- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01475019
L'effetto della perdita di peso sui livelli di ormone antimulleriano nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
L'effetto della perdita di peso con la somministrazione di Orlistat o Sibutramina, dieta ipocalorica ed esercizio fisico, sui livelli di AMH, nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Il primo obiettivo dello studio dei ricercatori era quello di indagare l'effetto combinato di dieta, esercizio fisico e orlistat, per 24 settimane, sui livelli sierici di ormone antimulleriano (AMH) nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e nei controlli obesi .
L'altro scopo dello studio dei ricercatori era esaminare l'effetto della dieta ipocalorica, dell'esercizio fisico più la sibutramina sui livelli sierici di AMH, sulla composizione corporea, sui parametri ormonali e metabolici in pazienti in sovrappeso e obesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo del nostro studio è stato quello di indagare l'effetto combinato di dieta, esercizio fisico e orlistat, per 24 settimane, sui livelli sierici di ormone antimulleriano (AMH) nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e nei controlli obesi.
Lo studio ha incluso sessantuno (61) donne con PCOS (età media: 26,11±6,86 e indice di massa corporea medio: 34,83±6,39), appaiati per età e indice di massa corporea (BMI) con venti (20) donne obese senza PCOS (età media: 26,95±4,77 e BMI medio: 36,79±6,98). La diagnosi di PCOS si basava sui criteri di consenso sulla PCOS sponsorizzati da Rotterdam ESHRE/ASRM del 2003.
In breve, sono state prescritte un'attività fisica quotidiana moderata e una dieta ipocalorica a contenuto proteico normale sulla base di un tasso metabolico basale individuale (BMR) calcolato di tutte le donne (BMR-600 kcal/die), per un periodo di 24 settimane. Inoltre, orlistat (Xenical, Roche S.A., Grecia; 120 mg, 3 volte al giorno) è stato somministrato prima di ogni pasto, per 24 settimane. Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, alle 9:00, dopo un digiuno notturno, i soggetti sono stati pesati. Le circonferenze della vita e dell'anca sono state misurate in duplicato. Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati misurati i livelli sierici basali di AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-idrossiprogesterone (17a-OHP), SHBG, glucosio e insulina. Le concentrazioni di AMH sono state misurate con un test immunologico bilaterale amplificato enzimaticamente [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH kit di test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX]. La sensibilità teorica del metodo è di 0,006 ng/ml, il coefficiente di variazione intra-dosaggio per valori elevati è del 3,3% e il coefficiente di variazione inter-dosaggio per valori elevati è del 6,7%.
Abbiamo anche studiato le variazioni del numero medio di follicoli (espresso come numero medio di follicoli di entrambe le ovaie = follicoli dell'ovaio destro + follicoli dell'ovaio sinistro/2) e del volume ovarico medio (espresso come volume medio di entrambe le ovaie = volume dell'ovaio destro ovaio + volume dell'ovaio sinistro/2).
L'altro obiettivo del nostro studio era esaminare l'effetto della dieta ipocalorica, dell'esercizio fisico più sibutramina sui livelli sierici di AMH, sulla composizione corporea, sui parametri ormonali e metabolici in pazienti in sovrappeso e obesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Per questo studio sono state reclutate pazienti ambulatoriali, donne in premenopausa, non gravide, non in allattamento, in sovrappeso e obese (indice di massa corporea, BMI> 27), di età pari o superiore a 18 anni con PCOS. Lo studio ha incluso cinquantasette (57) donne con PCOS (età media: 26,11±6,86 e indice di massa corporea medio: 34,83±6,39) che, oltre a dieta ed esercizio fisico, hanno ricevuto un trattamento con Sibutramina, abbinato per età e indice di massa corporea (BMI) a diciannove (19) donne obese con PCOS (età media: 26,95±4,77 e BMI medio: 36,79±6,98) trattati solo con dieta ed esercizio fisico. La diagnosi di PCOS si basava sui criteri di consenso sulla PCOS sponsorizzati da Rotterdam ESHRE/ASRM del 2003 . Le donne senza deficit classico di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, tumore surrenale o ovarico e malattia di Cushing sono state escluse dai test appropriati. Altri criteri di esclusione erano ipertensione, disfunzione tiroidea, diabete mellito conclamato e trattamento concomitante, come farmaci antipertensivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o altri farmaci SNRI, pillole contraccettive orali o qualsiasi altro trattamento antiandrogeno (ciproterone acetato, spirolattone, rilascio di ormone luteinizzante (LH) agonisti ormonali) e agenti insulino-sensibilizzanti (metformina, pioglitazone, rosiglitazone) che possono interagire con la sensibilità all'insulina e il profilo lipidico.
In breve, tutti i pazienti sono stati inseriti in una dieta ipocalorica più sibutramina (10 mg al giorno) per il primo mese e successivamente in una dieta ipocalorica più sibutramina (10 mg al giorno) o solo dieta ipocalorica per i successivi 6 mesi. Sono state prescritte un'attività fisica moderata (3 ore a settimana) e una dieta ipocalorica con proteine normali sulla base di un tasso metabolico basale individuale (BMR) calcolato di tutte le donne (BMR-600 kcal/d), per un periodo di 24 settimane .
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, alle 9:00, dopo un digiuno notturno, i soggetti sono stati pesati. Le circonferenze della vita e dell'anca sono state misurate in duplicato. Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati misurati i livelli sierici basali di AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-idrossiprogesterone (17a-OHP), SHBG, glucosio e insulina. Le concentrazioni di AMH sono state misurate con un test immunologico bilaterale amplificato enzimaticamente [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH kit di test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), DSL Laboratories, Webster, TX].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- premenopausa,
- non incinta,
- non allattante,
- donne in sovrappeso e obese
Criteri di esclusione:
- deficit classico di 21-idrossilasi,
- iperprolattinemia,
- tumore surrenale o ovarico e malattia di Cushing
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Orlistat obeso PCOS
Donne obese con PCOS trattate con Orlistat, dieta ed esercizio fisico
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Tablet, 120 mg, tre volte al giorno, per sei mesi
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Sperimentale: Orlistat obeso
Donne obese (non PCOS) trattate con Orlistat, dieta ed esercizio fisico
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Tablet, 120 mg, tre volte al giorno, per sei mesi
|
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Sperimentale: Dieta per obesi PCOS
Donne obese con PCOS trattate con dieta ed esercizio fisico
|
Dieta ipocalorica ed esercizio fisico regolare
|
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Sperimentale: Sibutramina obeso PCOS
Donne obese con PCOS trattate con Sibutramina, dieta ed esercizio fisico
|
Tablet, 10 mg, una volta al giorno, per sei mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
|
Livelli di androgeni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice di androgeni liberi, Testosterone, 17OH Progesterone, D4 Andostenedione, Rapporto Testosterone/Androstenedione
|
6 mesi
|
|
Numero follicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero follicolare medio
|
6 mesi
|
|
Gonadotropine
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ormone follicolare stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), rapporto tra LH e FSH
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Perdita di peso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti regolatori dei lipidi
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Sibutramina
- Orlistat
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1732,2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Orlistat
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