- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01475019
Effekten af vægttab på anti-Müllerske hormonniveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Effekten af vægttab med orlistat eller sibutramin administration, hypokalorisk diæt og fysisk træning, på AMH-niveauer, hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Det første mål med efterforskernes undersøgelse var at undersøge den kombinerede effekt af kost, fysisk træning og orlistat i 24 uger på serumniveauer af anti-müllerisk hormon (AMH) hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvægtige kontroller. .
Det andet formål med efterforskernes undersøgelse var at undersøge effekten af hypokalorisk diæt, fysisk træning plus sibutramin på serum-AMH-niveauer, kropssammensætning, hormonelle og metaboliske parametre hos overvægtige og fede patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første mål med vores undersøgelse var at undersøge den kombinerede effekt af kost, fysisk træning og orlistat i 24 uger på serumniveauer af anti-müllerisk hormon (AMH) hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvægtige kontroller.
Undersøgelsen omfattede enogtres (61) kvinder med PCOS (gennemsnitsalder: 26,11±6,86 og gennemsnitlig kropsmasseindeks: 34,83±6,39), matchet for alder og kropsmasseindeks (BMI) med tyve (20) overvægtige kvinder uden PCOS (gennemsnitsalder: 26,95±4,77 og gennemsnitlig BMI: 36,79±6,98). Diagnose af PCOS var baseret på Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsorerede PCOS-konsensuskriterier fra 2003.
Kort fortalt blev en moderat daglig fysisk aktivitet og en normal-protein, energibegrænset diæt ordineret baseret på en beregnet individuel basal metabolisk hastighed (BMR) for alle kvinder (BMR-600 kcal/d), i en periode på 24 uger. Derudover blev orlistat (Xenical, Roche S.A., Grækenland; 120 mg, 3 gange dagligt) administreret før hvert måltid i 24 uger. Ved baseline, uge 12 og uge 24, kl. 9:00, efter faste natten over, blev forsøgspersoner vejet. Talje- og hofteomkredse blev målt i to eksemplarer. Blodprøver blev opsamlet, og de basale serumniveauer af AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glucose og insulin blev målt. AMH-koncentrationer blev målt med et enzymatisk amplificeret tosidet immunassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. Metodens teoretiske følsomhed er 0,006 ng/ml, intra-assay-variationskoefficienten for høje værdier er 3,3% og interassay-variationskoefficienten for høje værdier er 6,7%.
Vi undersøgte også ændringerne i det gennemsnitlige antal follikler (udtrykt som det gennemsnitlige antal follikler i begge æggestokke = follikler i højre æggestok + follikler i venstre æggestok/2) og middel ovarievolumen (udtrykt som middelvolumen af begge æggestokke = volumen af højre ovarie+ volumen af venstre ovarie/2).
Det andet formål med vores undersøgelse var at undersøge effekten af hypokalorisk diæt, fysisk træning plus sibutramin på serum AMH-niveauer, kropssammensætning, hormonelle og metaboliske parametre hos overvægtige og fede patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Ambulante patienter, præmenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende, overvægtige og fede kvinder (body mass index, BMI >27), 18 år og ældre med PCOS blev rekrutteret til denne undersøgelse. Undersøgelsen omfattede syvoghalvtreds (57) kvinder med PCOS (gennemsnitsalder: 26,11±6,86 og gennemsnitlig kropsmasseindeks: 34,83±6,39) som udover diæt og motion fik sibutraminbehandling, matchede for alder og kropsmasseindeks (BMI) med nitten (19) overvægtige kvinder med PCOS (gennemsnitsalder: 26,95±4,77) og gennemsnitlig BMI: 36,79±6,98) kun behandles med kost og motion. Diagnose af PCOS var baseret på Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsorerede PCOS-konsensuskriterier fra 2003. Kvinder uden klassisk 21-hydroxylase-mangel, hyperprolaktinæmi, binyre- eller ovarietumor og Cushings sygdom blev udelukket af de relevante tests. Andre eksklusionskriterier var hypertension, skjoldbruskkirteldysfunktion, åbenlys diabetes mellitus og samtidig behandling, såsom antihypertensive lægemidler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller andre SNRI-lægemidler, orale p-piller eller enhver anden antiandrogen behandling (cyproteronacetat, spirolacton, luteiniserende hormon (LH) hormonagonist) og insulinsensibiliserende midler (metformin, pioglitazon, rosiglitazon), som kan interagere med insulinfølsomhed og lipidprofil.
Kort fortalt blev alle patienter sat i en kaloriefattig diæt plus sibutramin (10 mg pr. dag) i den første måned og derefter på en kaloriefattig diæt plus sibutramin (10 mg pr. dag) eller kun hypokalorisk diæt i de efterfølgende 6 måneder. En moderat fysisk aktivitet (3 timer om ugen) og en normal-protein, energibegrænset diæt blev ordineret baseret på en beregnet individuel basal metabolisk hastighed (BMR) for alle kvinder (BMR-600 kcal/d), i en periode på 24 uger .
Ved baseline, uge 12 og uge 24, kl. 9:00, efter faste natten over, blev forsøgspersoner vejet. Talje- og hofteomkredse blev målt i to eksemplarer. Blodprøver blev opsamlet, og de basale serumniveauer af AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glucose og insulin blev målt. AMH-koncentrationer blev målt med et enzymatisk amplificeret tosidet immunassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausal,
- ikke gravid,
- ikke-lakterende,
- overvægtige og fede kvinder
Ekskluderingskriterier:
- klassisk 21-hydroxylase mangel,
- hyperprolaktinæmi,
- binyre- eller ovarietumor og Cushings sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCOS overvægtige Orlistat
Overvægtige PCOS-kvinder behandlet med Orlistat, kost og fysisk træning
|
Tablet, 120 mg, tre gange dagligt, i seks måneder
|
|
Eksperimentel: Fedme Orlistat
Overvægtige kvinder (ikke PCOS) behandlet med Orlistat, diæt og fysisk træning
|
Tablet, 120 mg, tre gange dagligt, i seks måneder
|
|
Eksperimentel: PCOS overvægtig diæt
Overvægtige PCOS-kvinder behandlet med diæt og fysisk træning
|
Hypokalorisk kost og regelmæssig fysisk træning
|
|
Eksperimentel: PCOS overvægtig sibutramin
Overvægtige PCOS-kvinder behandlet med Sibutramin, diæt og fysisk træning
|
Tablet, 10 mg, én gang dagligt i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauer af anti-mullerian hormon (AMH).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Androgen niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Frit androgenindeks, Testosteron, 17OH Progesteron, D4 Andostendion, Testosteron til Androstenedion-forhold
|
6 måneder
|
|
Follikulært nummer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt follikulært antal
|
6 måneder
|
|
Gonadotropiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Follikulært stimulerende hormon (FSH), luteneiserende hormon (LH), LH til FSH-forhold
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Vægttab
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Lipidregulerende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Sibutramin
- Orlistat
Andre undersøgelses-id-numre
- A1732,2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orlistat
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuOvervægtige og fede voksne
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetOvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical Center; De Najjar StichtingAfsluttet
-
XueMei GuoShengjing Hospital; The People's Hospital of Liaoning ProvinceIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical UniversityAfsluttetFedmeIran, Islamisk Republik
-
Certmedica International GmbHAfsluttetFedme | OvervægtigTyskland, Italien