische Diät plus Sibutramin (10 mg pro Tag) und dann auf eine hypokalorische Diät plus Sibutramin (10 mg pro Tag) oder nur auf eine hypokalorische Diät für die folgenden 6 Monate gesetzt. Eine moderate körperliche Aktivität (3 Stunden pro Woche) und eine proteinarme, kalorienreduzierte Diät wurden basierend auf einem berechneten individuellen Grundumsatz (BMR) aller Frauen (BMR-600 kcal/d) für einen Zeitraum von 24 Wochen verschrieben .
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, um 9:00 Uhr, nach Fasten über Nacht, wurden die Probanden gewogen. Taillen- und Hüftumfang wurden doppelt gemessen. Blutproben wurden entnommen und die basalen Serumspiegel von AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-Hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, Glucose und Insulin gemessen. Die AMH-Konzentrationen wurden mit einem enzymatisch amplifizierten zweiseitigen Immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit, DSL Laboratories, Webster, TX] gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausal,
- nicht schwanger,
- nicht laktierend,
- übergewichtige und adipöse Frauen
Ausschlusskriterien:
- klassischer 21-Hydroxylase-Mangel,
- Hyperprolaktinämie,
- Nebennieren- oder Eierstocktumor und Morbus Cushing
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PCOS fettleibig Orlistat
Übergewichtige PCOS-Frauen, die mit Orlistat, Diät und körperlicher Bewegung behandelt wurden
|
Tablette, 120 mg, dreimal täglich, für sechs Monate
|
Experimental: Übergewichtiges Orlistat
Übergewichtige Frauen (nicht PCOS), die mit Orlistat, Diät und körperlicher Bewegung behandelt wurden
|
Tablette, 120 mg, dreimal täglich, für sechs Monate
|
Experimental: PCOS fettleibige Ernährung
Übergewichtige PCOS-Frauen, die mit Diät und körperlicher Bewegung behandelt wurden
|
Hypokalorische Ernährung und regelmäßige körperliche Bewegung
|
Experimental: PCOS fettleibiges Sibutramin
Übergewichtige PCOS-Frauen, die mit Sibutramin, Diät und körperlicher Bewegung behandelt wurden
|
Tablette, 10 mg, einmal täglich, für sechs Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Androgenspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Freier Androgenindex, Testosteron, 17OH-Progesteron, D4-Andostendion, Verhältnis von Testosteron zu Androstendion
|
6 Monate
|
Follikelzahl
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mittlere Follikelzahl
|
6 Monate
|
Gonadotropine
Zeitfenster: 6 Monate
|
Follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Verhältnis von LH zu FSH
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Änderungen des Körpergewichts
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- Syndrom
- Gewichtsverlust
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- Enzym-Inhibitoren
- Lipidregulierende Mittel
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Sibutramin
- Orlistat
Andere Studien-ID-Nummern
- A1732,2011
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