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L'effetto della perdita di peso sui livelli di ormone antimulleriano nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

18 novembre 2011 aggiornato da: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

L'effetto della perdita di peso con la somministrazione di Orlistat o Sibutramina, dieta ipocalorica ed esercizio fisico, sui livelli di AMH, nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Il primo obiettivo dello studio dei ricercatori era quello di indagare l'effetto combinato di dieta, esercizio fisico e orlistat, per 24 settimane, sui livelli sierici di ormone antimulleriano (AMH) nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e nei controlli obesi .

L'altro scopo dello studio dei ricercatori era esaminare l'effetto della dieta ipocalorica, dell'esercizio fisico più la sibutramina sui livelli sierici di AMH, sulla composizione corporea, sui parametri ormonali e metabolici in pazienti in sovrappeso e obesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo del nostro studio è stato quello di indagare l'effetto combinato di dieta, esercizio fisico e orlistat, per 24 settimane, sui livelli sierici di ormone antimulleriano (AMH) nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e nei controlli obesi.

Lo studio ha incluso sessantuno (61) donne con PCOS (età media: 26,11±6,86 e indice di massa corporea medio: 34,83±6,39), appaiati per età e indice di massa corporea (BMI) con venti (20) donne obese senza PCOS (età media: 26,95±4,77 e BMI medio: 36,79±6,98). La diagnosi di PCOS si basava sui criteri di consenso sulla PCOS sponsorizzati da Rotterdam ESHRE/ASRM del 2003.

In breve, sono state prescritte un'attività fisica quotidiana moderata e una dieta ipocalorica a contenuto proteico normale sulla base di un tasso metabolico basale individuale (BMR) calcolato di tutte le donne (BMR-600 kcal/die), per un periodo di 24 settimane. Inoltre, orlistat (Xenical, Roche S.A., Grecia; 120 mg, 3 volte al giorno) è stato somministrato prima di ogni pasto, per 24 settimane. Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, alle 9:00, dopo un digiuno notturno, i soggetti sono stati pesati. Le circonferenze della vita e dell'anca sono state misurate in duplicato. Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati misurati i livelli sierici basali di AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-idrossiprogesterone (17a-OHP), SHBG, glucosio e insulina. Le concentrazioni di AMH sono state misurate con un test immunologico bilaterale amplificato enzimaticamente [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH kit di test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX]. La sensibilità teorica del metodo è di 0,006 ng/ml, il coefficiente di variazione intra-dosaggio per valori elevati è del 3,3% e il coefficiente di variazione inter-dosaggio per valori elevati è del 6,7%.

Abbiamo anche studiato le variazioni del numero medio di follicoli (espresso come numero medio di follicoli di entrambe le ovaie = follicoli dell'ovaio destro + follicoli dell'ovaio sinistro/2) e del volume ovarico medio (espresso come volume medio di entrambe le ovaie = volume dell'ovaio destro ovaio + volume dell'ovaio sinistro/2).

L'altro obiettivo del nostro studio era esaminare l'effetto della dieta ipocalorica, dell'esercizio fisico più sibutramina sui livelli sierici di AMH, sulla composizione corporea, sui parametri ormonali e metabolici in pazienti in sovrappeso e obesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Per questo studio sono state reclutate pazienti ambulatoriali, donne in premenopausa, non gravide, non in allattamento, in sovrappeso e obese (indice di massa corporea, BMI> 27), di età pari o superiore a 18 anni con PCOS. Lo studio ha incluso cinquantasette (57) donne con PCOS (età media: 26,11±6,86 e indice di massa corporea medio: 34,83±6,39) che, oltre a dieta ed esercizio fisico, hanno ricevuto un trattamento con Sibutramina, abbinato per età e indice di massa corporea (BMI) a diciannove (19) donne obese con PCOS (età media: 26,95±4,77 e BMI medio: 36,79±6,98) trattati solo con dieta ed esercizio fisico. La diagnosi di PCOS si basava sui criteri di consenso sulla PCOS sponsorizzati da Rotterdam ESHRE/ASRM del 2003 . Le donne senza deficit classico di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, tumore surrenale o ovarico e malattia di Cushing sono state escluse dai test appropriati. Altri criteri di esclusione erano ipertensione, disfunzione tiroidea, diabete mellito conclamato e trattamento concomitante, come farmaci antipertensivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o altri farmaci SNRI, pillole contraccettive orali o qualsiasi altro trattamento antiandrogeno (ciproterone acetato, spirolattone, rilascio di ormone luteinizzante (LH) agonisti ormonali) e agenti insulino-sensibilizzanti (metformina, pioglitazone, rosiglitazone) che possono interagire con la sensibilità all'insulina e il profilo lipidico.

In breve, tutti i pazienti sono stati inseriti in una dieta ipocalorica più sibutramina (10 mg al giorno) per il primo mese e successivamente in una dieta ipocalorica più sibutramina (10 mg al giorno) o solo dieta ipocalorica per i successivi 6 mesi. Sono state prescritte un'attività fisica moderata (3 ore a settimana) e una dieta ipocalorica con proteine ​​normali sulla base di un tasso metabolico basale individuale (BMR) calcolato di tutte le donne (BMR-600 kcal/d), per un periodo di 24 settimane .

Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, alle 9:00, dopo un digiuno notturno, i soggetti sono stati pesati. Le circonferenze della vita e dell'anca sono state misurate in duplicato. Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati misurati i livelli sierici basali di AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-idrossiprogesterone (17a-OHP), SHBG, glucosio e insulina. Le concentrazioni di AMH sono state misurate con un test immunologico bilaterale amplificato enzimaticamente [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH kit di test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • premenopausa,
  • non incinta,
  • non allattante,
  • donne in sovrappeso e obese

Criteri di esclusione:

  • deficit classico di 21-idrossilasi,
  • iperprolattinemia,
  • tumore surrenale o ovarico e malattia di Cushing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orlistat obeso PCOS
Donne obese con PCOS trattate con Orlistat, dieta ed esercizio fisico
Tablet, 120 mg, tre volte al giorno, per sei mesi
Sperimentale: Orlistat obeso
Donne obese (non PCOS) trattate con Orlistat, dieta ed esercizio fisico
Tablet, 120 mg, tre volte al giorno, per sei mesi
Sperimentale: Dieta per obesi PCOS
Donne obese con PCOS trattate con dieta ed esercizio fisico
Dieta ipocalorica ed esercizio fisico regolare
Sperimentale: Sibutramina obeso PCOS
Donne obese con PCOS trattate con Sibutramina, dieta ed esercizio fisico
Tablet, 10 mg, una volta al giorno, per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli di androgeni
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di androgeni liberi, Testosterone, 17OH Progesterone, D4 ​​Andostenedione, Rapporto Testosterone/Androstenedione
6 mesi
Numero follicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero follicolare medio
6 mesi
Gonadotropine
Lasso di tempo: 6 mesi
Ormone follicolare stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), rapporto tra LH e FSH
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orlistat

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