Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на уровень антимюллерова гормона у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

18 ноября 2011 г. обновлено: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Влияние потери веса при приеме орлистата или сибутрамина, гипокалорийной диеты и физических упражнений на уровни АМГ у женщин с синдромом поликистозных яичников

Первой целью исследования исследователей было изучение комбинированного эффекта диеты, физических упражнений и орлистата в течение 24 недель на уровни антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и у женщин из контрольной группы с ожирением. .

Другой целью исследования исследователей было изучить влияние гипокалорийной диеты, физических упражнений плюс сибутрамин на уровни АМГ в сыворотке, состав тела, гормональные и метаболические параметры у пациентов с избыточным весом и ожирением с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Подробное описание

Первой целью нашего исследования было изучение комбинированного эффекта диеты, физических упражнений и орлистата в течение 24 недель на уровни антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и у женщин с ожирением.

В исследование были включены шестьдесят одна (61) женщина с СПКЯ (средний возраст: 26,11±6,86 и средний индекс массы тела: 34,83±6,39), сопоставимы по возрасту и индексу массы тела (ИМТ) с двадцатью (20) женщинами с ожирением без СПКЯ (средний возраст: 26,95 ± 4,77). и средний ИМТ: 36,79±6,98). Диагноз СПКЯ был основан на критериях консенсуса по СПКЯ, спонсируемых ESHRE/ASRM в Роттердаме в 2003 году.

Вкратце, умеренная ежедневная физическая активность и диета с нормальным содержанием белка и низким содержанием калорий были назначены на основании рассчитанного индивидуального уровня основного обмена (BMR) всех женщин (BMR-600 ккал/день) на период 24 недели. Кроме того, перед каждым приемом пищи в течение 24 недель вводили орлистат (Ксеникал, Roche S.A., Греция; 120 мг 3 раза в день). Исходно, на 12-й и 24-й неделе, в 9:00, после ночного голодания испытуемых взвешивали. Окружность талии и бедер измеряли дважды. Были собраны образцы крови и измерены базальные сывороточные уровни AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-гидроксипрогестерона (17a-OHP), SHBG, глюкозы и инсулина. Концентрации АМГ измеряли с помощью ферментативного двустороннего иммуноанализа [DSL-10-14400 Активное мюллеровское ингибирующее вещество/набор для твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) АМГ, DSL Laboratories, Webster, TX]. Теоретическая чувствительность метода составляет 0,006 нг/мл, коэффициент вариации внутри анализа для высоких значений составляет 3,3%, а коэффициент вариации между анализами для высоких значений составляет 6,7%.

Мы также изучили изменения среднего числа фолликулов (выраженного как среднее число фолликулов обоих яичников = фолликулы правого яичника + фолликулы левого яичника/2) и среднего объема яичников (выраженного как средний объем обоих яичников = объем правого яичника). яичник+ объем левого яичника/2).

Другой целью нашего исследования было изучить влияние гипокалорийной диеты, физических упражнений плюс сибутрамин на уровни АМГ в сыворотке, состав тела, гормональные и метаболические параметры у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Для этого исследования были набраны амбулаторные пациенты, пременопаузальные, небеременные, некормящие женщины, женщины с избыточным весом и ожирением (индекс массы тела, ИМТ> 27), 18 лет и старше с СПКЯ. В исследование были включены пятьдесят семь (57) женщин с СПКЯ (средний возраст: 26,11±6,86 и средний индекс массы тела: 34,83±6,39). которые, помимо диеты и физических упражнений, получали лечение сибутрамином, соответствовали по возрасту и индексу массы тела (ИМТ) девятнадцати (19) женщинам с ожирением и СПКЯ (средний возраст: 26,95 ± 4,77). и средний ИМТ: 36,79±6,98) лечится только диетой и физическими упражнениями. Диагноз СПКЯ был основан на критериях консенсуса по СПКЯ, спонсируемых ESHRE/ASRM в Роттердаме в 2003 году. Женщины без классического дефицита 21-гидроксилазы, гиперпролактинемии, опухоли надпочечников или яичников и болезни Кушинга были исключены с помощью соответствующих тестов. Другими критериями исключения были артериальная гипертензия, дисфункция щитовидной железы, явный сахарный диабет и сопутствующее лечение, такое как антигипертензивные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или другие препараты СИОЗСН, оральные контрацептивы или любое другое антиандрогенное лечение (ципротерона ацетат, спиролактон, высвобождение лютеинизирующего гормона (ЛГ)). гормональный агонист) и агенты, повышающие чувствительность к инсулину (метформин, пиоглитазон, розиглитазон), которые могут взаимодействовать с чувствительностью к инсулину и профилем липидов.

Вкратце, все пациенты были переведены на гипокалорийную диету плюс сибутрамин (10 мг в день) в течение первого месяца, а затем на гипокалорийную диету плюс сибутрамин (10 мг в день) или только на гипокалорийную диету в течение последующих 6 месяцев. Умеренная физическая активность (3 часа в неделю) и низкокалорийная диета с нормальным содержанием белка были назначены на основании рассчитанного индивидуального основного обмена (BMR) всех женщин (BMR-600 ккал/сут) на период 24 недели. .

Исходно, на 12-й и 24-й неделе, в 9:00, после ночного голодания испытуемых взвешивали. Окружность талии и бедер измеряли дважды. Были собраны образцы крови и измерены базальные сывороточные уровни AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-гидроксипрогестерона (17a-OHP), SHBG, глюкозы и инсулина. Концентрации АМГ измеряли с помощью ферментативного двустороннего иммуноанализа [DSL-10-14400 Активное мюллеровское ингибирующее вещество/набор для твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) АМГ, DSL Laboratories, Webster, TX].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пременопауза,
  • не беременна,
  • некормящая,
  • женщины с избыточным весом и ожирением

Критерий исключения:

  • классический дефицит 21-гидроксилазы,
  • гиперпролактинемия,
  • опухоль надпочечников или яичников и болезнь Кушинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПКЯ при ожирении Орлистат
Женщины с ожирением, страдающие СПКЯ, получающие орлистат, диету и физические упражнения
Таблетки по 120 мг три раза в день в течение шести месяцев.
Экспериментальный: Ожирение Орлистат
Женщины с ожирением (без СПКЯ), получавшие орлистат, диету и физические упражнения
Таблетки по 120 мг три раза в день в течение шести месяцев.
Экспериментальный: Диета при СПКЯ при ожирении
Женщины с ожирением, страдающие СПКЯ, лечатся диетой и физическими упражнениями
Гипокалорийная диета и регулярные физические нагрузки
Экспериментальный: СПКЯ при ожирении Сибутрамин
Женщины с ожирением, страдающие СПКЯ, получавшие лечение сибутрамином, диетой и физическими упражнениями
Таблетка, 10 мг, один раз в день, в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровни андрогенов
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс свободных андрогенов, тестостерон, 17OH прогестерон, D4 андостендион, отношение тестостерона к андростендиону
6 месяцев
Фолликулярное число
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее фолликулярное число
6 месяцев
Гонадотропины
Временное ограничение: 6 месяцев
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютенизирующий гормон (ЛГ), соотношение ЛГ и ФСГ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орлистат

Подписаться