Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vægttab på anti-Müllerske hormonniveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

18. november 2011 opdateret af: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten af ​​vægttab med orlistat eller sibutramin administration, hypokalorisk diæt og fysisk træning, på AMH-niveauer, hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Det første mål med efterforskernes undersøgelse var at undersøge den kombinerede effekt af kost, fysisk træning og orlistat i 24 uger på serumniveauer af anti-müllerisk hormon (AMH) hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvægtige kontroller. .

Det andet formål med efterforskernes undersøgelse var at undersøge effekten af ​​hypokalorisk diæt, fysisk træning plus sibutramin på serum-AMH-niveauer, kropssammensætning, hormonelle og metaboliske parametre hos overvægtige og fede patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det første mål med vores undersøgelse var at undersøge den kombinerede effekt af kost, fysisk træning og orlistat i 24 uger på serumniveauer af anti-müllerisk hormon (AMH) hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvægtige kontroller.

Undersøgelsen omfattede enogtres (61) kvinder med PCOS (gennemsnitsalder: 26,11±6,86 og gennemsnitlig kropsmasseindeks: 34,83±6,39), matchet for alder og kropsmasseindeks (BMI) med tyve (20) overvægtige kvinder uden PCOS (gennemsnitsalder: 26,95±4,77 og gennemsnitlig BMI: 36,79±6,98). Diagnose af PCOS var baseret på Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsorerede PCOS-konsensuskriterier fra 2003.

Kort fortalt blev en moderat daglig fysisk aktivitet og en normal-protein, energibegrænset diæt ordineret baseret på en beregnet individuel basal metabolisk hastighed (BMR) for alle kvinder (BMR-600 kcal/d), i en periode på 24 uger. Derudover blev orlistat (Xenical, Roche S.A., Grækenland; 120 mg, 3 gange dagligt) administreret før hvert måltid i 24 uger. Ved baseline, uge ​​12 og uge 24, kl. 9:00, efter faste natten over, blev forsøgspersoner vejet. Talje- og hofteomkredse blev målt i to eksemplarer. Blodprøver blev opsamlet, og de basale serumniveauer af AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glucose og insulin blev målt. AMH-koncentrationer blev målt med et enzymatisk amplificeret tosidet immunassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. Metodens teoretiske følsomhed er 0,006 ng/ml, intra-assay-variationskoefficienten for høje værdier er 3,3% og interassay-variationskoefficienten for høje værdier er 6,7%.

Vi undersøgte også ændringerne i det gennemsnitlige antal follikler (udtrykt som det gennemsnitlige antal follikler i begge æggestokke = follikler i højre æggestok + follikler i venstre æggestok/2) og middel ovarievolumen (udtrykt som middelvolumen af ​​begge æggestokke = volumen af ​​højre ovarie+ volumen af ​​venstre ovarie/2).

Det andet formål med vores undersøgelse var at undersøge effekten af ​​hypokalorisk diæt, fysisk træning plus sibutramin på serum AMH-niveauer, kropssammensætning, hormonelle og metaboliske parametre hos overvægtige og fede patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Ambulante patienter, præmenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende, overvægtige og fede kvinder (body mass index, BMI >27), 18 år og ældre med PCOS blev rekrutteret til denne undersøgelse. Undersøgelsen omfattede syvoghalvtreds (57) kvinder med PCOS (gennemsnitsalder: 26,11±6,86 og gennemsnitlig kropsmasseindeks: 34,83±6,39) som udover diæt og motion fik sibutraminbehandling, matchede for alder og kropsmasseindeks (BMI) med nitten (19) overvægtige kvinder med PCOS (gennemsnitsalder: 26,95±4,77) og gennemsnitlig BMI: 36,79±6,98) kun behandles med kost og motion. Diagnose af PCOS var baseret på Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsorerede PCOS-konsensuskriterier fra 2003. Kvinder uden klassisk 21-hydroxylase-mangel, hyperprolaktinæmi, binyre- eller ovarietumor og Cushings sygdom blev udelukket af de relevante tests. Andre eksklusionskriterier var hypertension, skjoldbruskkirteldysfunktion, åbenlys diabetes mellitus og samtidig behandling, såsom antihypertensive lægemidler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller andre SNRI-lægemidler, orale p-piller eller enhver anden antiandrogen behandling (cyproteronacetat, spirolacton, luteiniserende hormon (LH) hormonagonist) og insulinsensibiliserende midler (metformin, pioglitazon, rosiglitazon), som kan interagere med insulinfølsomhed og lipidprofil.

Kort fortalt blev alle patienter sat i en kaloriefattig diæt plus sibutramin (10 mg pr. dag) i den første måned og derefter på en kaloriefattig diæt plus sibutramin (10 mg pr. dag) eller kun hypokalorisk diæt i de efterfølgende 6 måneder. En moderat fysisk aktivitet (3 timer om ugen) og en normal-protein, energibegrænset diæt blev ordineret baseret på en beregnet individuel basal metabolisk hastighed (BMR) for alle kvinder (BMR-600 kcal/d), i en periode på 24 uger .

Ved baseline, uge ​​12 og uge 24, kl. 9:00, efter faste natten over, blev forsøgspersoner vejet. Talje- og hofteomkredse blev målt i to eksemplarer. Blodprøver blev opsamlet, og de basale serumniveauer af AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteron (17a-OHP), SHBG, glucose og insulin blev målt. AMH-koncentrationer blev målt med et enzymatisk amplificeret tosidet immunassay [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausal,
  • ikke gravid,
  • ikke-lakterende,
  • overvægtige og fede kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • klassisk 21-hydroxylase mangel,
  • hyperprolaktinæmi,
  • binyre- eller ovarietumor og Cushings sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCOS overvægtige Orlistat
Overvægtige PCOS-kvinder behandlet med Orlistat, kost og fysisk træning
Tablet, 120 mg, tre gange dagligt, i seks måneder
Eksperimentel: Fedme Orlistat
Overvægtige kvinder (ikke PCOS) behandlet med Orlistat, diæt og fysisk træning
Tablet, 120 mg, tre gange dagligt, i seks måneder
Eksperimentel: PCOS overvægtig diæt
Overvægtige PCOS-kvinder behandlet med diæt og fysisk træning
Hypokalorisk kost og regelmæssig fysisk træning
Eksperimentel: PCOS overvægtig sibutramin
Overvægtige PCOS-kvinder behandlet med Sibutramin, diæt og fysisk træning
Tablet, 10 mg, én gang dagligt i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af anti-mullerian hormon (AMH).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Androgen niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Frit androgenindeks, Testosteron, 17OH Progesteron, D4 Andostendion, Testosteron til Androstenedion-forhold
6 måneder
Follikulært nummer
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt follikulært antal
6 måneder
Gonadotropiner
Tidsramme: 6 måneder
Follikulært stimulerende hormon (FSH), luteneiserende hormon (LH), LH til FSH-forhold
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat

Abonner