- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01475019
Effekten av viktminskning på anti-Müllerska hormonnivåer hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Effekten av viktminskning med administrering av orlistat eller sibutramin, hypokalorisk kost och fysisk träning, på AMH-nivåer, hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Det första syftet med forskarstudien var att undersöka den kombinerade effekten av kost, fysisk träning och orlistat, under 24 veckor, på anti-Müllerian Hormone (AMH)-nivåer i serum hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och hos överviktiga kontroller. .
Det andra syftet med forskarstudien var att undersöka effekten av hypokalorisk kost, fysisk träning plus sibutramin på serum AMH-nivåer, kroppssammansättning, hormonella och metabola parametrar hos överviktiga och feta patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första syftet med vår studie var att undersöka den kombinerade effekten av kost, fysisk träning och orlistat, under 24 veckor, på anti-Müllerian Hormone (AMH) nivåer i serum hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och hos överviktiga kontroller.
Studien inkluderade sextioen (61) kvinnor med PCOS (medelålder: 26,11±6,86 och medelkroppsmassaindex: 34,83±6,39), matchade för ålder och kroppsmassaindex (BMI) med tjugo (20) överviktiga kvinnor utan PCOS (medelålder: 26,95±4,77) och medel-BMI: 36,79±6,98). Diagnos av PCOS baserades på 2003 Rotterdams ESHRE/ASRM-sponsrade PCOS-konsensuskriterier.
Kortfattat ordinerades en måttlig daglig fysisk aktivitet och en energibegränsad kost med normalt protein baserat på en beräknad individuell basal metabolisk hastighet (BMR) för alla kvinnor (BMR-600 kcal/d), under en period av 24 veckor. Dessutom administrerades orlistat (Xenical, Roche S.A., Grekland; 120 mg, 3 gånger per dag) före varje måltid, under 24 veckor. Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24, klockan 9:00, efter en fasta över natten, vägdes försökspersonerna. Midje- och höftomkretsar mättes i duplikat. Blodprover togs och de basala serumnivåerna av AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxiprogesteron (17a-OHP), SHBG, glukos och insulin mättes. AMH-koncentrationer mättes med en enzymatiskt förstärkt tvåsidig immunoanalys [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. Metodens teoretiska känslighet är 0,006 ng/ml, variationskoefficienten inom analysen för höga värden är 3,3 % och variationskoefficienten mellan analysen för höga värden är 6,7 %.
Vi studerade också förändringarna av medelantalet folliklar (uttryckt som medelantalet folliklar i båda äggstockarna = folliklar i höger äggstock + folliklar i vänster äggstock/2) och genomsnittlig äggstocksvolym (uttryckt som medelvolym av båda äggstockarna = volym av höger äggstock). äggstock+ volym vänster äggstock/2).
Det andra syftet med vår studie var att undersöka effekten av hypokalorisk kost, fysisk träning plus sibutramin på serum AMH-nivåer, kroppssammansättning, hormonella och metabola parametrar hos överviktiga och feta patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Öppenvårdspatienter, premenopausala, icke-gravida, icke ammande, överviktiga och feta kvinnor (body mass index, BMI >27), 18 år och äldre med PCOS rekryterades för denna studie. Studien inkluderade femtiosju (57) kvinnor med PCOS (medelålder: 26,11±6,86 och medelkroppsmassaindex: 34,83±6,39) som förutom kost och träning fick sibutraminbehandling, matchade för ålder och kroppsmassaindex (BMI) med nitton (19) överviktiga kvinnor med PCOS (medelålder: 26,95±4,77) och medel-BMI: 36,79±6,98) behandlas endast med kost och motion. Diagnos av PCOS baserades på 2003 Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsrade PCOS-konsensuskriterier. Kvinnor utan klassisk 21-hydroxylasbrist, hyperprolaktinemi, binjure- eller äggstockstumör och Cushings sjukdom exkluderades av lämpliga tester. Andra uteslutningskriterier var hypertoni, sköldkörteldysfunktion, uppenbar diabetes mellitus och samtidig behandling, såsom antihypertensiva läkemedel, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller andra SNRI-läkemedel, p-piller eller någon annan antiandrogenbehandling (cyproteronacetat, spirolakton, luteiniserande hormon (LH) hormonagonist) och insulinsensibiliserande medel (metformin, pioglitazon, rosiglitazon) som kan interagera med insulinkänslighet och lipidprofil.
Kortfattat sattes alla patienter i en kalorifattig diet plus sibutramin (10 mg per dag) under den första månaden och sedan på en kalorifattig diet plus sibutramin (10 mg per dag) eller hypokalorisk diet endast under de efterföljande 6 månaderna. En måttlig fysisk aktivitet (3 timmar per vecka) och en energibegränsad kost med normalt protein ordinerades baserat på en beräknad individuell basal metabolisk hastighet (BMR) för alla kvinnor (BMR-600 kcal/d), under en period av 24 veckor .
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24, klockan 9:00, efter en fasta över natten, vägdes försökspersonerna. Midje- och höftomkretsar mättes i duplikat. Blodprover togs och de basala serumnivåerna av AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxiprogesteron (17a-OHP), SHBG, glukos och insulin mättes. AMH-koncentrationer mättes med en enzymatiskt förstärkt tvåsidig immunoanalys [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- premenopausal,
- inte gravid,
- icke lakterande,
- överviktiga och feta kvinnor
Exklusions kriterier:
- klassisk 21-hydroxylasbrist,
- hyperprolaktinemi,
- binjure- eller äggstockstumör och Cushings sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCOS fetma Orlistat
Överviktiga PCOS-kvinnor som behandlas med Orlistat, kost och fysisk träning
|
Tablett, 120 mg, tre gånger dagligen, i sex månader
|
|
Experimentell: Överviktiga Orlistat
Överviktiga kvinnor (icke PCOS) som behandlas med Orlistat, kost och fysisk träning
|
Tablett, 120 mg, tre gånger dagligen, i sex månader
|
|
Experimentell: PCOS fet diet
Överviktiga PCOS-kvinnor som behandlas med kost och fysisk träning
|
Hypokalorisk kost och regelbunden fysisk träning
|
|
Experimentell: PCOS fet Sibutramin
Överviktiga PCOS-kvinnor som behandlas med Sibutramin, kost och fysisk träning
|
Tablett, 10 mg, en gång dagligen, i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av antimulleriskt hormon (AMH).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Androgennivåer
Tidsram: 6 månader
|
Fritt androgenindex, testosteron, 17OH progesteron, D4 andostendion, förhållande mellan testosteron och androstenedion
|
6 månader
|
|
Follikulärt nummer
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt follikelnummer
|
6 månader
|
|
Gonadotropiner
Tidsram: 6 månader
|
Follikulärt stimulerande hormon (FSH), luteneiserande hormon (LH), LH till FSH-förhållande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Viktminskning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Lipidreglerande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Sibutramin
- Orlistat
Andra studie-ID-nummer
- A1732,2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .