Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la perte de poids sur les niveaux d'hormone anti-müllérienne chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

18 novembre 2011 mis à jour par: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

L'effet de la perte de poids avec l'administration d'orlistat ou de sibutramine, le régime hypocalorique et l'exercice physique, sur les niveaux d'AMH, chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le premier objectif de l'étude des enquêteurs était d'étudier l'effet combiné de l'alimentation, de l'exercice physique et de l'orlistat, pendant 24 semaines, sur les taux sériques d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et chez les témoins obèses. .

L'autre objectif de l'étude des enquêteurs était d'examiner l'effet d'un régime hypocalorique, de l'exercice physique et de la sibutramine sur les taux sériques d'AMH, la composition corporelle, les paramètres hormonaux et métaboliques chez les patients en surpoids et obèses atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le premier objectif de notre étude était d'étudier l'effet combiné de l'alimentation, de l'exercice physique et de l'orlistat, pendant 24 semaines, sur les taux sériques d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et chez les témoins obèses.

L'étude a inclus soixante et une (61) femmes atteintes du SOPK (âge moyen : 26,11 ± 6,86 et indice de masse corporelle moyen : 34,83 ​​± 6,39), appariés pour l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC) avec vingt (20) femmes obèses sans SOPK (âge moyen : 26,95 ± 4,77 et IMC moyen : 36,79±6,98). Le diagnostic du SOPK était basé sur les critères du consensus sur le SOPK parrainé par l'ESHRE/ASRM de Rotterdam en 2003.

En bref, une activité physique quotidienne modérée et un régime hypocalorique en protéines normales ont été prescrits sur la base d'un taux métabolique de base (BMR) individuel calculé de toutes les femmes (BMR-600 kcal/j), pour une période de 24 semaines. De plus, l'orlistat (Xenical, Roche S.A., Grèce ; 120 mg, 3 fois par jour) a été administré avant chaque repas, pendant 24 semaines. Au départ, semaine 12 et semaine 24, à 9h00, après une nuit de jeûne, les sujets ont été pesés. Les tours de taille et de hanche ont été mesurés en double. Des échantillons de sang ont été prélevés et les taux sériques basaux d'AMH, de FSH, de LH, de PRL, de T, de D4A, de DHEAS, de 17a-hydroxyprogestérone (17a-OHP), de SHBG, de glucose et d'insuline ont été mesurés. Les concentrations d'AMH ont été mesurées avec un immunoessai bilatéral amplifié par voie enzymatique [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. La sensibilité théorique de la méthode est de 0,006 ng/ml, le coefficient de variation intra-essai pour les valeurs élevées est de 3,3 % et le coefficient de variation inter-essai pour les valeurs élevées est de 6,7 %.

Nous avons également étudié les changements du nombre moyen de follicules (exprimé comme le nombre moyen de follicules des deux ovaires = follicules de l'ovaire droit + follicules de l'ovaire gauche/2) et du volume ovarien moyen (exprimé comme le volume moyen des deux ovaires = volume de l'ovaire droit). ovaire + volume de l'ovaire gauche/2).

L'autre objectif de notre étude était d'examiner l'effet du régime hypocalorique, de l'exercice physique et de la sibutramine sur les taux sériques d'AMH, la composition corporelle, les paramètres hormonaux et métaboliques chez les patients en surpoids et obèses atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Des patientes ambulatoires, des femmes préménopausées, non enceintes, non allaitantes, en surpoids et obèses (indice de masse corporelle, IMC> 27), âgées de 18 ans et plus atteintes du SOPK ont été recrutées pour cette étude. L'étude a inclus cinquante-sept (57) femmes atteintes du SOPK (âge moyen : 26,11 ± 6,86 et indice de masse corporelle moyen : 34,83 ​​± 6,39) qui, en plus du régime alimentaire et de l'exercice, ont reçu un traitement à la sibutramine, appariés pour l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC) avec dix-neuf (19) femmes obèses atteintes du SOPK (âge moyen : 26,95 ± 4,77 et IMC moyen : 36,79±6,98) traité uniquement avec un régime et de l'exercice. Le diagnostic du SOPK était basé sur les critères du consensus sur le SOPK parrainé par l'ESHRE/ASRM de Rotterdam en 2003 . Les femmes sans déficit classique en 21-hydroxylase, hyperprolactinémie, tumeur surrénalienne ou ovarienne et maladie de Cushing ont été exclues par les tests appropriés. Les autres critères d'exclusion étaient l'hypertension, un dysfonctionnement thyroïdien, un diabète sucré manifeste et un traitement concomitant, tel que des médicaments antihypertenseurs, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou un autre médicament IRSN, des pilules contraceptives orales ou tout autre traitement anti-androgène (acétate de cyprotérone, spirolactone, libération de l'hormone lutéinisante (LH) agoniste hormonal) et des agents sensibilisants à l'insuline (metformine, pioglitazone, rosiglitazone) qui peuvent interagir avec la sensibilité à l'insuline et le profil lipidique.

En bref, tous les patients ont été placés dans un régime hypocalorique plus sibutramine (10 mg par jour) pendant le premier mois, puis sous un régime hypocalorique plus sibutramine (10 mg par jour) ou un régime hypocalorique uniquement pendant les 6 mois suivants. Une activité physique modérée (3 heures par semaine) et un régime hypocalorique à protéines normales ont été prescrits sur la base d'un taux métabolique de base (BMR) individuel calculé de toutes les femmes (BMR-600 kcal/j), pour une période de 24 semaines .

Au départ, semaine 12 et semaine 24, à 9h00, après une nuit de jeûne, les sujets ont été pesés. Les tours de taille et de hanche ont été mesurés en double. Des échantillons de sang ont été prélevés et les taux sériques basaux d'AMH, de FSH, de LH, de PRL, de T, de D4A, de DHEAS, de 17a-hydroxyprogestérone (17a-OHP), de SHBG, de glucose et d'insuline ont été mesurés. Les concentrations d'AMH ont été mesurées avec un immunoessai bilatéral amplifié par voie enzymatique [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • préménopause,
  • pas enceinte,
  • non allaitante,
  • femmes en surpoids et obèses

Critère d'exclusion:

  • déficit classique en 21-hydroxylase,
  • hyperprolactinémie,
  • tumeur surrénalienne ou ovarienne et maladie de Cushing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOPK obèse Orlistat
Femmes obèses atteintes du SOPK traitées par Orlistat, régime alimentaire et exercice physique
Comprimé, 120 mg, trois fois par jour, pendant six mois
Expérimental: Orlistat obèse
Femmes obèses (non SOPK) traitées par Orlistat, régime alimentaire et exercice physique
Comprimé, 120 mg, trois fois par jour, pendant six mois
Expérimental: Régime obèse SOPK
Femmes obèses atteintes du SOPK traitées par un régime alimentaire et de l'exercice physique
Régime hypocalorique et exercice physique régulier
Expérimental: SOPK obèse Sibutramine
Femmes obèses SOPK traitées avec Sibutramine, régime et exercice physique
Comprimé, 10 mg, une fois par jour, pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 6 mois
6 mois
Niveaux d'androgènes
Délai: 6 mois
Indice d'androgènes libres, testostérone, 17OH progestérone, D4 ​​andostènedione, rapport testostérone/androstènedione
6 mois
Numéro folliculaire
Délai: 6 mois
Nombre folliculaire moyen
6 mois
Gonadotrophines
Délai: 6 mois
Hormone de stimulation folliculaire (FSH), hormone lutéinisante (LH), rapport LH/FSH
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Orlistat

3
S'abonner