- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01475019
L'effet de la perte de poids sur les niveaux d'hormone anti-müllérienne chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
L'effet de la perte de poids avec l'administration d'orlistat ou de sibutramine, le régime hypocalorique et l'exercice physique, sur les niveaux d'AMH, chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Le premier objectif de l'étude des enquêteurs était d'étudier l'effet combiné de l'alimentation, de l'exercice physique et de l'orlistat, pendant 24 semaines, sur les taux sériques d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et chez les témoins obèses. .
L'autre objectif de l'étude des enquêteurs était d'examiner l'effet d'un régime hypocalorique, de l'exercice physique et de la sibutramine sur les taux sériques d'AMH, la composition corporelle, les paramètres hormonaux et métaboliques chez les patients en surpoids et obèses atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de notre étude était d'étudier l'effet combiné de l'alimentation, de l'exercice physique et de l'orlistat, pendant 24 semaines, sur les taux sériques d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et chez les témoins obèses.
L'étude a inclus soixante et une (61) femmes atteintes du SOPK (âge moyen : 26,11 ± 6,86 et indice de masse corporelle moyen : 34,83 ± 6,39), appariés pour l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC) avec vingt (20) femmes obèses sans SOPK (âge moyen : 26,95 ± 4,77 et IMC moyen : 36,79±6,98). Le diagnostic du SOPK était basé sur les critères du consensus sur le SOPK parrainé par l'ESHRE/ASRM de Rotterdam en 2003.
En bref, une activité physique quotidienne modérée et un régime hypocalorique en protéines normales ont été prescrits sur la base d'un taux métabolique de base (BMR) individuel calculé de toutes les femmes (BMR-600 kcal/j), pour une période de 24 semaines. De plus, l'orlistat (Xenical, Roche S.A., Grèce ; 120 mg, 3 fois par jour) a été administré avant chaque repas, pendant 24 semaines. Au départ, semaine 12 et semaine 24, à 9h00, après une nuit de jeûne, les sujets ont été pesés. Les tours de taille et de hanche ont été mesurés en double. Des échantillons de sang ont été prélevés et les taux sériques basaux d'AMH, de FSH, de LH, de PRL, de T, de D4A, de DHEAS, de 17a-hydroxyprogestérone (17a-OHP), de SHBG, de glucose et d'insuline ont été mesurés. Les concentrations d'AMH ont été mesurées avec un immunoessai bilatéral amplifié par voie enzymatique [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. La sensibilité théorique de la méthode est de 0,006 ng/ml, le coefficient de variation intra-essai pour les valeurs élevées est de 3,3 % et le coefficient de variation inter-essai pour les valeurs élevées est de 6,7 %.
Nous avons également étudié les changements du nombre moyen de follicules (exprimé comme le nombre moyen de follicules des deux ovaires = follicules de l'ovaire droit + follicules de l'ovaire gauche/2) et du volume ovarien moyen (exprimé comme le volume moyen des deux ovaires = volume de l'ovaire droit). ovaire + volume de l'ovaire gauche/2).
L'autre objectif de notre étude était d'examiner l'effet du régime hypocalorique, de l'exercice physique et de la sibutramine sur les taux sériques d'AMH, la composition corporelle, les paramètres hormonaux et métaboliques chez les patients en surpoids et obèses atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Des patientes ambulatoires, des femmes préménopausées, non enceintes, non allaitantes, en surpoids et obèses (indice de masse corporelle, IMC> 27), âgées de 18 ans et plus atteintes du SOPK ont été recrutées pour cette étude. L'étude a inclus cinquante-sept (57) femmes atteintes du SOPK (âge moyen : 26,11 ± 6,86 et indice de masse corporelle moyen : 34,83 ± 6,39) qui, en plus du régime alimentaire et de l'exercice, ont reçu un traitement à la sibutramine, appariés pour l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC) avec dix-neuf (19) femmes obèses atteintes du SOPK (âge moyen : 26,95 ± 4,77 et IMC moyen : 36,79±6,98) traité uniquement avec un régime et de l'exercice. Le diagnostic du SOPK était basé sur les critères du consensus sur le SOPK parrainé par l'ESHRE/ASRM de Rotterdam en 2003 . Les femmes sans déficit classique en 21-hydroxylase, hyperprolactinémie, tumeur surrénalienne ou ovarienne et maladie de Cushing ont été exclues par les tests appropriés. Les autres critères d'exclusion étaient l'hypertension, un dysfonctionnement thyroïdien, un diabète sucré manifeste et un traitement concomitant, tel que des médicaments antihypertenseurs, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou un autre médicament IRSN, des pilules contraceptives orales ou tout autre traitement anti-androgène (acétate de cyprotérone, spirolactone, libération de l'hormone lutéinisante (LH) agoniste hormonal) et des agents sensibilisants à l'insuline (metformine, pioglitazone, rosiglitazone) qui peuvent interagir avec la sensibilité à l'insuline et le profil lipidique.
En bref, tous les patients ont été placés dans un régime hypocalorique plus sibutramine (10 mg par jour) pendant le premier mois, puis sous un régime hypocalorique plus sibutramine (10 mg par jour) ou un régime hypocalorique uniquement pendant les 6 mois suivants. Une activité physique modérée (3 heures par semaine) et un régime hypocalorique à protéines normales ont été prescrits sur la base d'un taux métabolique de base (BMR) individuel calculé de toutes les femmes (BMR-600 kcal/j), pour une période de 24 semaines .
Au départ, semaine 12 et semaine 24, à 9h00, après une nuit de jeûne, les sujets ont été pesés. Les tours de taille et de hanche ont été mesurés en double. Des échantillons de sang ont été prélevés et les taux sériques basaux d'AMH, de FSH, de LH, de PRL, de T, de D4A, de DHEAS, de 17a-hydroxyprogestérone (17a-OHP), de SHBG, de glucose et d'insuline ont été mesurés. Les concentrations d'AMH ont été mesurées avec un immunoessai bilatéral amplifié par voie enzymatique [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- préménopause,
- pas enceinte,
- non allaitante,
- femmes en surpoids et obèses
Critère d'exclusion:
- déficit classique en 21-hydroxylase,
- hyperprolactinémie,
- tumeur surrénalienne ou ovarienne et maladie de Cushing
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SOPK obèse Orlistat
Femmes obèses atteintes du SOPK traitées par Orlistat, régime alimentaire et exercice physique
|
Comprimé, 120 mg, trois fois par jour, pendant six mois
|
Expérimental: Orlistat obèse
Femmes obèses (non SOPK) traitées par Orlistat, régime alimentaire et exercice physique
|
Comprimé, 120 mg, trois fois par jour, pendant six mois
|
Expérimental: Régime obèse SOPK
Femmes obèses atteintes du SOPK traitées par un régime alimentaire et de l'exercice physique
|
Régime hypocalorique et exercice physique régulier
|
Expérimental: SOPK obèse Sibutramine
Femmes obèses SOPK traitées avec Sibutramine, régime et exercice physique
|
Comprimé, 10 mg, une fois par jour, pendant six mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de poids
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Niveaux d'androgènes
Délai: 6 mois
|
Indice d'androgènes libres, testostérone, 17OH progestérone, D4 andostènedione, rapport testostérone/androstènedione
|
6 mois
|
Numéro folliculaire
Délai: 6 mois
|
Nombre folliculaire moyen
|
6 mois
|
Gonadotrophines
Délai: 6 mois
|
Hormone de stimulation folliculaire (FSH), hormone lutéinisante (LH), rapport LH/FSH
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Poids
- Changements de poids corporel
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Perte de poids
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents de régulation des lipides
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Sibutramine
- Orlistat
Autres numéros d'identification d'étude
- A1732,2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Orlistat
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDComplété
-
GlaxoSmithKlineComplété
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical UniversityComplétéObésitéIran (République islamique d
-
Shanghai 10th People's HospitalComplété
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical Center; De Najjar StichtingComplété
-
Empros Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants ABActif, ne recrute pas
-
EMSComplété
-
Certmedica International GmbHComplétéObésité | En surpoidsAllemagne, Italie
-
Hoffmann-La RocheComplété