- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01475019
Wpływ utraty wagi na poziom hormonu anty-Müllerowskiego u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Wpływ utraty wagi przy podawaniu orlistatu lub sybutraminy, diety hipokalorycznej i ćwiczeń fizycznych na poziomy AMH u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Pierwszym celem badania badaczy było zbadanie połączonego wpływu diety, ćwiczeń fizycznych i orlistatu przez 24 tygodnie na poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i otyłych kobiet z grupy kontrolnej. .
Drugim celem badaczy było zbadanie wpływu diety hipokalorycznej, ćwiczeń fizycznych oraz sybutraminy na poziom AMH w surowicy, skład ciała, parametry hormonalne i metaboliczne u pacjentek z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszym celem naszego badania było zbadanie łącznego wpływu diety, ćwiczeń fizycznych i orlistatu przez 24 tygodnie na poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i otyłych kobiet z grupy kontrolnej.
W badaniu wzięło udział sześćdziesiąt jeden (61) kobiet z PCOS (średnia wieku: 26,11±6,86 i średni wskaźnik masy ciała: 34,83±6,39), dopasowane pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) do dwudziestu (20) otyłych kobiet bez PCOS (średnia wieku: 26,95±4,77 i średni BMI: 36,79±6,98). Rozpoznanie PCOS oparto na kryteriach konsensusu PCOS sponsorowanego przez Rotterdam ESHRE/ASRM z 2003 roku.
W skrócie, zalecano codzienną umiarkowaną aktywność fizyczną oraz dietę o normalnej zawartości białka i ograniczonej energii na podstawie obliczonej indywidualnej podstawowej przemiany materii (BMR) wszystkich kobiet (BMR – 600 kcal/d) przez okres 24 tygodni. Ponadto orlistat (Xenical, Roche S.A., Grecja; 120 mg, 3 razy dziennie) podawano przed każdym posiłkiem przez 24 tygodnie. Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, o godzinie 9:00, po całonocnym poście, ważono osoby badane. Obwody talii i bioder mierzono w dwóch powtórzeniach. Pobrano próbki krwi i zmierzono podstawowe poziomy w surowicy AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroksyprogesteronu (17a-OHP), SHBG, glukozy i insuliny. Stężenia AMH mierzono za pomocą enzymatycznie amplifikowanego dwustronnego testu immunologicznego [zestaw DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzymatyczny test immunoabsorpcyjny (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX]. Teoretyczna czułość metody wynosi 0,006 ng/ml, wewnątrztestowy współczynnik zmienności dla wysokich wartości wynosi 3,3%, a międzytestowy współczynnik zmienności dla wysokich wartości wynosi 6,7%.
Badano również zmiany średniej liczby pęcherzyków (wyrażonej jako średnia liczba pęcherzyków obu jajników = pęcherzyki prawego jajnika + pęcherzyki lewego jajnika/2) oraz średniej objętości jajnika (wyrażonej jako średnia objętość obu jajników = objętość prawego jajnika) jajnik + objętość lewego jajnika/2).
Drugim celem naszej pracy było zbadanie wpływu diety hipokalorycznej, ćwiczeń fizycznych oraz sybutraminy na poziom AMH w surowicy, skład ciała, parametry hormonalne i metaboliczne u pacjentek z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Do badania zrekrutowano pacjentki ambulatoryjne, kobiety przed menopauzą, niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, z nadwagą i otyłością (wskaźnik masy ciała, BMI >27), w wieku 18 lat i starsze z PCOS. W badaniu wzięło udział pięćdziesiąt siedem (57) kobiet z PCOS (średnia wieku: 26,11±6,86 i średni wskaźnik masy ciała: 34,83±6,39) która poza dietą i ćwiczeniami otrzymywała leczenie sybutraminą, dopasowana pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) do dziewiętnastu (19) otyłych kobiet z PCOS (średnia wieku: 26,95±4,77 i średni BMI: 36,79±6,98) leczyć tylko dietą i ćwiczeniami. Rozpoznanie PCOS oparto na kryteriach konsensusu PCOS sponsorowanego przez Rotterdam ESHRE/ASRM z 2003 roku. Kobiety bez klasycznego niedoboru 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemii, guza nadnerczy lub jajnika oraz choroby Cushinga zostały wykluczone odpowiednimi testami. Innymi kryteriami wykluczenia były: nadciśnienie tętnicze, dysfunkcja tarczycy, jawna cukrzyca i jednoczesne leczenie, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inne leki z grupy SNRI, doustne tabletki antykoncepcyjne lub jakiekolwiek inne leczenie antyandrogenowe (octan cyproteronu, spirolakton, uwalnianie hormonu luteinizującego (LH) agonistów hormonów) oraz leki uwrażliwiające na insulinę (metformina, pioglitazon, rozyglitazon), które mogą wchodzić w interakcje z wrażliwością na insulinę i profilem lipidowym.
W skrócie, wszyscy pacjenci zostali umieszczeni na diecie hipokalorycznej z dodatkiem sybutraminy (10 mg dziennie) przez pierwszy miesiąc, a następnie na diecie hipokalorycznej z dodatkiem sybutraminy (10 mg dziennie) lub diecie hipokalorycznej tylko przez kolejne 6 miesięcy. Zalecono umiarkowaną aktywność fizyczną (3 godziny tygodniowo) oraz dietę niskobiałkową i niskoenergetyczną na podstawie obliczonej indywidualnej podstawowej przemiany materii (BMR) wszystkich kobiet (BMR – 600 kcal/d) przez okres 24 tygodni .
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, o godzinie 9:00, po całonocnym poście, ważono osoby badane. Obwody talii i bioder mierzono w dwóch powtórzeniach. Pobrano próbki krwi i zmierzono podstawowe poziomy w surowicy AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroksyprogesteronu (17a-OHP), SHBG, glukozy i insuliny. Stężenia AMH mierzono za pomocą enzymatycznie amplifikowanego dwustronnego testu immunologicznego [zestaw DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzymatyczny test immunoabsorpcyjny (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX].
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą,
- nie w ciąży,
- bez laktacji,
- kobiet z nadwagą i otyłością
Kryteria wyłączenia:
- klasyczny niedobór 21-hydroksylazy,
- hiperprolaktynemia,
- guz nadnerczy lub jajnika i choroba Cushinga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCOS otyły Orlistat
Otyłe kobiety z PCOS leczone Orlistatem, dietą i ćwiczeniami fizycznymi
|
Tabletka, 120 mg, trzy razy dziennie, przez sześć miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Otyły Orlistat
Kobiety otyłe (bez PCOS) leczone Orlistatem, dietą i ćwiczeniami fizycznymi
|
Tabletka, 120 mg, trzy razy dziennie, przez sześć miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Dieta dla osób z PCOS
Otyłe kobiety z PCOS leczone dietą i ćwiczeniami fizycznymi
|
Dieta hipokaloryczna i regularne ćwiczenia fizyczne
|
|
Eksperymentalny: PCOS otyłość Sibutramina
Otyłe kobiety z PCOS leczone sybutraminą, dietą i ćwiczeniami fizycznymi
|
Tabletka, 10 mg, raz dziennie, przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom hormonu antymüllerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poziomy androgenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks wolnych androgenów, testosteron, 17OH progesteron, D4 andostendion, stosunek testosteronu do androstendionu
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba pęcherzyków
|
6 miesięcy
|
|
Gonadotropiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hormon folikulotropowy (FSH), hormon lutenizujący (LH), stosunek LH do FSH
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Utrata masy ciała
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki regulujące lipidy
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Depresanty apetytu
- Środki przeciw otyłości
- Sibutramina
- Orlistat
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1732,2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orlistat
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
XueMei GuoShengjing Hospital; The People's Hospital of Liaoning ProvinceJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai 10th People's HospitalZakończony
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical Center; De Najjar StichtingZakończony
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical UniversityZakończonyOtyłośćIran (Islamska Republika
-
Certmedica International GmbHZakończonyOtyłość | NadwagaNiemcy, Włochy
-
Empros Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants ABAktywny, nie rekrutującyNadwaga lub otyłośćSzwecja