Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyás hatása a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők anti-Mülleri hormonszintjére

2011. november 18. frissítette: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

A fogyás hatása orlisztát vagy szibutramin adásával, alacsony kalóriatartalmú étrenddel és testmozgással az AMH-szintre, policisztás petefészek-szindrómás nőknél

A kutatók vizsgálatának első célja az volt, hogy megvizsgálja a diéta, a testmozgás és az orlisztát együttes hatását 24 héten keresztül a szérum anti-Müller-hormon (AMH) szintjére policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nőknél és elhízott kontrolloknál. .

A kutatók vizsgálatának másik célja az volt, hogy megvizsgálja a kalóriaszegény étrend, a testmozgás és a szibutramin hatását a szérum AMH szintjére, testösszetételére, hormonális és anyagcsere paramétereire policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatunk első célja az volt, hogy megvizsgáljuk az étrend, a testmozgás és az orlisztát együttes hatását 24 héten keresztül a szérum anti-Mülleri hormon (AMH) szintjére policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nőknél és elhízott kontrolloknál.

A vizsgálatban hatvanegy (61) PCOS-ben szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 26,11±6,86 és átlagos testtömegindex: 34,83±6,39), húsz (20) elhízott, PCOS nélküli nővel (átlagéletkor: 26,95±4,77) megfelelt az életkornak és a testtömeg-indexnek (BMI) és átlagos BMI: 36,79±6,98). A PCOS diagnózisa a 2003-as rotterdami ESHRE/ASRM által szponzorált PCOS konszenzus kritériumain alapult.

Röviden, mérsékelt napi fizikai aktivitást és normál fehérjetartalmú, energiaszegény diétát írtak elő az összes nő számított egyéni alapanyagcsere-sebessége (BMR) alapján (BMR-600 kcal/d), 24 hetes időtartamra. Ezenkívül orlisztátot (Xenical, Roche S.A., Görögország; 120 mg, naponta háromszor) minden étkezés előtt adtunk be 24 héten keresztül. A kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten, reggel 9 órakor, egy éjszakai böjt után az alanyokat lemértük. A derék- és csípőkörfogatot két példányban mérték. Vérmintákat vettünk, és megmértük az AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogeszteron (17a-OHP), SHBG, glükóz és inzulin bazális szérumszintjét. Az AMH-koncentrációkat enzimatikusan amplifikált kétoldalas immunoassay-vel [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX] mérték. A módszer elméleti érzékenysége 0,006 ng/ml, a vizsgálaton belüli variációs koefficiens magas értékek esetén 3,3%, míg a vizsgálaton belüli variációs koefficiens magas értékek esetén 6,7%.

Vizsgáltuk a tüszők átlagos számának változását (mindkét petefészek tüszőinek átlagos számában kifejezve = jobb petefészek tüszői + bal petefészek tüszői/2) és átlagos petefészek térfogatában (mindkét petefészek átlagos térfogata = jobb oldali térfogat). petefészek+ bal petefészek térfogata/2).

Vizsgálatunk másik célja az volt, hogy megvizsgáljuk a kalóriaszegény étrend, a testmozgás és a szibutramin hatását a szérum AMH-szintre, testösszetételre, hormonális és metabolikus paraméterekre policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél.

Ebbe a vizsgálatba járóbetegeket, menopauza előtti, nem terhes, nem szoptató, túlsúlyos és elhízott nőket (testtömegindex, BMI >27), 18 éves és idősebb PCOS-ben szenvedő nőket vontak be. A vizsgálatban ötvenhét (57) PCOS-ben szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 26,11±6,86 és átlagos testtömeg-index: 34,83±6,39). aki a diétán és a testmozgáson kívül Sibutramine kezelésben részesült, életkorának és testtömeg-indexének (BMI) megfelelő tizenkilenc (19) elhízott PCOS-s nővel (átlagéletkor: 26,95±4,77). és átlagos BMI: 36,79±6,98) csak diétával és testmozgással kezelik. A PCOS diagnózisa a 2003-as rotterdami ESHRE/ASRM által szponzorált PCOS konszenzus kritériumokon alapult. Azokat a nőket, akiknél nem volt klasszikus 21-hidroxiláz-hiány, hiperprolaktinémia, mellékvese- vagy petefészekdaganat és Cushing-kór, kizárták a megfelelő tesztekkel. További kizárási kritériumok voltak a magas vérnyomás, a pajzsmirigy-működési zavar, a cukorbetegség és az egyidejű kezelés, például vérnyomáscsökkentő szerek, szelektív szerotonin-visszavétel-gátló vagy más SNRI-gyógyszer, orális fogamzásgátló tabletták vagy bármilyen más antiandrogén kezelés (ciproteron-acetát, spirolakton, luteinizáló hormon (LH) felszabadulása). hormonagonista) és inzulinérzékenyítő szerek (metformin, pioglitazon, roziglitazon), amelyek kölcsönhatásba léphetnek az inzulinérzékenységgel és lipidprofillal.

Röviden, minden beteget alacsony kalóriatartalmú diétára helyeztek, plusz szibutramint (napi 10 mg) az első hónapban, majd alacsony kalóriatartalmú étrendet és szibutramint (napi 10 mg) vagy alacsony kalóriatartalmú diétát csak a következő 6 hónapban. Mérsékelt fizikai aktivitást (heti 3 óra) és normál fehérjetartalmú, energiaszegény étrendet írtak elő az összes nő számított egyéni alapanyagcsere-sebessége (BMR) alapján (BMR-600 kcal/nap), 24 hetes időtartamra. .

A kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten, reggel 9 órakor, egy éjszakai böjt után az alanyokat lemértük. A derék- és csípőkörfogatot két példányban mérték. Vérmintákat vettünk, és megmértük az AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogeszteron (17a-OHP), SHBG, glükóz és inzulin bazális szérumszintjét. Az AMH-koncentrációkat enzimatikusan amplifikált kétoldalas immunoassay-vel [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX] mérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thessaloniki, Görögország, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • premenopauzális,
  • nem terhes,
  • nem laktató,
  • túlsúlyos és elhízott nők

Kizárási kritériumok:

  • klasszikus 21-hidroxiláz hiány,
  • hiperprolaktinémia,
  • mellékvese- vagy petefészekdaganat és Cushing-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCOS elhízott Orlistat
Orlistattal, diétával és testmozgással kezelt elhízott PCOS nők
Tabletta, 120 mg, naponta háromszor, hat hónapig
Kísérleti: Elhízott orlisztát
Orlisztáttal, diétával és testmozgással kezelt elhízott nők (nem PCOS).
Tabletta, 120 mg, naponta háromszor, hat hónapig
Kísérleti: PCOS elhízott étrend
Elhízott PCOS nők, akiket diétával és testmozgással kezeltek
Hipokalóriás étrend és rendszeres testmozgás
Kísérleti: PCOS elhízott szibutramin
Elhízott PCOS nők, akiket szibutraminnal kezeltek, diétával és testmozgással
Tabletta, 10 mg, naponta egyszer, hat hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anti-Müller-hormon (AMH) szintje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Androgén szint
Időkeret: 6 hónap
Szabad androgén index, tesztoszteron, 17OH progeszteron, D4 andoszténdion, tesztoszteron androszténdion arány
6 hónap
Follikuláris szám
Időkeret: 6 hónap
Átlagos tüszőszám
6 hónap
Gonadotropinok
Időkeret: 6 hónap
Follikuláris stimuláló hormon (FSH), luteneizáló hormon (LH), LH/FSH arány
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel