Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na poziom hormonu anty-Müllerowskiego u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

18 listopada 2011 zaktualizowane przez: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ utraty wagi przy podawaniu orlistatu lub sybutraminy, diety hipokalorycznej i ćwiczeń fizycznych na poziomy AMH u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Pierwszym celem badania badaczy było zbadanie połączonego wpływu diety, ćwiczeń fizycznych i orlistatu przez 24 tygodnie na poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i otyłych kobiet z grupy kontrolnej. .

Drugim celem badaczy było zbadanie wpływu diety hipokalorycznej, ćwiczeń fizycznych oraz sybutraminy na poziom AMH w surowicy, skład ciała, parametry hormonalne i metaboliczne u pacjentek z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwszym celem naszego badania było zbadanie łącznego wpływu diety, ćwiczeń fizycznych i orlistatu przez 24 tygodnie na poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i otyłych kobiet z grupy kontrolnej.

W badaniu wzięło udział sześćdziesiąt jeden (61) kobiet z PCOS (średnia wieku: 26,11±6,86 i średni wskaźnik masy ciała: 34,83±6,39), dopasowane pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) do dwudziestu (20) otyłych kobiet bez PCOS (średnia wieku: 26,95±4,77 i średni BMI: 36,79±6,98). Rozpoznanie PCOS oparto na kryteriach konsensusu PCOS sponsorowanego przez Rotterdam ESHRE/ASRM z 2003 roku.

W skrócie, zalecano codzienną umiarkowaną aktywność fizyczną oraz dietę o normalnej zawartości białka i ograniczonej energii na podstawie obliczonej indywidualnej podstawowej przemiany materii (BMR) wszystkich kobiet (BMR – 600 kcal/d) przez okres 24 tygodni. Ponadto orlistat (Xenical, Roche S.A., Grecja; 120 mg, 3 razy dziennie) podawano przed każdym posiłkiem przez 24 tygodnie. Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, o godzinie 9:00, po całonocnym poście, ważono osoby badane. Obwody talii i bioder mierzono w dwóch powtórzeniach. Pobrano próbki krwi i zmierzono podstawowe poziomy w surowicy AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroksyprogesteronu (17a-OHP), SHBG, glukozy i insuliny. Stężenia AMH mierzono za pomocą enzymatycznie amplifikowanego dwustronnego testu immunologicznego [zestaw DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzymatyczny test immunoabsorpcyjny (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX]. Teoretyczna czułość metody wynosi 0,006 ng/ml, wewnątrztestowy współczynnik zmienności dla wysokich wartości wynosi 3,3%, a międzytestowy współczynnik zmienności dla wysokich wartości wynosi 6,7%.

Badano również zmiany średniej liczby pęcherzyków (wyrażonej jako średnia liczba pęcherzyków obu jajników = pęcherzyki prawego jajnika + pęcherzyki lewego jajnika/2) oraz średniej objętości jajnika (wyrażonej jako średnia objętość obu jajników = objętość prawego jajnika) jajnik + objętość lewego jajnika/2).

Drugim celem naszej pracy było zbadanie wpływu diety hipokalorycznej, ćwiczeń fizycznych oraz sybutraminy na poziom AMH w surowicy, skład ciała, parametry hormonalne i metaboliczne u pacjentek z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Do badania zrekrutowano pacjentki ambulatoryjne, kobiety przed menopauzą, niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, z nadwagą i otyłością (wskaźnik masy ciała, BMI >27), w wieku 18 lat i starsze z PCOS. W badaniu wzięło udział pięćdziesiąt siedem (57) kobiet z PCOS (średnia wieku: 26,11±6,86 i średni wskaźnik masy ciała: 34,83±6,39) która poza dietą i ćwiczeniami otrzymywała leczenie sybutraminą, dopasowana pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) do dziewiętnastu (19) otyłych kobiet z PCOS (średnia wieku: 26,95±4,77 i średni BMI: 36,79±6,98) leczyć tylko dietą i ćwiczeniami. Rozpoznanie PCOS oparto na kryteriach konsensusu PCOS sponsorowanego przez Rotterdam ESHRE/ASRM z 2003 roku. Kobiety bez klasycznego niedoboru 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemii, guza nadnerczy lub jajnika oraz choroby Cushinga zostały wykluczone odpowiednimi testami. Innymi kryteriami wykluczenia były: nadciśnienie tętnicze, dysfunkcja tarczycy, jawna cukrzyca i jednoczesne leczenie, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inne leki z grupy SNRI, doustne tabletki antykoncepcyjne lub jakiekolwiek inne leczenie antyandrogenowe (octan cyproteronu, spirolakton, uwalnianie hormonu luteinizującego (LH) agonistów hormonów) oraz leki uwrażliwiające na insulinę (metformina, pioglitazon, rozyglitazon), które mogą wchodzić w interakcje z wrażliwością na insulinę i profilem lipidowym.

W skrócie, wszyscy pacjenci zostali umieszczeni na diecie hipokalorycznej z dodatkiem sybutraminy (10 mg dziennie) przez pierwszy miesiąc, a następnie na diecie hipokalorycznej z dodatkiem sybutraminy (10 mg dziennie) lub diecie hipokalorycznej tylko przez kolejne 6 miesięcy. Zalecono umiarkowaną aktywność fizyczną (3 godziny tygodniowo) oraz dietę niskobiałkową i niskoenergetyczną na podstawie obliczonej indywidualnej podstawowej przemiany materii (BMR) wszystkich kobiet (BMR – 600 kcal/d) przez okres 24 tygodni .

Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, o godzinie 9:00, po całonocnym poście, ważono osoby badane. Obwody talii i bioder mierzono w dwóch powtórzeniach. Pobrano próbki krwi i zmierzono podstawowe poziomy w surowicy AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroksyprogesteronu (17a-OHP), SHBG, glukozy i insuliny. Stężenia AMH mierzono za pomocą enzymatycznie amplifikowanego dwustronnego testu immunologicznego [zestaw DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzymatyczny test immunoabsorpcyjny (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed menopauzą,
  • nie w ciąży,
  • bez laktacji,
  • kobiet z nadwagą i otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • klasyczny niedobór 21-hydroksylazy,
  • hiperprolaktynemia,
  • guz nadnerczy lub jajnika i choroba Cushinga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCOS otyły Orlistat
Otyłe kobiety z PCOS leczone Orlistatem, dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Tabletka, 120 mg, trzy razy dziennie, przez sześć miesięcy
Eksperymentalny: Otyły Orlistat
Kobiety otyłe (bez PCOS) leczone Orlistatem, dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Tabletka, 120 mg, trzy razy dziennie, przez sześć miesięcy
Eksperymentalny: Dieta dla osób z PCOS
Otyłe kobiety z PCOS leczone dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Dieta hipokaloryczna i regularne ćwiczenia fizyczne
Eksperymentalny: PCOS otyłość Sibutramina
Otyłe kobiety z PCOS leczone sybutraminą, dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Tabletka, 10 mg, raz dziennie, przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hormonu antymüllerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziomy androgenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks wolnych androgenów, testosteron, 17OH progesteron, D4 andostendion, stosunek testosteronu do androstendionu
6 miesięcy
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba pęcherzyków
6 miesięcy
Gonadotropiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hormon folikulotropowy (FSH), hormon lutenizujący (LH), stosunek LH do FSH
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orlistat

Subskrybuj