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다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 체중 감소가 항뮬러관 호르몬 수치에 미치는 영향

2011년 11월 18일 업데이트: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

다낭성 난소 증후군 여성에서 Orlistat 또는 Sibutramine 투여, 저칼로리 식이요법 및 신체 운동에 따른 체중 감소가 AMH 수치에 미치는 영향

연구자 연구의 첫 번째 목표는 24주 동안 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비만 여성과 비만 대조군에서 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치에 대한 식이요법, 신체 운동 및 오를리스타트의 조합 효과를 조사하는 것이었습니다. .

연구자 연구의 다른 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 과체중 및 비만 환자의 혈청 AMH 수치, 체성분, 호르몬 및 대사 매개변수에 대한 저칼로리 식단, 신체 운동 및 시부트라민의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

우리 연구의 첫 번째 목표는 24주 동안 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비만 여성과 비만 대조군에서 혈청 항뮬러 호르몬(AMH) 수치에 대한 식이요법, 신체 운동 및 오를리스타트의 조합 효과를 조사하는 것이었습니다.

이 연구에는 PCOS(평균 연령: 26.11±6.86 및 평균 체질량 지수: 34.83±6.39)가 있는 61명의 여성이 포함되었습니다. PCOS가 없는 비만 여성 20명(평균 연령: 26.95±4.77)과 연령 및 체질량 지수(BMI) 일치 평균 BMI: 36.79±6.98). PCOS의 진단은 2003 Rotterdam ESHRE/ASRM 후원 PCOS 합의 기준을 기반으로 했습니다.

간단히 말해서, 24주 동안 모든 여성의 계산된 개별 기초 대사율(BMR-600 kcal/d)을 기준으로 적당한 일일 신체 활동과 정상 단백질, 에너지 제한 식단을 처방했습니다. 또한 orlistat(Xenical, Roche S.A., 그리스; 120 mg, 1일 3회)를 24주 동안 매 식전에 투여하였다. 기준선, 12주 및 24주 오전 9시에 하룻밤 금식 후 피험자의 체중을 측정했습니다. 허리둘레와 엉덩이둘레는 2회 측정하였다. 혈액 샘플을 수집하고 AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-하이드록시프로게스테론(17a-OHP), SHBG, 포도당 및 인슐린의 기초 혈청 수준을 측정했습니다. AMH 농도는 효소로 증폭된 양면 면역분석[DSL-10-14400 활성 뮬러리안 억제 물질/AMH 효소-연결 면역흡착 분석(ELISA) 키트, DSL Laboratories, Webster, TX]로 측정되었습니다. 이 방법의 이론적 민감도는 0.006ng/ml이고 높은 값에 대한 분석 내 변동 계수는 3.3%이며 높은 값에 대한 분석 간 변동 계수는 6.7%입니다.

또한 평균 난포 수(양쪽 난소의 평균 난포 수=우측 난포+좌측 난포/2로 표시)와 평균 난소 부피(양 난소의 평균 부피=우측 난소의 부피로 표시)의 변화도 연구했습니다. 난소 + 왼쪽 난소의 용적/2).

본 연구의 다른 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 과체중 및 비만 환자의 혈청 AMH 수치, 체성분, 호르몬 및 대사 매개변수에 대한 저칼로리 식단, 신체 운동 및 시부트라민의 효과를 조사하는 것이었습니다.

외래 환자, 폐경 전, 비임신, 비수유, 과체중 및 비만 여성(체질량 지수, BMI >27), PCOS가 있는 18세 이상의 여성이 이 연구를 위해 모집되었습니다. 이 연구에는 PCOS(평균 연령: 26.11±6.86 및 평균 체질량 지수: 34.83±6.39)를 앓고 있는 57명의 여성이 포함되었습니다. 식이요법과 운동 외에 시부트라민 치료를 받은 19명의 PCOS 비만 여성(평균 연령: 26.95±4.77)과 연령 및 체질량 지수(BMI)를 일치시켰습니다. 및 평균 BMI: 36.79±6.98) 식이요법과 운동만으로 치료한다. PCOS의 진단은 2003년 로테르담 ESHRE/ASRM 후원 PCOS 합의 기준을 기반으로 했습니다. 고전적 21-하이드록실라제 결핍, 고프로락틴혈증, 부신 또는 난소 종양 및 쿠싱병이 없는 여성은 적절한 검사에서 제외되었습니다. 다른 제외 기준은 고혈압, 갑상선 기능 장애, 현성 당뇨병 및 항고혈압제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 기타 SNRI 약물, 경구 피임약 또는 기타 항안드로겐 치료(시프로테론 아세테이트, 스피로락톤, 황체형성 호르몬(LH) 방출)와 같은 병용 치료였습니다. 호르몬 작용제) 및 인슐린 민감성 및 지질 프로필과 상호 작용할 수 있는 인슐린 민감성 제제(메트포르민, 피오글리타존, 로시글리타존).

간단히 말해서, 모든 환자는 첫 달 동안 저칼로리 식이 + 시부트라민(1일 10mg)을 투여한 다음 이후 6개월 동안 저칼로리 식이 + 시부트라민(1일 10mg) 또는 저칼로리 식이를 투여했습니다. 24주 동안 모든 여성의 계산된 개별 기초대사율(BMR-600kcal/d)을 기준으로 적당한 신체 활동(주당 3시간)과 정상 단백질, 에너지 제한 식단을 처방했습니다. .

기준선, 12주 및 24주 오전 9시에 하룻밤 금식 후 피험자의 체중을 측정했습니다. 허리둘레와 엉덩이둘레는 2회 측정하였다. 혈액 샘플을 수집하고 AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-하이드록시프로게스테론(17a-OHP), SHBG, 포도당 및 인슐린의 기초 혈청 수준을 측정했습니다. AMH 농도는 효소로 증폭된 양면 면역분석[DSL-10-14400 활성 뮬러리안 억제 물질/AMH 효소-연결 면역흡착 분석(ELISA) 키트, DSL Laboratories, Webster, TX]로 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 전,
  • 임신하지 않은,
  • 비 수유,
  • 과체중 및 비만 여성

제외 기준:

  • 고전적인 21-하이드록실라제 결핍,
  • 고 프로락틴 혈증,
  • 부신 또는 난소 종양 및 쿠싱병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCOS 비만 Orlistat
Orlistat,식이 요법 및 신체 운동으로 치료받은 비만 PCOS 여성
정제, 120 mg, 1일 3회, 6개월 동안
실험적: 비만 오를리스타트
오를리스타트로 치료받은 비만 여성(비 PCOS), 식이요법 및 신체 운동
정제, 120 mg, 1일 3회, 6개월 동안
실험적: PCOS 비만 다이어트
식이 요법과 신체 운동으로 치료받은 비만 PCOS 여성
저칼로리 식단과 규칙적인 운동
실험적: PCOS 비만 시부트라민
시부트라민, 식이요법 및 신체 운동으로 치료받은 비만 PCOS 여성
정제, 10 mg, 1일 1회, 6개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 6 개월
6 개월
안드로겐 수치
기간: 6 개월
유리 안드로겐 지수, 테스토스테론, 17OH 프로게스테론, D4 안도스테네디온, 테스토스테론 대 안드로스테네디온 비율
6 개월
여포 수
기간: 6 개월
평균 난포 수
6 개월
고나도트로핀
기간: 6 개월
난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), LH 대 FSH 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

올리스타트에 대한 임상 시험

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