- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01475019
A fogyás hatása a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők anti-Mülleri hormonszintjére
A fogyás hatása orlisztát vagy szibutramin adásával, alacsony kalóriatartalmú étrenddel és testmozgással az AMH-szintre, policisztás petefészek-szindrómás nőknél
A kutatók vizsgálatának első célja az volt, hogy megvizsgálja a diéta, a testmozgás és az orlisztát együttes hatását 24 héten keresztül a szérum anti-Müller-hormon (AMH) szintjére policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nőknél és elhízott kontrolloknál. .
A kutatók vizsgálatának másik célja az volt, hogy megvizsgálja a kalóriaszegény étrend, a testmozgás és a szibutramin hatását a szérum AMH szintjére, testösszetételére, hormonális és anyagcsere paramétereire policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk első célja az volt, hogy megvizsgáljuk az étrend, a testmozgás és az orlisztát együttes hatását 24 héten keresztül a szérum anti-Mülleri hormon (AMH) szintjére policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nőknél és elhízott kontrolloknál.
A vizsgálatban hatvanegy (61) PCOS-ben szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 26,11±6,86 és átlagos testtömegindex: 34,83±6,39), húsz (20) elhízott, PCOS nélküli nővel (átlagéletkor: 26,95±4,77) megfelelt az életkornak és a testtömeg-indexnek (BMI) és átlagos BMI: 36,79±6,98). A PCOS diagnózisa a 2003-as rotterdami ESHRE/ASRM által szponzorált PCOS konszenzus kritériumain alapult.
Röviden, mérsékelt napi fizikai aktivitást és normál fehérjetartalmú, energiaszegény diétát írtak elő az összes nő számított egyéni alapanyagcsere-sebessége (BMR) alapján (BMR-600 kcal/d), 24 hetes időtartamra. Ezenkívül orlisztátot (Xenical, Roche S.A., Görögország; 120 mg, naponta háromszor) minden étkezés előtt adtunk be 24 héten keresztül. A kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten, reggel 9 órakor, egy éjszakai böjt után az alanyokat lemértük. A derék- és csípőkörfogatot két példányban mérték. Vérmintákat vettünk, és megmértük az AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogeszteron (17a-OHP), SHBG, glükóz és inzulin bazális szérumszintjét. Az AMH-koncentrációkat enzimatikusan amplifikált kétoldalas immunoassay-vel [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX] mérték. A módszer elméleti érzékenysége 0,006 ng/ml, a vizsgálaton belüli variációs koefficiens magas értékek esetén 3,3%, míg a vizsgálaton belüli variációs koefficiens magas értékek esetén 6,7%.
Vizsgáltuk a tüszők átlagos számának változását (mindkét petefészek tüszőinek átlagos számában kifejezve = jobb petefészek tüszői + bal petefészek tüszői/2) és átlagos petefészek térfogatában (mindkét petefészek átlagos térfogata = jobb oldali térfogat). petefészek+ bal petefészek térfogata/2).
Vizsgálatunk másik célja az volt, hogy megvizsgáljuk a kalóriaszegény étrend, a testmozgás és a szibutramin hatását a szérum AMH-szintre, testösszetételre, hormonális és metabolikus paraméterekre policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél.
Ebbe a vizsgálatba járóbetegeket, menopauza előtti, nem terhes, nem szoptató, túlsúlyos és elhízott nőket (testtömegindex, BMI >27), 18 éves és idősebb PCOS-ben szenvedő nőket vontak be. A vizsgálatban ötvenhét (57) PCOS-ben szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 26,11±6,86 és átlagos testtömeg-index: 34,83±6,39). aki a diétán és a testmozgáson kívül Sibutramine kezelésben részesült, életkorának és testtömeg-indexének (BMI) megfelelő tizenkilenc (19) elhízott PCOS-s nővel (átlagéletkor: 26,95±4,77). és átlagos BMI: 36,79±6,98) csak diétával és testmozgással kezelik. A PCOS diagnózisa a 2003-as rotterdami ESHRE/ASRM által szponzorált PCOS konszenzus kritériumokon alapult. Azokat a nőket, akiknél nem volt klasszikus 21-hidroxiláz-hiány, hiperprolaktinémia, mellékvese- vagy petefészekdaganat és Cushing-kór, kizárták a megfelelő tesztekkel. További kizárási kritériumok voltak a magas vérnyomás, a pajzsmirigy-működési zavar, a cukorbetegség és az egyidejű kezelés, például vérnyomáscsökkentő szerek, szelektív szerotonin-visszavétel-gátló vagy más SNRI-gyógyszer, orális fogamzásgátló tabletták vagy bármilyen más antiandrogén kezelés (ciproteron-acetát, spirolakton, luteinizáló hormon (LH) felszabadulása). hormonagonista) és inzulinérzékenyítő szerek (metformin, pioglitazon, roziglitazon), amelyek kölcsönhatásba léphetnek az inzulinérzékenységgel és lipidprofillal.
Röviden, minden beteget alacsony kalóriatartalmú diétára helyeztek, plusz szibutramint (napi 10 mg) az első hónapban, majd alacsony kalóriatartalmú étrendet és szibutramint (napi 10 mg) vagy alacsony kalóriatartalmú diétát csak a következő 6 hónapban. Mérsékelt fizikai aktivitást (heti 3 óra) és normál fehérjetartalmú, energiaszegény étrendet írtak elő az összes nő számított egyéni alapanyagcsere-sebessége (BMR) alapján (BMR-600 kcal/nap), 24 hetes időtartamra. .
A kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten, reggel 9 órakor, egy éjszakai böjt után az alanyokat lemértük. A derék- és csípőkörfogatot két példányban mérték. Vérmintákat vettünk, és megmértük az AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hidroxiprogeszteron (17a-OHP), SHBG, glükóz és inzulin bazális szérumszintjét. Az AMH-koncentrációkat enzimatikusan amplifikált kétoldalas immunoassay-vel [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX] mérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- premenopauzális,
- nem terhes,
- nem laktató,
- túlsúlyos és elhízott nők
Kizárási kritériumok:
- klasszikus 21-hidroxiláz hiány,
- hiperprolaktinémia,
- mellékvese- vagy petefészekdaganat és Cushing-kór
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCOS elhízott Orlistat
Orlistattal, diétával és testmozgással kezelt elhízott PCOS nők
|
Tabletta, 120 mg, naponta háromszor, hat hónapig
|
|
Kísérleti: Elhízott orlisztát
Orlisztáttal, diétával és testmozgással kezelt elhízott nők (nem PCOS).
|
Tabletta, 120 mg, naponta háromszor, hat hónapig
|
|
Kísérleti: PCOS elhízott étrend
Elhízott PCOS nők, akiket diétával és testmozgással kezeltek
|
Hipokalóriás étrend és rendszeres testmozgás
|
|
Kísérleti: PCOS elhízott szibutramin
Elhízott PCOS nők, akiket szibutraminnal kezeltek, diétával és testmozgással
|
Tabletta, 10 mg, naponta egyszer, hat hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-Müller-hormon (AMH) szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Androgén szint
Időkeret: 6 hónap
|
Szabad androgén index, tesztoszteron, 17OH progeszteron, D4 andoszténdion, tesztoszteron androszténdion arány
|
6 hónap
|
|
Follikuláris szám
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos tüszőszám
|
6 hónap
|
|
Gonadotropinok
Időkeret: 6 hónap
|
Follikuláris stimuláló hormon (FSH), luteneizáló hormon (LH), LH/FSH arány
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Fogyás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Lipidszabályozó szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Szibutramin
- Orlistat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1732,2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .