Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí na hladiny antimüllerovského hormonu u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

18. listopadu 2011 aktualizováno: C.VOSNAKIS, Aristotle University Of Thessaloniki

Vliv hubnutí při podávání orlistatu nebo sibutraminu, hypokalorické dietě a fyzickém cvičení na hladiny AMH u žen se syndromem polycystických vaječníků

Prvním cílem výzkumné studie bylo prozkoumat kombinovaný účinek diety, fyzického cvičení a orlistatu po dobu 24 týdnů na hladiny antimüllerovského hormonu (AMH) v séru u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a u obézních kontrol. .

Dalším cílem výzkumné studie bylo prozkoumat vliv hypokalorické diety, fyzického cvičení plus sibutraminu na sérové ​​hladiny AMH, tělesné složení, hormonální a metabolické parametry u pacientek s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Detailní popis

Prvním cílem naší studie bylo zkoumat kombinovaný účinek diety, fyzického cvičení a orlistatu po dobu 24 týdnů na hladiny antimülleriánského hormonu (AMH) v séru u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) au obézních kontrol.

Studie zahrnovala šedesát jedna (61) žen s PCOS (průměrný věk: 26,11±6,86 a průměrný index tělesné hmotnosti: 34,83±6,39), podle věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) s dvaceti (20) obézními ženami bez PCOS (průměrný věk: 26,95±4,77) a střední BMI: 36,79 ± 6,98). Diagnóza PCOS byla založena na kritériích konsenzu 2003 Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponzored PCOS.

Stručně řečeno, mírná denní fyzická aktivita a normální bílkovinová dieta s omezeným příjmem energie byla předepsána na základě vypočteného individuálního bazálního metabolismu (BMR) všech žen (BMR-600 kcal/d) po dobu 24 týdnů. Kromě toho byl orlistat (Xenical, Roche S.A., Řecko; 120 mg, 3krát denně) podáván před každým jídlem po dobu 24 týdnů. Na začátku, týden 12 a týden 24, v 9:00 ráno, po celonočním hladovění, byly subjekty zváženy. Obvod pasu a boků byl měřen dvakrát. Byly odebrány vzorky krve a byly měřeny bazální sérové ​​hladiny AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteronu (17a-OHP), SHBG, glukózy a inzulínu. Koncentrace AMH byly měřeny pomocí enzymaticky zesíleného oboustranného imunotestu [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX]. Teoretická citlivost metody je 0,006 ng/ml, variační koeficient v rámci testu pro vysoké hodnoty je 3,3 % a mezitestový variační koeficient pro vysoké hodnoty je 6,7 %.

Studovali jsme také změny průměrného počtu folikulů (vyjádřeno jako průměrný počet folikulů obou vaječníků = folikuly pravého vaječníku + folikuly levého vaječníku/2) a středního objemu vaječníků (vyjádřeno jako průměrný objem obou vaječníků = objem pravého vaječník+ objem levého vaječníku/2).

Dalším cílem naší studie bylo zkoumat vliv hypokalorické diety, fyzického cvičení plus sibutraminu na sérové ​​hladiny AMH, tělesné složení, hormonální a metabolické parametry u pacientek s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Do této studie byly vybrány ambulantní pacientky, premenopauzální, netěhotné, nekojící ženy, ženy s nadváhou a obézní (index tělesné hmotnosti, BMI >27), ve věku 18 let a starší s PCOS. Studie zahrnovala padesát sedm (57) žen s PCOS (průměrný věk: 26,11±6,86 a průměrný index tělesné hmotnosti: 34,83±6,39) které kromě diety a cvičení podstoupily léčbu sibutraminem, v souladu s věkem a indexem tělesné hmotnosti (BMI) s devatenácti (19) obézními ženami s PCOS (průměrný věk: 26,95±4,77 a střední BMI: 36,79±6,98) léčit pouze dietou a cvičením. Diagnóza PCOS byla založena na kritériích konsenzu PCOS sponzorovaných ESHRE/ASRM z roku 2003. Ženy bez klasického deficitu 21-hydroxylázy, hyperprolaktinemie, tumoru nadledvin nebo vaječníků a Cushingovy choroby byly příslušnými testy vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii byla hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, zjevný diabetes mellitus a současná léčba, jako jsou antihypertenziva, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo jiný lék SNRI, perorální antikoncepční pilulky nebo jakákoli jiná antiandrogenní léčba (cyproteron acetát, spirolakton, uvolňování luteinizačního hormonu (LH) agonisté hormonů) a látky zvyšující citlivost na inzulín (metformin, pioglitazon, rosiglitazon), které mohou interagovat s citlivostí na inzulín a lipidovým profilem.

Stručně řečeno, všichni pacienti byli umístěni na hypokalorickou dietu plus sibutramin (10 mg denně) po dobu prvního měsíce a poté na hypokalorickou dietu plus sibutramin (10 mg denně) nebo pouze na hypokalorickou dietu po dobu následujících 6 měsíců. Mírná fyzická aktivita (3 hodiny týdně) a dieta s normálním obsahem bílkovin, energeticky omezená dieta byla předepsána na základě vypočteného individuálního bazálního metabolismu (BMR) všech žen (BMR-600 kcal/d), po dobu 24 týdnů. .

Na začátku, týden 12 a týden 24, v 9:00 ráno, po celonočním hladovění, byly subjekty zváženy. Obvod pasu a boků byl měřen dvakrát. Byly odebrány vzorky krve a byly měřeny bazální sérové ​​hladiny AMH, FSH, LH, PRL, T, D4A, DHEAS, 17a-hydroxyprogesteronu (17a-OHP), SHBG, glukózy a inzulínu. Koncentrace AMH byly měřeny pomocí enzymaticky zesíleného oboustranného imunotestu [DSL-10-14400 Active Müllerian Inhibiting Substance/AMH enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit, DSL Laboratories, Webster, TX].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • premenopauzální,
  • není těhotná,
  • nelaktující,
  • ženy s nadváhou a obezitou

Kritéria vyloučení:

  • klasický nedostatek 21-hydroxylázy,
  • hyperprolaktinémie,
  • nádor nadledvin nebo vaječníků a Cushingova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCOS obézní Orlistat
Obézní ženy s PCOS léčené Orlistatem, dietou a fyzickým cvičením
Tableta, 120 mg, třikrát denně po dobu šesti měsíců
Experimentální: Obézní Orlistat
Obézní ženy (bez PCOS) léčené orlistatem, dietou a fyzickým cvičením
Tableta, 120 mg, třikrát denně po dobu šesti měsíců
Experimentální: PCOS obézní dieta
Obézní ženy s PCOS léčené dietou a fyzickým cvičením
Hypokalorická dieta a pravidelné fyzické cvičení
Experimentální: PCOS obézní Sibutramin
Obézní ženy s PCOS léčené sibutraminem, dietou a fyzickým cvičením
Tableta, 10 mg, jednou denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny antimullerovského hormonu (AMH).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladiny androgenů
Časové okno: 6 měsíců
Index volného androgenu, Testosteron, 17OH progesteron, D4 andostendion, poměr testosteronu k androstendionu
6 měsíců
Folikulární číslo
Časové okno: 6 měsíců
Střední folikulární číslo
6 měsíců
Gonadotropiny
Časové okno: 6 měsíců
Folikulární stimulační hormon (FSH), luteneizační hormon (LH), poměr LH k FSH
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitrios Panidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit