Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av viktminskning på anti-Müllerska hormonnivåer hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

18 november 2011 uppdaterad av: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten av viktminskning med administrering av orlistat eller sibutramin, hypokalorisk kost och fysisk träning, på AMH-nivåer, hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Det första syftet med forskarstudien var att undersöka den kombinerade effekten av kost, fysisk träning och orlistat, under 24 veckor, på anti-Müllerian Hormone (AMH)-nivåer i serum hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och hos överviktiga kontroller. .

Det andra syftet med forskarstudien var att undersöka effekten av hypokalorisk kost, fysisk träning plus sibutramin på serum AMH-nivåer, kroppssammansättning, hormonella och metabola parametrar hos överviktiga och feta patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med vår studie var att undersöka den kombinerade effekten av kost, fysisk träning och orlistat, under 24 veckor, på anti-Müllerian Hormone (AMH) nivåer i serum hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och hos överviktiga kontroller.

Studien inkluderade sextioen (61) kvinnor med PCOS (medelålder: 26,11±6,86 och medelkroppsmassaindex: 34,83±6,39), matchade för ålder och kroppsmassaindex (BMI) med tjugo (20) överviktiga kvinnor utan PCOS (medelålder: 26,95±4,77) och medel-BMI: 36,79±6,98). Diagnos av PCOS baserades på 2003 Rotterdams ESHRE/ASRM-sponsrade PCOS-konsensuskriterier.

Kortfattat ordinerades en måttlig daglig fysisk aktivitet och en energibegränsad kost med normalt protein baserat på en beräknad individuell basal metabolisk hastighet (BMR) för alla kvinnor (BMR-600 kcal/d), under en period av 24 veckor. Dessutom administrerades orlistat (Xenical, Roche S.A., Grekland; 120 mg, 3 gånger per dag) före varje måltid, under 24 veckor. Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24, klockan 9:00, efter en fasta över natten, vägdes försökspersonerna. Midje- och höftomkretsar mättes i duplikat. Blodprover togs och de basala serumnivåerna av AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxiprogesteron (17a-OHP), SHBG, glukos och insulin mättes. AMH-koncentrationer mättes med en enzymatiskt förstärkt tvåsidig immunoanalys [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. Metodens teoretiska känslighet är 0,006 ng/ml, variationskoefficienten inom analysen för höga värden är 3,3 % och variationskoefficienten mellan analysen för höga värden är 6,7 %.

Vi studerade också förändringarna av medelantalet folliklar (uttryckt som medelantalet folliklar i båda äggstockarna = folliklar i höger äggstock + folliklar i vänster äggstock/2) och genomsnittlig äggstocksvolym (uttryckt som medelvolym av båda äggstockarna = volym av höger äggstock). äggstock+ volym vänster äggstock/2).

Det andra syftet med vår studie var att undersöka effekten av hypokalorisk kost, fysisk träning plus sibutramin på serum AMH-nivåer, kroppssammansättning, hormonella och metabola parametrar hos överviktiga och feta patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Öppenvårdspatienter, premenopausala, icke-gravida, icke ammande, överviktiga och feta kvinnor (body mass index, BMI >27), 18 år och äldre med PCOS rekryterades för denna studie. Studien inkluderade femtiosju (57) kvinnor med PCOS (medelålder: 26,11±6,86 och medelkroppsmassaindex: 34,83±6,39) som förutom kost och träning fick sibutraminbehandling, matchade för ålder och kroppsmassaindex (BMI) med nitton (19) överviktiga kvinnor med PCOS (medelålder: 26,95±4,77) och medel-BMI: 36,79±6,98) behandlas endast med kost och motion. Diagnos av PCOS baserades på 2003 Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsrade PCOS-konsensuskriterier. Kvinnor utan klassisk 21-hydroxylasbrist, hyperprolaktinemi, binjure- eller äggstockstumör och Cushings sjukdom exkluderades av lämpliga tester. Andra uteslutningskriterier var hypertoni, sköldkörteldysfunktion, uppenbar diabetes mellitus och samtidig behandling, såsom antihypertensiva läkemedel, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller andra SNRI-läkemedel, p-piller eller någon annan antiandrogenbehandling (cyproteronacetat, spirolakton, luteiniserande hormon (LH) hormonagonist) och insulinsensibiliserande medel (metformin, pioglitazon, rosiglitazon) som kan interagera med insulinkänslighet och lipidprofil.

Kortfattat sattes alla patienter i en kalorifattig diet plus sibutramin (10 mg per dag) under den första månaden och sedan på en kalorifattig diet plus sibutramin (10 mg per dag) eller hypokalorisk diet endast under de efterföljande 6 månaderna. En måttlig fysisk aktivitet (3 timmar per vecka) och en energibegränsad kost med normalt protein ordinerades baserat på en beräknad individuell basal metabolisk hastighet (BMR) för alla kvinnor (BMR-600 kcal/d), under en period av 24 veckor .

Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24, klockan 9:00, efter en fasta över natten, vägdes försökspersonerna. Midje- och höftomkretsar mättes i duplikat. Blodprover togs och de basala serumnivåerna av AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxiprogesteron (17a-OHP), SHBG, glukos och insulin mättes. AMH-koncentrationer mättes med en enzymatiskt förstärkt tvåsidig immunoanalys [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • premenopausal,
  • inte gravid,
  • icke lakterande,
  • överviktiga och feta kvinnor

Exklusions kriterier:

  • klassisk 21-hydroxylasbrist,
  • hyperprolaktinemi,
  • binjure- eller äggstockstumör och Cushings sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCOS fetma Orlistat
Överviktiga PCOS-kvinnor som behandlas med Orlistat, kost och fysisk träning
Tablett, 120 mg, tre gånger dagligen, i sex månader
Experimentell: Överviktiga Orlistat
Överviktiga kvinnor (icke PCOS) som behandlas med Orlistat, kost och fysisk träning
Tablett, 120 mg, tre gånger dagligen, i sex månader
Experimentell: PCOS fet diet
Överviktiga PCOS-kvinnor som behandlas med kost och fysisk träning
Hypokalorisk kost och regelbunden fysisk träning
Experimentell: PCOS fet Sibutramin
Överviktiga PCOS-kvinnor som behandlas med Sibutramin, kost och fysisk träning
Tablett, 10 mg, en gång dagligen, i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av antimulleriskt hormon (AMH).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Androgennivåer
Tidsram: 6 månader
Fritt androgenindex, testosteron, 17OH progesteron, D4 andostendion, förhållande mellan testosteron och androstenedion
6 månader
Follikulärt nummer
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt follikelnummer
6 månader
Gonadotropiner
Tidsram: 6 månader
Follikulärt stimulerande hormon (FSH), luteneiserande hormon (LH), LH till FSH-förhållande
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera