Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Gewichtsverlust auf den Spiegel des Anti-Müller-Hormons bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

18. November 2011 aktualisiert von: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Die Wirkung von Gewichtsverlust mit Orlistat- oder Sibutramin-Verabreichung, hypokalorischer Ernährung und körperlicher Betätigung auf die AMH-Spiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das erste Ziel der Studie der Prüfärzte war die Untersuchung der kombinierten Wirkung von Diät, körperlicher Betätigung und Orlistat über 24 Wochen auf die Anti-Müller-Hormon-Serumspiegel (AMH) bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und bei übergewichtigen Kontrollpersonen .

Das andere Ziel der Studie der Prüfärzte war die Untersuchung der Wirkung von hypokalorischer Ernährung, körperlicher Betätigung plus Sibutramin auf die Serum-AMH-Spiegel, die Körperzusammensetzung, hormonelle und metabolische Parameter bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel unserer Studie war es, die kombinierte Wirkung von Diät, körperlicher Bewegung und Orlistat über 24 Wochen auf die Anti-Müller-Hormon (AMH)-Serumspiegel bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und bei übergewichtigen Kontrollpersonen zu untersuchen.

Die Studie umfasste einundsechzig (61) Frauen mit PCOS (Durchschnittsalter: 26,11 ± 6,86 und mittlerer Body-Mass-Index: 34,83 ​​± 6,39), abgestimmt auf Alter und Body-Mass-Index (BMI) mit zwanzig (20) fettleibigen Frauen ohne PCOS (Durchschnittsalter: 26,95 ± 4,77 und mittlerer BMI: 36,79 ± 6,98). Die Diagnose von PCOS basierte auf den 2003 Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus-Kriterien.

Kurz gesagt, eine gemäßigte tägliche körperliche Aktivität und eine proteinarme, kalorienreduzierte Diät wurden basierend auf einem berechneten individuellen Grundumsatz (BMR) aller Frauen (BMR – 600 kcal/d) für einen Zeitraum von 24 Wochen verschrieben. Zusätzlich wurde Orlistat (Xenical, Roche S.A., Griechenland; 120 mg, dreimal täglich) vor jeder Mahlzeit über 24 Wochen verabreicht. Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, um 9:00 Uhr, nach Fasten über Nacht, wurden die Probanden gewogen. Taillen- und Hüftumfang wurden doppelt gemessen. Blutproben wurden entnommen und die basalen Serumspiegel von AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-Hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, Glucose und Insulin gemessen. Die AMH-Konzentrationen wurden mit einem enzymatisch amplifizierten zweiseitigen Immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit, DSL Laboratories, Webster, TX] gemessen. Die theoretische Sensitivität der Methode beträgt 0,006 ng/ml, der Intra-Assay-Variationskoeffizient für hohe Werte beträgt 3,3 % und der Inter-Assay-Variationskoeffizient für hohe Werte beträgt 6,7 %.

Wir untersuchten auch die Veränderungen der mittleren Follikelzahl (ausgedrückt als mittlere Follikelzahl beider Eierstöcke = Follikel des rechten Eierstocks + Follikel des linken Eierstocks/2) und des mittleren Eierstockvolumens (ausgedrückt als mittleres Volumen beider Eierstöcke = Volumen des rechten Eierstocks). Eierstock + Volumen des linken Eierstocks/2).

Das andere Ziel unserer Studie war die Untersuchung der Wirkung von hypokalorischer Ernährung, körperlicher Betätigung plus Sibutramin auf die Serum-AMH-Spiegel, die Körperzusammensetzung, hormonelle und metabolische Parameter bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Für diese Studie wurden ambulante, prämenopausale, nicht schwangere, nicht stillende, übergewichtige und fettleibige Frauen (Body-Mass-Index, BMI > 27) im Alter von 18 Jahren und älter mit PCOS rekrutiert. Die Studie umfasste siebenundfünfzig (57) Frauen mit PCOS (Durchschnittsalter: 26,11 ± 6,86 und mittlerer Body-Mass-Index: 34,83 ​​± 6,39) die neben Diät und Bewegung eine Sibutramin-Behandlung erhielten, die hinsichtlich Alter und Body-Mass-Index (BMI) mit neunzehn (19) fettleibigen Frauen mit PCOS (Durchschnittsalter: 26,95 ± 4,77) übereinstimmten und mittlerer BMI: 36,79±6,98) nur mit Diät und Bewegung behandelt. Die Diagnose von PCOS basierte auf den von Rotterdam ESHRE/ASRM gesponserten PCOS-Konsenskriterien von 2003. Frauen ohne klassischen 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Nebennieren- oder Eierstocktumor und Morbus Cushing wurden durch die entsprechenden Tests ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörungen, offensichtlicher Diabetes mellitus und gleichzeitige Behandlung, wie z. B. Antihypertonika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder andere SNRI-Medikamente, orale Kontrazeptiva oder jede andere Antiandrogenbehandlung (Cyproteronacetat, Spirolacton, Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH). Hormonagonist) und Insulinsensibilisatoren (Metformin, Pioglitazon, Rosiglitazon), die mit der Insulinsensitivität und dem Lipidprofil interagieren können.

Kurz gesagt, alle Patienten wurden für den ersten Monat auf eine hypokalorische Diät plus Sibutramin (10 mg pro Tag) und dann auf eine hypokalorische Diät plus Sibutramin (10 mg pro Tag) oder nur auf eine hypokalorische Diät für die folgenden 6 Monate gesetzt. Eine moderate körperliche Aktivität (3 Stunden pro Woche) und eine proteinarme, kalorienreduzierte Diät wurden basierend auf einem berechneten individuellen Grundumsatz (BMR) aller Frauen (BMR-600 kcal/d) für einen Zeitraum von 24 Wochen verschrieben .

Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, um 9:00 Uhr, nach Fasten über Nacht, wurden die Probanden gewogen. Taillen- und Hüftumfang wurden doppelt gemessen. Blutproben wurden entnommen und die basalen Serumspiegel von AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-Hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, Glucose und Insulin gemessen. Die AMH-Konzentrationen wurden mit einem enzymatisch amplifizierten zweiseitigen Immunoassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit, DSL Laboratories, Webster, TX] gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • prämenopausal,
  • nicht schwanger,
  • nicht laktierend,
  • übergewichtige und adipöse Frauen

Ausschlusskriterien:

  • klassischer 21-Hydroxylase-Mangel,
  • Hyperprolaktinämie,
  • Nebennieren- oder Eierstocktumor und Morbus Cushing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCOS fettleibig Orlistat
Übergewichtige PCOS-Frauen, die mit Orlistat, Diät und körperlicher Bewegung behandelt wurden
Tablette, 120 mg, dreimal täglich, für sechs Monate
Experimental: Übergewichtiges Orlistat
Übergewichtige Frauen (nicht PCOS), die mit Orlistat, Diät und körperlicher Bewegung behandelt wurden
Tablette, 120 mg, dreimal täglich, für sechs Monate
Experimental: PCOS fettleibige Ernährung
Übergewichtige PCOS-Frauen, die mit Diät und körperlicher Bewegung behandelt wurden
Hypokalorische Ernährung und regelmäßige körperliche Bewegung
Experimental: PCOS fettleibiges Sibutramin
Übergewichtige PCOS-Frauen, die mit Sibutramin, Diät und körperlicher Bewegung behandelt wurden
Tablette, 10 mg, einmal täglich, für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Androgenspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Freier Androgenindex, Testosteron, 17OH-Progesteron, D4-Andostendion, Verhältnis von Testosteron zu Androstendion
6 Monate
Follikelzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Follikelzahl
6 Monate
Gonadotropine
Zeitfenster: 6 Monate
Follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Verhältnis von LH zu FSH
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orlistat

3
Abonnieren