- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01475019
Vliv hubnutí na hladiny antimüllerovského hormonu u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)
Vliv hubnutí při podávání orlistatu nebo sibutraminu, hypokalorické dietě a fyzickém cvičení na hladiny AMH u žen se syndromem polycystických vaječníků
Prvním cílem výzkumné studie bylo prozkoumat kombinovaný účinek diety, fyzického cvičení a orlistatu po dobu 24 týdnů na hladiny antimüllerovského hormonu (AMH) v séru u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a u obézních kontrol. .
Dalším cílem výzkumné studie bylo prozkoumat vliv hypokalorické diety, fyzického cvičení plus sibutraminu na sérové hladiny AMH, tělesné složení, hormonální a metabolické parametry u pacientek s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvním cílem naší studie bylo zkoumat kombinovaný účinek diety, fyzického cvičení a orlistatu po dobu 24 týdnů na hladiny antimülleriánského hormonu (AMH) v séru u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) au obézních kontrol.
Studie zahrnovala šedesát jedna (61) žen s PCOS (průměrný věk: 26,11±6,86 a průměrný index tělesné hmotnosti: 34,83±6,39), podle věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) s dvaceti (20) obézními ženami bez PCOS (průměrný věk: 26,95±4,77) a střední BMI: 36,79 ± 6,98). Diagnóza PCOS byla založena na kritériích konsenzu 2003 Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponzored PCOS.
Stručně řečeno, mírná denní fyzická aktivita a normální bílkovinová dieta s omezeným příjmem energie byla předepsána na základě vypočteného individuálního bazálního metabolismu (BMR) všech žen (BMR-600 kcal/d) po dobu 24 týdnů. Kromě toho byl orlistat (Xenical, Roche S.A., Řecko; 120 mg, 3krát denně) podáván před každým jídlem po dobu 24 týdnů. Na začátku, týden 12 a týden 24, v 9:00 ráno, po celonočním hladovění, byly subjekty zváženy. Obvod pasu a boků byl měřen dvakrát. Byly odebrány vzorky krve a byly měřeny bazální sérové hladiny AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteronu (17a-OHP), SHBG, glukózy a inzulínu. Koncentrace AMH byly měřeny pomocí enzymaticky zesíleného oboustranného imunotestu [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. Teoretická citlivost metody je 0,006 ng/ml, variační koeficient v rámci testu pro vysoké hodnoty je 3,3 % a mezitestový variační koeficient pro vysoké hodnoty je 6,7 %.
Studovali jsme také změny průměrného počtu folikulů (vyjádřeno jako průměrný počet folikulů obou vaječníků = folikuly pravého vaječníku + folikuly levého vaječníku/2) a středního objemu vaječníků (vyjádřeno jako průměrný objem obou vaječníků = objem pravého vaječník+ objem levého vaječníku/2).
Dalším cílem naší studie bylo zkoumat vliv hypokalorické diety, fyzického cvičení plus sibutraminu na sérové hladiny AMH, tělesné složení, hormonální a metabolické parametry u pacientek s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Do této studie byly vybrány ambulantní pacientky, premenopauzální, netěhotné, nekojící ženy, ženy s nadváhou a obézní (index tělesné hmotnosti, BMI >27), ve věku 18 let a starší s PCOS. Studie zahrnovala padesát sedm (57) žen s PCOS (průměrný věk: 26,11±6,86 a průměrný index tělesné hmotnosti: 34,83±6,39) které kromě diety a cvičení podstoupily léčbu sibutraminem, v souladu s věkem a indexem tělesné hmotnosti (BMI) s devatenácti (19) obézními ženami s PCOS (průměrný věk: 26,95±4,77 a střední BMI: 36,79±6,98) léčit pouze dietou a cvičením. Diagnóza PCOS byla založena na kritériích konsenzu PCOS sponzorovaných ESHRE/ASRM z roku 2003. Ženy bez klasického deficitu 21-hydroxylázy, hyperprolaktinemie, tumoru nadledvin nebo vaječníků a Cushingovy choroby byly příslušnými testy vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii byla hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, zjevný diabetes mellitus a současná léčba, jako jsou antihypertenziva, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo jiný lék SNRI, perorální antikoncepční pilulky nebo jakákoli jiná antiandrogenní léčba (cyproteron acetát, spirolakton, uvolňování luteinizačního hormonu (LH) agonisté hormonů) a látky zvyšující citlivost na inzulín (metformin, pioglitazon, rosiglitazon), které mohou interagovat s citlivostí na inzulín a lipidovým profilem.
Stručně řečeno, všichni pacienti byli umístěni na hypokalorickou dietu plus sibutramin (10 mg denně) po dobu prvního měsíce a poté na hypokalorickou dietu plus sibutramin (10 mg denně) nebo pouze na hypokalorickou dietu po dobu následujících 6 měsíců. Mírná fyzická aktivita (3 hodiny týdně) a dieta s normálním obsahem bílkovin, energeticky omezená dieta byla předepsána na základě vypočteného individuálního bazálního metabolismu (BMR) všech žen (BMR-600 kcal/d), po dobu 24 týdnů. .
Na začátku, týden 12 a týden 24, v 9:00 ráno, po celonočním hladovění, byly subjekty zváženy. Obvod pasu a boků byl měřen dvakrát. Byly odebrány vzorky krve a byly měřeny bazální sérové hladiny AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteronu (17a-OHP), SHBG, glukózy a inzulínu. Koncentrace AMH byly měřeny pomocí enzymaticky zesíleného oboustranného imunotestu [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- premenopauzální,
- není těhotná,
- nelaktující,
- ženy s nadváhou a obezitou
Kritéria vyloučení:
- klasický nedostatek 21-hydroxylázy,
- hyperprolaktinémie,
- nádor nadledvin nebo vaječníků a Cushingova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCOS obézní Orlistat
Obézní ženy s PCOS léčené Orlistatem, dietou a fyzickým cvičením
|
Tableta, 120 mg, třikrát denně po dobu šesti měsíců
|
|
Experimentální: Obézní Orlistat
Obézní ženy (bez PCOS) léčené orlistatem, dietou a fyzickým cvičením
|
Tableta, 120 mg, třikrát denně po dobu šesti měsíců
|
|
Experimentální: PCOS obézní dieta
Obézní ženy s PCOS léčené dietou a fyzickým cvičením
|
Hypokalorická dieta a pravidelné fyzické cvičení
|
|
Experimentální: PCOS obézní Sibutramin
Obézní ženy s PCOS léčené sibutraminem, dietou a fyzickým cvičením
|
Tableta, 10 mg, jednou denně po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny antimullerovského hormonu (AMH).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hladiny androgenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Index volného androgenu, Testosteron, 17OH progesteron, D4 andostendion, poměr testosteronu k androstendionu
|
6 měsíců
|
|
Folikulární číslo
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední folikulární číslo
|
6 měsíců
|
|
Gonadotropiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Folikulární stimulační hormon (FSH), luteneizační hormon (LH), poměr LH k FSH
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Ztráta váhy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Látky regulující lipidy
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Sibutramin
- Orlistat
Další identifikační čísla studie
- A1732,2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .